Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik, effektivitet og sikkerhed af abatacept administreret subkutant (SC) hos børn og unge med aktiv polyartikulær juvenil idiopatisk arthritis (pJIA) og utilstrækkelig respons (IR) på biologiske eller ikke-biologiske sygdomsmodificerende anti-gigtmidler (DMARDs)

26. juni 2023 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase 3 multicenter, åbent-label undersøgelse til evaluering af farmakokinetik, effektivitet og sikkerhed af abatacept administreret subkutant (SC) hos børn og unge med aktiv polyartikulær juvenil idiopatisk arthritis (pJIA) og utilstrækkelig respons (IR) på biologisk eller ikke-biologisk sygdom Modificerende anti-rheumatiske lægemidler (DMARDs)

Formålet med denne undersøgelse er at estimere Abatacept steady-state dalkoncentration (Cmin) på dag 113 hos børn og unge med pJIA

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

219

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1270
        • Local Institution - 0030
      • Caba, Argentina, 1427
        • Local Institution - 0064
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution - 0031
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentina, 2000
        • Local Institution - 0029
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Local Institution - 0028
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Local Institution - 0037
      • Gent, Belgien, 9000
        • Local Institution - 0036
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Local Institution - 0049
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 04038-031
        • Local Institution - 0042
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Local Institution - 0040
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Local Institution - 0041
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80250-060
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 91350-200
        • Local Institution - 0038
  • Den Russiske Føderation
      • Tolyatti, Den Russiske Føderation, 445039
        • Local Institution - 0068
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233-1711
        • Local Institution - 0007
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Local Institution - 0003
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Local Institution - 0011
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Local Institution - 0009
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Local Institution - 0001
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Local Institution - 0002
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Local Institution - 0008
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Local Institution - 0005
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Local Institution - 0004
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • Frankrig
      • Bron Cedex, Frankrig, 69677
        • Local Institution - 0018
      • Le Kremlin Bicetre Cedex, Frankrig, 94275
        • Local Institution - 0016
      • Paris Cedex 15, Frankrig, 75743
        • Local Institution - 0014
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Local Institution - 0017
      • Strasbourg Cedex, Frankrig, 67098
        • Local Institution - 0015
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50139
        • Local Institution - 0061
      • Genova, Italien, 16147
        • Local Institution
      • Milano, Italien, 20122
        • Local Institution - 0022
      • Napoli, Italien, 80131
        • Local Institution - 0062
  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06720
        • Local Institution - 0059
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 06726
        • Local Institution - 0057
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44620
        • Local Institution - 0060
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Local Institution - 0056
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97133
        • Local Institution - 0058
  • Peru
      • Lima, Peru, 11
        • Local Institution - 0027
      • Lima, Peru, 11
        • Local Institution
      • Lima, Peru, 27
        • Local Institution - 0025
      • Lima, Peru, 5
        • Local Institution - 0026
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08950
        • Local Institution - 0050
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution - 0055
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Local Institution - 0053
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Local Institution - 0052
  • Sydafrika
    • FREE State
      • Park West, Bloemfontein, FREE State, Sydafrika, 9301
        • Local Institution - 0035
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0002
        • Local Institution - 0032
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0084
        • Local Institution - 0034
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Sydafrika, 7500
        • Local Institution - 0033
  • Tyskland
      • Bad Bramstedt, Tyskland, 24576
        • Local Institution - 0044
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Local Institution - 0045
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • Local Institution - 0046
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Local Institution - 0048
      • Sankt Augustin, Tyskland, 53757
        • Local Institution - 0047

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • JIA-personer (mandlige eller kvindelige), i alderen 2-17 år med aktiv sygdom, som havde en utilstrækkelig terapeutisk respons eller intolerance over for mindst én ikke-biologisk DMARD eller Tumor Necrosis Factor (TNFα) antagonist i mindst 3 måneder før screening
  • Individer med TNFα utilstrækkeligt respons (eller tidligere biologiske) vil være begrænset til 30 % af befolkningen
  • Forsøgspersoner skal have en historie på mindst 5 led med aktiv sygdom og skal have aktuelt aktiv ledsygdom med ≥2 aktive led og ≥2 led med bevægelsesbegrænsning.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med andre gigtsygdomme eller alvorlige kroniske inflammatoriske/immunologiske sygdomme, aktiv uveitis, systemisk JIA med aktive systemiske træk (inden for en periode på 6 måneder før indskrivning), vedvarende Oligoarthritis JIA eller svigtede 3 eller flere TNFα-antagonister eller andre biologiske DMARD'er vil blive udelukket.
  • Aktiv systemisk sygdom: (dvs. ekstraartikulære træk ved systemisk JIA inklusive feber, udslæt, organomegali) inden for en periode på 6 måneder før randomisering.
  • Forsøgspersoner, der har svigtet mere end to TNFα-antagonister eller andre biologiske DMARD'er

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kort og lang sigt: Orencia

Kortvarig: Orencia 50 mg/ml, 87,5 mg/ml, 125 mg/ml fyldte sprøjter subkutant (0,4 mL/0,7 mL/1,0 mL) ugentligt i 4 måneder

Langsigtet: Orencia 50 mg/ml, 87,5 mg/ml, 125 mg/ml fyldte sprøjter subkutant (0,4 mL/0,7 mL/1,0 mL) ugentligt i 20 måneder
Biologisk: Abatacept
Andre navne:
  • Orencia

