Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szubkután (SC) alkalmazott abatacept farmakokinetikája, hatékonysága és biztonságossága aktív polyarticularis juvenilis idiopátiás ízületi gyulladásban (pJIA) és biológiai vagy nem biológiai betegségmódosító antireumatikus gyógyszerekre (DMARD) adott nem megfelelő válaszreakcióban (IR) szenvedő gyermekeknél és serdülőknél

2023. június 26. frissítette: Bristol-Myers Squibb

3. fázisú, többközpontú, nyílt vizsgálat a szubkután (SC) alkalmazott abatacept farmakokinetikájának, hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére aktív polyarticularis juvenilis idiopátiás ízületi gyulladásban (pJIA) szenvedő gyermekeknél és serdülőknél, és nem reagál a biológiai vagy elégtelen biológiai kórképekre (IR) Módosító reumaellenes szerek (DMARD)

Ennek a vizsgálatnak a célja az abatacept egyensúlyi állapotú minimális koncentrációjának (Cmin) becslése a 113. napon pJIA-ban szenvedő gyermekeknél és serdülőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

219

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, 1270
        • Local Institution - 0030
      • Caba, Argentína, 1427
        • Local Institution - 0064
      • Cordoba, Argentína, 5000
        • Local Institution - 0031
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentína, 2000
        • Local Institution - 0029
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentína, 4000
        • Local Institution - 0028
  • Belgium
      • Bruxelles, Belgium, 1200
        • Local Institution - 0037
      • Gent, Belgium, 9000
        • Local Institution - 0036
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Local Institution - 0049
  • Brazília
      • Sao Paulo, Brazília, 04038-031
        • Local Institution - 0042
      • Sao Paulo, Brazília, 05403-000
        • Local Institution - 0040
      • Sao Paulo, Brazília, 05403-000
        • Local Institution - 0041
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazília, 80250-060
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 91350-200
        • Local Institution - 0038
  • Dél-Afrika
    • FREE State
      • Park West, Bloemfontein, FREE State, Dél-Afrika, 9301
        • Local Institution - 0035
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0002
        • Local Institution - 0032
      • Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0084
        • Local Institution - 0034
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Dél-Afrika, 7500
        • Local Institution - 0033
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233-1711
        • Local Institution - 0007
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202
        • Local Institution - 0003
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
        • Local Institution - 0011
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • Local Institution - 0009
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • Local Institution - 0001
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Local Institution - 0002
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Local Institution - 0008
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
        • Local Institution - 0005
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • Local Institution - 0004
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • Franciaország
      • Bron Cedex, Franciaország, 69677
        • Local Institution - 0018
      • Le Kremlin Bicetre Cedex, Franciaország, 94275
        • Local Institution - 0016
      • Paris Cedex 15, Franciaország, 75743
        • Local Institution - 0014
      • Poitiers, Franciaország, 86021
        • Local Institution - 0017
      • Strasbourg Cedex, Franciaország, 67098
        • Local Institution - 0015
  • Mexikó
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexikó, 06720
        • Local Institution - 0059
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexikó, 06726
        • Local Institution - 0057
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44620
        • Local Institution - 0060
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexikó, 64460
        • Local Institution - 0056
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexikó, 97133
        • Local Institution - 0058
  • Németország
      • Bad Bramstedt, Németország, 24576
        • Local Institution - 0044
      • Berlin, Németország, 13353
        • Local Institution - 0045
      • Hamburg, Németország, 22081
        • Local Institution - 0046
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Local Institution - 0048
      • Sankt Augustin, Németország, 53757
        • Local Institution - 0047
  • Olaszország
      • Firenze, Olaszország, 50139
        • Local Institution - 0061
      • Genova, Olaszország, 16147
        • Local Institution
      • Milano, Olaszország, 20122
        • Local Institution - 0022
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Local Institution - 0062
  • Orosz Föderáció
      • Tolyatti, Orosz Föderáció, 445039
        • Local Institution - 0068
  • Peru
      • Lima, Peru, 11
        • Local Institution - 0027
      • Lima, Peru, 11
        • Local Institution
      • Lima, Peru, 27
        • Local Institution - 0025
      • Lima, Peru, 5
        • Local Institution - 0026
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08950
        • Local Institution - 0050
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Local Institution - 0055
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Local Institution - 0053
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Local Institution - 0052

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aktív betegségben szenvedő, 2-17 éves JIA alanyok (férfiak vagy nők), akik a szűrést megelőzően legalább 3 hónapig elégtelen terápiás választ vagy intoleranciát mutattak legalább egy nem biológiai DMARD vagy Tumor Necrosis Faktor (TNFα) antagonistára
  • Azok az alanyok, akiknél a TNFα nem megfelelő válaszreakcióval (vagy korábbi biológiai kezeléssel) rendelkeznek, a populáció 30%-ára korlátozódik.
  • Az alanyoknak legalább 5 aktív ízülettel kell rendelkezniük, és jelenleg aktív ízületi betegséggel kell rendelkezniük ≥2 aktív ízülettel és ≥2 mozgáskorlátozott ízülettel.

Kizárási kritériumok:

  • Más reumás betegségben vagy súlyos krónikus gyulladásos/immunológiai betegségben, aktív uveitisben, szisztémás JIA-ban, aktív szisztémás jellemzőkkel (a felvételt megelőző 6 hónapon belül), perzisztens oligoarthritis JIA-ban, vagy sikertelen 3 vagy több TNFα-antagonistában vagy más biológiai DMARD-ban szenvedő alanyok kizárni.
  • Aktív szisztémás betegség: (azaz a szisztémás JIA extraartikuláris jellemzői, beleértve a lázat, bőrkiütést, organomegáliát) a randomizálást megelőző 6 hónapon belül.
  • Olyan alanyok, akiknél kettőnél több TNFα-antagonista vagy más biológiai DMARD kezelés sikertelen volt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rövid és hosszú távú: Orencia

Rövid távú: Orencia 50 mg/ml, 87,5 mg/ml, 125 mg/ml előretöltött fecskendők szubkután (0,4 ml/0,7 ml/1,0 ml) hetente 4 hónapon keresztül

Hosszú távú: Orencia 50 mg/ml, 87,5 mg/ml, 125 mg/ml előretöltött fecskendők szubkután (0,4 ml/0,7 ml/1,0 ml) hetente 20 hónapon keresztül
Biológiai: Abatacept
Más nevek:
  • Orencia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az abatacept minimális koncentrációja (Cmin) a 6 és 17 év közötti résztvevőknél
Időkeret: 113. nap
Az abatacept minimális koncentrációja (a Cmin geometriai átlagaként jelenti) az összes farmakokinetikai (PK) értékelhető résztvevőben. A Cmin mikrogramm per milliliterben (µg/ml) van megadva. A kívánt cél terápiás Cmin >= 10 µg/ml legyen.
113. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya (6-17 éves korig), akik elérik az American College of Rheumatology Pediatric 30 válaszát (ACRp30)
Időkeret: 113. nap

Az ACRp30 ≥30%-os javulást jelent a 6 juvenilis idiopátiás arthritis (JIA) alapvető változója közül legalább 3 esetében:

  1. aktív ízületek száma
  2. mozgáskorlátozott ízületek száma (LOM)
  3. az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról
  4. a szülő átfogó értékelése a páciens általános jólétéről
  5. funkcionális képesség, amelyet a Children's Health Assessment Questionnaire (CHAQ) mérnek
  6. C-reaktív fehérje (CRP). A fenti feltételen túlmenően ahhoz, hogy a résztvevők válaszadónak tekintsenek, a 3 fennmaradó JIA-magkészlet-változó közül több mint 1-nél nem romolhat 30%-nál nagyobb mértékű javulás.
113. nap
Az abatacept minimális koncentrációja (Cmin) a 6 és 17 év közötti résztvevőknél a súly szerinti dózis szerint
Időkeret: 57., 85. és 113. nap
Az abatacept minimális koncentrációjának (a Cmin geometriai átlagaként jelentett) értékelése minden pk-értékelhető résztvevőnél az 57., 85. és 113. napon. A súly szerinti adagolási csoportok a résztvevő által kapott első adagon alapulnak. A Cmin mikrogramm per milliliterben (µg/ml) van megadva. Itt az elemzett 'n' szám azokat a résztvevőket jelöli, akik minden időpontban értékelhetőek voltak.
57., 85. és 113. nap
A nemkívánatos eseményekkel (AE), halálesetekkel, súlyos nemkívánatos eseményekkel és a kezelés abbahagyásához vezető AE-kkel rendelkező résztvevők száma az összesített időszakban
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag utáni 56 napig (kb. 2 évig)
Az AE minden olyan új, nemkívánatos orvosi esemény vagy egy korábban fennálló egészségügyi állapot rosszabbodása a klinikai vizsgálati alanyban, aki vizsgálati (gyógyszeres) terméket kapott, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt jel (például kóros laboratóriumi lelet), tünet vagy betegség lehet, amely időlegesen összefügg a vizsgálati készítmény használatával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati készítményhez kapcsolódik-e vagy sem. A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármilyen dózis esetén halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést igényel vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását okozza, tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség.
Az első adagtól az utolsó adag utáni 56 napig (kb. 2 évig)
Pozitív immunogenitási választ mutató résztvevők száma a kumulatív időszakban
Időkeret: Az első adagtól a kezelés abbahagyását követő 6 hónapig (kb. 2 évig)
Azon résztvevők teljes száma, akik pozitív immunogenitási választ mutattak a „CTLA4 és esetleg az Ig” vagy az „Ig és/vagy csatlakozási régió” vonatkozásában az alapvonalhoz képest. Az immunogenitás megállapítására a mintavételeket a kezelés során meghatározott vizsgálati napokon minden alanynál, valamint az utolsó abatacept adag beadása után 28, 85 és 168 nappal követő ellenőrző látogatásokon ütemezték, függetlenül attól, hogy a kezelést rövid távon (ST) vagy hosszú távon hagyták-e abba. (LT) időszak, úgy döntöttek, hogy nem léptek be az LT időszakba, vagy ST és LT időszakot is teljesítettek.
Az első adagtól a kezelés abbahagyását követő 6 hónapig (kb. 2 évig)
Nemkívánatos eseményekkel (AE), halálesetekkel, súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) és rövid távú leállításhoz vezető AE résztvevők száma a 6-17 éves korcsoportban
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag utáni 56 napig a rövid távú időszakban (a kezdeti 4 hónapos kezelési időszak)
Az AE minden olyan új, nemkívánatos orvosi esemény vagy egy korábban fennálló egészségügyi állapot rosszabbodása a klinikai vizsgálati alanyban, aki vizsgálati (gyógyszeres) terméket kapott, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt jel (például kóros laboratóriumi lelet), tünet vagy betegség lehet, amely időlegesen összefügg a vizsgálati készítmény használatával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati készítményhez kapcsolódik-e vagy sem. A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármilyen dózis esetén halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést igényel vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását okozza, tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség.
Az első adagtól az utolsó adag utáni 56 napig a rövid távú időszakban (a kezdeti 4 hónapos kezelési időszak)
A rövid távú pozitív immunogenitási választ mutató résztvevők száma a 6-17 éves korcsoportban
Időkeret: Az első adagtól az LT kezdetéig (hosszú távon folytatók esetében) vagy 168 napig a vizsgálati gyógyszeres dózis elvesztése után az ST időszakban (azoknál, akik nem lépnek be hosszú távon)
Azon résztvevők teljes száma, akik pozitív immunogenitási választ mutattak a „CTLA4 és esetleg az Ig” vagy az „Ig és/vagy csatlakozási régió” vonatkozásában az alapvonalhoz képest. Az immunogenitás meghatározására a mintavételezést a kezelés ideje alatt meghatározott vizsgálati napokon minden alanynál, valamint az utolsó abatacept-dózist követő 28., 85. és 168. napos utóellenőrzési látogatásokon azoknál az alanyoknál ütemezték be, akik abbahagyták a rövid távú (ST) időszakot (kezdeti 4. -hónapos kezelési időszak) vagy befejezte az ST-vizsgálatot az abatacept-kezelés folytatása nélkül.
Az első adagtól az LT kezdetéig (hosszú távon folytatók esetében) vagy 168 napig a vizsgálati gyógyszeres dózis elvesztése után az ST időszakban (azoknál, akik nem lépnek be hosszú távon)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. augusztus 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. március 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 29.

Első közzététel (Becsült)

2013. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IM101-301
  • 2012-003195-39 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel