活動性多関節性若年性特発性関節炎（pJIA）および生物学的または非生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）に対する不十分な反応（IR）を有する小児および青少年に皮下投与（SC）されたアバタセプトの薬物動態、有効性および安全性
2023年6月26日 更新者：Bristol-Myers Squibb
活動性多関節若年性特発性関節炎（pJIA）および生物学的疾患または非生物学的疾患に対する不十分な反応（IR）を有する小児および青少年を対象に皮下（SC）投与されたアバタセプトの薬物動態、有効性および安全性を評価するための第3相多施設共同非盲検試験修飾抗リウマチ薬 (DMARD)
この研究の目的は、pJIA を患う小児および青少年の 113 日目におけるアバタセプトの定常状態のトラフ濃度 (Cmin) を推定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
219
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35233-1711
- Local Institution - 0007
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
- Local Institution - 0003
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- Local Institution - 0011
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- Local Institution - 0009
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Local Institution - 0001
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10467
- Local Institution - 0002
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Local Institution - 0008
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97227
- Local Institution - 0005
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- Local Institution - 0004
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
-
-
-
Buenos Aires、アルゼンチン、1270
- Local Institution - 0030
-
Caba、アルゼンチン、1427
- Local Institution - 0064
-
Cordoba、アルゼンチン、5000
- Local Institution - 0031
-
-
Santa FE
-
Rosario、Santa FE、アルゼンチン、2000
- Local Institution - 0029
-
-
Tucuman
-
San Miguel De Tucuman、Tucuman、アルゼンチン、4000
- Local Institution - 0028
-
-
-
-
-
Firenze、イタリア、50139
- Local Institution - 0061
-
Genova、イタリア、16147
- Local Institution
-
Milano、イタリア、20122
- Local Institution - 0022
-
Napoli、イタリア、80131
- Local Institution - 0062
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08950
- Local Institution - 0050
-
Madrid、スペイン、28041
- Local Institution - 0055
-
Madrid、スペイン、28034
- Local Institution - 0053
-
Valencia、スペイン、46026
- Local Institution - 0052
-
-
-
-
-
Bad Bramstedt、ドイツ、24576
- Local Institution - 0044
-
Berlin、ドイツ、13353
- Local Institution - 0045
-
Hamburg、ドイツ、22081
- Local Institution - 0046
-
Heidelberg、ドイツ、69120
- Local Institution - 0048
-
Sankt Augustin、ドイツ、53757
- Local Institution - 0047
-
-
-
-
-
Bron Cedex、フランス、69677
- Local Institution - 0018
-
Le Kremlin Bicetre Cedex、フランス、94275
- Local Institution - 0016
-
Paris Cedex 15、フランス、75743
- Local Institution - 0014
-
Poitiers、フランス、86021
- Local Institution - 0017
-
Strasbourg Cedex、フランス、67098
- Local Institution - 0015
-
-
-
-
-
Sao Paulo、ブラジル、04038-031
- Local Institution - 0042
-
Sao Paulo、ブラジル、05403-000
- Local Institution - 0040
-
Sao Paulo、ブラジル、05403-000
- Local Institution - 0041
-
-
Parana
-
Curitiba、Parana、ブラジル、80250-060
- Local Institution
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、91350-200
- Local Institution - 0038
-
-
-
-
-
Bruxelles、ベルギー、1200
- Local Institution - 0037
-
Gent、ベルギー、9000
- Local Institution - 0036
-
Leuven、ベルギー、3000
- Local Institution - 0049
-
-
-
-
-
Lima、ペルー、11
- Local Institution - 0027
-
Lima、ペルー、11
- Local Institution
-
Lima、ペルー、27
- Local Institution - 0025
-
Lima、ペルー、5
- Local Institution - 0026
-
-
-
-
Distrito Federal
-
Mexico、Distrito Federal、メキシコ、06720
- Local Institution - 0059
-
Mexico City、Distrito Federal、メキシコ、06726
- Local Institution - 0057
-
-
Jalisco
-
Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44620
- Local Institution - 0060
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64460
- Local Institution - 0056
-
-
Yucatan
-
Merida、Yucatan、メキシコ、97133
- Local Institution - 0058
-
-
-
-
-
Tolyatti、ロシア連邦、445039
- Local Institution - 0068
-
-
-
-
FREE State
-
Park West, Bloemfontein、FREE State、南アフリカ、9301
- Local Institution - 0035
-
-
Gauteng
-
Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0002
- Local Institution - 0032
-
Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0084
- Local Institution - 0034
-
-
Western CAPE
-
Cape Town、Western CAPE、南アフリカ、7500
- Local Institution - 0033
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- スクリーニング前の少なくとも3か月間、少なくとも1つの非生物学的DMARDまたは腫瘍壊死因子（TNFα）アンタゴニストに対して不十分な治療反応または不耐症を示した、活動性疾患を有する年齢2～17歳のJIA被験者（男性または女性）
- TNFαが不十分な反応（または以前の生物学的製剤）を有する被験者は、人口の30％に制限されます
- 対象者は少なくとも5つの関節に活動性疾患の病歴があり、現在活動性の関節疾患が2つ以上あり、活動性の関節が2つ以上、運動制限のある関節が2つ以上ある必要があります。
除外基準:
- 他のリウマチ性疾患または主要な慢性炎症性/免疫疾患、活動性ぶどう膜炎、活動性の全身的特徴を伴う全身性JIA（登録前6か月以内）、持続性乏関節炎JIA、または3つ以上のTNFαアンタゴニストまたは他の生物学的DMARDが失敗した被験者は、除外される。
- 活動性の全身性疾患：（すなわち、発熱、発疹、器官肥大を含む全身性JIAの関節外症状）無作為化前6か月以内。
- 2つ以上のTNFαアンタゴニストまたは他の生物学的DMARDに効果がなかった被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：短期および長期: オレンシア
短期: オレンシア 50 mg/mL、87.5 mg/mL、125 mg/mL プレフィルド シリンジ (0.4 mL/0.7 mL/1.0 mL) を 4 か月間毎週皮下投与 長期: オレンシア 50 mg/mL、87.5 mg/mL、125 mg/mL プレフィルド シリンジ (0.4 mL/0.7 mL/1.0 mL) を 20 か月間毎週皮下投与 |
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
6～17歳の参加者におけるアバタセプトのトラフ濃度（Cmin）
時間枠：113日目
|
薬物動態（PK）評価可能なすべての参加者におけるアバタセプトのトラフ濃度（Cminの幾何平均として報告）。
Cmin は 1 ミリリットルあたりのマイクログラム (μg/mL) で報告されます。
望ましい目標治療 Cmin は 10 μg/mL 以上である必要があります。
|
113日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
米国リウマチ学会の小児30反応（ACRp30）を達成した参加者（6歳から17歳）の割合
時間枠：113日目
|
ACRp30 は、若年性特発性関節炎 (JIA) の 6 つのコアセット変数のうち、少なくとも 3 つで 30% 以上の改善と定義されます。
|
113日目
|
|
6～17歳の参加者の体重段階用量別のアバタセプトトラフ濃度（Cmin）
時間枠：57日目、85日目、113日目
|
57、85、および113日目のpk評価可能なすべての参加者におけるアバタセプトのトラフ濃度の評価（Cminの幾何平均として報告）。
体重段階の投与グループは、参加者が最初に受け取った投与量に基づいています。
Cmin は 1 ミリリットルあたりのマイクログラム (μg/mL) で報告されます。
ここで、分析された「n」数は、各時点で評価可能だった参加者を意味します。
|
57日目、85日目、113日目
|
|
累計期間中に有害事象（AE）、死亡、重篤なAE、中止に至ったAEが発生した参加者の数
時間枠：初回接種から最終接種後56日後まで（最長約2年間）
|
AE は、治験（医薬品）製品を投与された臨床研究対象者における新たな望ましくない病状の発生または既存の病状の悪化として定義され、必ずしもこの治療法と因果関係を有するわけではありません。
したがって、AE は、治験製品に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、治験製品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候 (検査所見の異常など)、症状、または疾患である可能性があります。
SAE とは、何らかの用量で死亡に至る、生命を脅かす、入院を必要とする、または既存の入院期間の延長を引き起こす、持続的または重大な障害/無能力をもたらす、先天異常/先天異常を引き起こす、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。
|
初回接種から最終接種後56日後まで（最長約2年間）
|
|
累計期間中に免疫原性反応が陽性となった参加者の数
時間枠：初回投与から治療中止後6ヶ月まで（最長約2年）
|
ベースラインと比較して、「CTLA4 およびおそらく Ig」または「Ig および/または結合領域」に対して陽性の免疫原性反応を示した参加者の全体数。
免疫原性のためのサンプル採取は、短期（ST）早期中止か長期中止かに関わらず、全被験者の治療中の特定の研究日と、最後のアバタセプト投与から28日、85日、および168日後のフォローアップ来院時に計画されました。 (LT) 期間、LT 期間に入らないことが選択された、または ST と LT 期間の両方を完了した。
|
初回投与から治療中止後6ヶ月まで（最長約2年）
|
|
6～17歳の年齢グループコホートにおける有害事象（AE）、死亡、重篤なAE（SAE）、および短期中止につながるAEが発生した参加者の数
時間枠：短期期間（最初の4か月の治療期間）における最初の投与から最後の投与後56日まで
|
AE は、治験（医薬品）製品を投与された臨床研究対象者における新たな望ましくない病状の発生または既存の病状の悪化として定義され、必ずしもこの治療法と因果関係を有するわけではありません。
したがって、AE は、治験製品に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、治験製品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候 (検査所見の異常など)、症状、または疾患である可能性があります。
SAE とは、何らかの用量で死亡に至る、生命を脅かす、入院を必要とする、または既存の入院期間の延長を引き起こす、持続的または重大な障害/無能力をもたらす、先天異常/先天異常を引き起こす、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。
|
短期期間（最初の4か月の治療期間）における最初の投与から最後の投与後56日まで
|
|
6～17歳の年齢グループコホートにおける短期的に免疫原性反応が陽性となった参加者の数
時間枠：初回投与からLT開始まで（長期継続する場合）、またはST期間中の治験薬の投与量を失ってから168日まで（長期に開始しない場合）
|
ベースラインと比較して、「CTLA4 およびおそらく Ig」または「Ig および/または結合領域」に対して陽性の免疫原性反応を示した参加者の全体数。
免疫原性のサンプル採取は、すべての被験者の治療中の特定の研究日と、短期（ST）期間（最初の 4 -月の治療期間）、またはアバタセプト治療を継続せずにST研究を完了した。
|
初回投与からLT開始まで（長期継続する場合）、またはST期間中の治験薬の投与量を失ってから168日まで（長期に開始しない場合）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ruperto N, Brunner HI, Tzaribachev N, Vega-Cornejo G, Louw I, Cimaz R, Dare J, Espada G, Faugier E, Ferrandiz M, Gerloni V, Quartier P, Silva CA, Wagner-Weiner L, Gandhi Y, Passarell J, Nys M, Wong R, Martini A, Lovell DJ; Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group (PRCSG) and the Paediatric Rheumatology International Trials Organisation (PRINTO). Absence of Association Between Abatacept Exposure and Initial Infection in Patients With Juvenile Idiopathic Arthritis. J Rheumatol. 2021 Jul;48(7):1073-1081. doi: 10.3899/jrheum.200154. Epub 2021 Jan 15.
- Brunner HI, Tzaribachev N, Cornejo GV, Joos R, Gervais E, Cimaz R, Calvo Penades I, Cuttica R, Lutz T, Quartier P, Gandhi Y, Nys M, Wong R, Martini A, Lovell DJ, Ruperto N; Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group and the Paediatric Rheumatology International Trials Organisation. Maintenance of antibody response to diphtheria/tetanus vaccine in patients aged 2-5 years with polyarticular-course juvenile idiopathic arthritis receiving subcutaneous abatacept. Pediatr Rheumatol Online J. 2020 Feb 22;18(1):19. doi: 10.1186/s12969-020-0410-x.
- Brunner HI, Tzaribachev N, Vega-Cornejo G, Louw I, Berman A, Calvo Penades I, Anton J, Avila-Zapata F, Cuttica R, Horneff G, Foeldvari I, Keltsev V, Kingsbury DJ, Viola DO, Joos R, Lauwerys B, Paz Gastanaga ME, Rama ME, Wouters C, Bohnsack J, Breedt J, Fischbach M, Lutz T, Minden K, Miraval T, Ally MMTM, Rubio-Perez N, Solau Gervais E, van Zyl R, Li X, Nys M, Wong R, Banerjee S, Lovell DJ, Martini A, Ruperto N; Paediatric Rheumatology International Trials Organisation (PRINTO) and the Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group (PRCSG). Subcutaneous Abatacept in Patients With Polyarticular-Course Juvenile Idiopathic Arthritis: Results From a Phase III Open-Label Study. Arthritis Rheumatol. 2018 Jul;70(7):1144-1154. doi: 10.1002/art.40466. Epub 2018 May 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年8月30日
一次修了 (実際)
2015年3月12日
研究の完了 (実際)
2023年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月29日
最初の投稿 (推定)
2013年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月26日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。