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Abatacept Trough Concentration (Cmin) hos deltagere i alderen 6 til 17
Tidsramme: Dag 113
Lavkoncentration af abatacept (rapporteret som geometrisk gennemsnit af Cmin) hos alle farmakokinetisk (PK)-evaluerbare deltagere. Cmin er angivet i mikrogram pr. milliliter (µg/ml). Ønsket målterapeutisk Cmin bør være >= 10 µg/ml.
Dag 113

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere (alder 6 til 17), der opnår American College of Rheumatology Pediatric 30 Response (ACRp30)
Tidsramme: Dag 113

ACRp30 er defineret som ≥30 % forbedring i mindst 3 af de 6 juvenil idiopatisk arthritis (JIA) kernesætvariabler:

  1. antal aktive led
  2. antal led med bevægelsesbegrænsning (LOM)
  3. læge global vurdering af sygdomsaktivitet
  4. forældrenes globale vurdering af patientens generelle velbefindende
  5. funktionsevne målt ved Children's Health Assessment Questionnaire (CHAQ)
  6. C-reaktivt protein (CRP). For at blive betragtet som en responder, må deltagere ud over ovenstående ikke have ≥30 % forværring i mere end 1 af de 3 resterende JIA-kernesætvariabler, for hvilke der ikke blev observeret forbedring.
Dag 113
Abatacept dalkoncentration (Cmin) hos deltagere i alderen 6 til 17 efter vægtniveaudosis
Tidsramme: Dag 57, 85 og 113
Evaluering af bundkoncentrationen af ​​abatacept (rapporteret som geometrisk gennemsnit af Cmin) hos alle pk-evaluerbare deltagere på dag 57, 85 og 113. Vægtdelte doseringsgrupper er baseret på den første dosis, som deltageren modtog. Cmin er angivet i mikrogram pr. milliliter (µg/ml). Her betyder 'n' antal analyseret deltagere, der var evaluerbare for hvert tidspunkt.
Dag 57, 85 og 113
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er), dødsfald, alvorlige AE'er og AE'er, der fører til afbrydelse i den kumulative periode
Tidsramme: Fra første dosis op til 56 dage efter sidste dosis (op til ca. 2 år)
En AE defineres som enhver ny uønsket medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand i en klinisk forsøgsperson, der har administreret et forsøgs- (medicinsk) produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (såsom et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​forsøgsproduktet, uanset om det anses for at være relateret til forsøgsproduktet eller ej. En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis, der resulterer i døden, er livstruende, kræver indlæggelse på hospital eller forårsager forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt.
Fra første dosis op til 56 dage efter sidste dosis (op til ca. 2 år)
Antal deltagere med positiv immunogenicitetsrespons i den kumulative periode
Tidsramme: Fra første dosis op til 6 måneder efter behandlingsophør (op til ca. 2 år)
Samlet antal deltagere med enten et positivt immunogenicitetsrespons for 'CTLA4 og muligvis Ig' eller 'Ig og/eller Junction Region' i forhold til baseline. Prøveudtagninger for immunogenicitet blev planlagt til specifikke undersøgelsesdage under behandling for alle forsøgspersoner og ved opfølgningsbesøg 28, 85 og 168 dage efter den sidste abataceptdosis, uanset om de ophørte tidligt på kort sigt (ST) eller lang sigt (LT)-periode, valgt til ikke at gå ind i LT-perioden, eller gennemført både ST- og LT-perioder.
Fra første dosis op til 6 måneder efter behandlingsophør (op til ca. 2 år)
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er), dødsfald, alvorlige AE'er (SAE'er) og AE'er, der fører til afbrydelse i den kortsigtede periode for 6-17-års aldersgruppekohorten
Tidsramme: Fra første dosis op til 56 dage efter sidste dosis i den kortvarige periode (indledende 4-måneders behandlingsperiode)
En AE defineres som enhver ny uønsket medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand i en klinisk forsøgsperson, der har administreret et forsøgs- (medicinsk) produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (såsom et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​forsøgsproduktet, uanset om det anses for at være relateret til forsøgsproduktet eller ej. En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis, der resulterer i døden, er livstruende, kræver indlæggelse på hospital eller forårsager forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt.
Fra første dosis op til 56 dage efter sidste dosis i den kortvarige periode (indledende 4-måneders behandlingsperiode)
Antal deltagere med positiv immunogenicitetsrespons i den kortsigtede periode for aldersgruppen 6-17 år
Tidsramme: Fra første dosis op til start af LT (for dem, der fortsætter på længere sigt) eller op til 168 dage efter den tabte dosis af undersøgelsesmedicin i ST-perioden (for dem, der ikke starter på lang sigt)
Samlet antal deltagere med enten et positivt immunogenicitetsrespons for 'CTLA4 og muligvis Ig' eller 'Ig og/eller Junction Region' i forhold til baseline. Prøveudtagninger for immunogenicitet blev planlagt til specifikke undersøgelsesdage, mens de var i behandling for alle forsøgspersoner og ved opfølgningsbesøg 28, 85 og 168 dage efter den sidste abataceptdosis for de forsøgspersoner, der ophørte fra den kortsigtede (ST) periode (start 4) -måneders behandlingsperiode) eller afsluttede ST-studiet uden at fortsætte med abataceptbehandling.
Fra første dosis op til start af LT (for dem, der fortsætter på længere sigt) eller op til 168 dage efter den tabte dosis af undersøgelsesmedicin i ST-perioden (for dem, der ikke starter på lang sigt)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2013

Først opslået (Anslået)

1. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM101-301
  • 2012-003195-39 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktiv polyartikulær juvenil idiopatisk arthritis

Kliniske forsøg med Abatacept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner