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Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Sicherheit von subkutan verabreichtem Abatacept (SC) bei Kindern und Jugendlichen mit aktiver polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis (pJIA) und unzureichender Reaktion (IR) auf biologische oder nicht biologische krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs)

26. Juni 2023 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine multizentrische, offene Phase-3-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Sicherheit von subkutan verabreichtem Abatacept (SC) bei Kindern und Jugendlichen mit aktiver polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis (pJIA) und unzureichender Reaktion (IR) auf biologische oder nichtbiologische Erkrankungen Modifizierende Antirheumatika (DMARDs)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Abatacept-Steady-State-Talkonzentration (Cmin) am Tag 113 bei Kindern und Jugendlichen mit pJIA abzuschätzen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

219

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1270
        • Local Institution - 0030
      • Caba, Argentinien, 1427
        • Local Institution - 0064
      • Cordoba, Argentinien, 5000
        • Local Institution - 0031
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentinien, 2000
        • Local Institution - 0029
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentinien, 4000
        • Local Institution - 0028
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Local Institution - 0037
      • Gent, Belgien, 9000
        • Local Institution - 0036
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Local Institution - 0049
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 04038-031
        • Local Institution - 0042
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Local Institution - 0040
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Local Institution - 0041
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80250-060
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 91350-200
        • Local Institution - 0038
  • Deutschland
      • Bad Bramstedt, Deutschland, 24576
        • Local Institution - 0044
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Local Institution - 0045
      • Hamburg, Deutschland, 22081
        • Local Institution - 0046
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Local Institution - 0048
      • Sankt Augustin, Deutschland, 53757
        • Local Institution - 0047
  • Frankreich
      • Bron Cedex, Frankreich, 69677
        • Local Institution - 0018
      • Le Kremlin Bicetre Cedex, Frankreich, 94275
        • Local Institution - 0016
      • Paris Cedex 15, Frankreich, 75743
        • Local Institution - 0014
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Local Institution - 0017
      • Strasbourg Cedex, Frankreich, 67098
        • Local Institution - 0015
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50139
        • Local Institution - 0061
      • Genova, Italien, 16147
        • Local Institution
      • Milano, Italien, 20122
        • Local Institution - 0022
      • Napoli, Italien, 80131
        • Local Institution - 0062
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06720
        • Local Institution - 0059
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 06726
        • Local Institution - 0057
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44620
        • Local Institution - 0060
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Local Institution - 0056
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97133
        • Local Institution - 0058
  • Peru
      • Lima, Peru, 11
        • Local Institution - 0027
      • Lima, Peru, 11
        • Local Institution
      • Lima, Peru, 27
        • Local Institution - 0025
      • Lima, Peru, 5
        • Local Institution - 0026
  • Russische Föderation
      • Tolyatti, Russische Föderation, 445039
        • Local Institution - 0068
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08950
        • Local Institution - 0050
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution - 0055
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Local Institution - 0053
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Local Institution - 0052
  • Südafrika
    • FREE State
      • Park West, Bloemfontein, FREE State, Südafrika, 9301
        • Local Institution - 0035
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0002
        • Local Institution - 0032
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0084
        • Local Institution - 0034
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Südafrika, 7500
        • Local Institution - 0033
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233-1711
        • Local Institution - 0007
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Local Institution - 0003
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Local Institution - 0011
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Local Institution - 0009
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Local Institution - 0001
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Local Institution - 0002
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Local Institution - 0008
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Local Institution - 0005
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Local Institution - 0004
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • JIA-Probanden (männlich oder weiblich) im Alter von 2 bis 17 Jahren mit aktiver Erkrankung, die vor dem Screening mindestens 3 Monate lang eine unzureichende therapeutische Reaktion oder Unverträglichkeit gegenüber mindestens einem nicht biologischen DMARD oder einem Tumornekrosefaktor (TNFα)-Antagonisten hatten
  • Probanden mit unzureichender TNFα-Reaktion (oder vorheriger Gabe von Biologika) werden auf 30 % der Bevölkerung beschränkt
  • Die Probanden müssen in der Vorgeschichte mindestens 5 Gelenke mit aktiver Erkrankung aufweisen und müssen derzeit an einer aktiven Gelenkerkrankung mit ≥2 aktiven Gelenken und ≥2 Gelenken mit Bewegungseinschränkung leiden.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit anderen rheumatischen Erkrankungen oder schweren chronischen entzündlichen/immunologischen Erkrankungen, aktiver Uveitis, systemischer JIA mit aktiven systemischen Merkmalen (innerhalb eines Zeitraums von 6 Monaten vor der Einschreibung), persistierender Oligoarthritis-JIA oder Versagen von 3 oder mehr TNFα-Antagonisten oder anderen biologischen DMARDs ausgeschlossen werden.
  • Aktive systemische Erkrankung: (d. h. extraartikuläre Merkmale einer systemischen JIA, einschließlich Fieber, Hautausschlag, Organomegalie) innerhalb eines Zeitraums von 6 Monaten vor der Randomisierung.
  • Probanden, bei denen mehr als zwei TNFα-Antagonisten oder andere biologische DMARDs versagt haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kurz- und Langfristen: Orencia

Kurzfristig: Orencia 50 mg/ml, 87,5 mg/ml, 125 mg/ml Fertigspritzen subkutan (0,4 ml/0,7 ml/1,0 ml) wöchentlich für 4 Monate

Langfristig: Orencia 50 mg/ml, 87,5 mg/ml, 125 mg/ml Fertigspritzen subkutan (0,4 ml/0,7 ml/1,0 ml) wöchentlich für 20 Monate
Biologisch: Abatacept
Andere Namen:
  • Orencia

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abatacept-Talkonzentration (Cmin) bei Teilnehmern im Alter von 6 bis 17 Jahren
Zeitfenster: Tag 113
Tiefstkonzentration von Abatacept (angegeben als geometrischer Mittelwert von Cmin) bei allen pharmakokinetisch (PK) auswertbaren Teilnehmern. Cmin wird in Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml) angegeben. Die gewünschte therapeutische Ziel-Cmin sollte >= 10 µg/ml betragen.
Tag 113

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer (Alter 6 bis 17), die das American College of Rheumatology Pediatric 30 Response (ACRp30) erreichen
Zeitfenster: Tag 113

ACRp30 ist definiert als ≥30 % Verbesserung bei mindestens 3 der 6 Kernsatzvariablen der juvenilen idiopathischen Arthritis (JIA):

  1. Anzahl der aktiven Gelenke
  2. Anzahl der Gelenke mit Bewegungsbegrenzung (LOM)
  3. Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt
  4. Gesamtbeurteilung des allgemeinen Wohlbefindens des Patienten durch die Eltern
  5. Funktionsfähigkeit, gemessen anhand des Children's Health Assessment Questionnaire (CHAQ)
  6. C-reaktives Protein (CRP). Zusätzlich zu der oben genannten Bedingung dürfen Teilnehmer, um als Responder zu gelten, keine ≥ 30 %ige Verschlechterung bei mehr als einer der drei verbleibenden JIA-Kernsatzvariablen aufweisen, bei denen keine Verbesserung beobachtet wurde.
Tag 113
Abatacept-Talkonzentration (Cmin) bei Teilnehmern im Alter von 6 bis 17 Jahren nach Gewichtsstufendosis
Zeitfenster: Tage 57, 85 und 113
Bewertung der Talspiegelkonzentration von Abatacept (angegeben als geometrischer Mittelwert von Cmin) bei allen pk-auswertbaren Teilnehmern an den Tagen 57, 85 und 113. Die gewichtsgestuften Dosierungsgruppen basieren auf der ersten Dosis, die der Teilnehmer erhalten hat. Cmin wird in Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml) angegeben. Hier bedeutet „n“ analysierte Anzahl Teilnehmer, die zu jedem Zeitpunkt auswertbar waren.
Tage 57, 85 und 113
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE), Todesfällen, schwerwiegenden UE und UE, die im Gesamtzeitraum zum Abbruch führten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 56 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 2 Jahren)
Ein UE ist definiert als jedes neue ungünstige medizinische Vorkommnis oder jede Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands bei einer klinischen Untersuchungsperson, der ein Prüfpräparat (Arzneimittel) verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (z. B. ein abnormaler Laborbefund), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Prüfpräparats in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Prüfpräparat angesehen wird oder nicht. Eine SAE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordert oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts zur Folge hat, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt.
Von der ersten Dosis bis zu 56 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 2 Jahren)
Anzahl der Teilnehmer mit positiver Immunogenitätsreaktion im kumulativen Zeitraum
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 6 Monate nach Absetzen der Behandlung (bis zu etwa 2 Jahren)
Gesamtzahl der Teilnehmer mit entweder einer positiven Immunogenitätsreaktion für „CTLA4 und möglicherweise Ig“ oder „Ig und/oder Junction-Region“ im Vergleich zum Ausgangswert. Probenentnahmen zur Bestimmung der Immunogenität wurden an bestimmten Studientagen während der Behandlung für alle Probanden und bei Nachuntersuchungen 28, 85 und 168 Tage nach der letzten Abatacept-Dosis geplant, unabhängig davon, ob sie kurzzeitig (ST) oder langfristig vorzeitig abgesetzt wurden (LT)-Zeitraum, sich dafür entschieden, nicht in den LT-Zeitraum einzutreten, oder sowohl ST- als auch LT-Zeitraum abgeschlossen haben.
Von der ersten Dosis bis zu 6 Monate nach Absetzen der Behandlung (bis zu etwa 2 Jahren)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE), Todesfällen, schwerwiegenden UE (SAE) und UE, die kurzfristig zum Abbruch führen, für die Altersgruppe der 6- bis 17-Jährigen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 56 Tage nach der letzten Dosis im Kurzzeitzeitraum (anfänglicher 4-monatiger Behandlungszeitraum)
Ein UE ist definiert als jedes neue ungünstige medizinische Vorkommnis oder jede Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands bei einer klinischen Untersuchungsperson, der ein Prüfpräparat (Arzneimittel) verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (z. B. ein abnormaler Laborbefund), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Prüfpräparats in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Prüfpräparat angesehen wird oder nicht. Eine SAE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordert oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts zur Folge hat, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt.
Von der ersten Dosis bis zu 56 Tage nach der letzten Dosis im Kurzzeitzeitraum (anfänglicher 4-monatiger Behandlungszeitraum)
Anzahl der Teilnehmer mit positiver Immunogenitätsreaktion im kurzfristigen Zeitraum für die Altersgruppe der 6- bis 17-Jährigen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Beginn der LT (für diejenigen, die die Langzeitstudie fortsetzen) oder bis zu 168 Tage nach der verlorenen Dosis der Studienmedikation in der ST-Periode (für diejenigen, die nicht an der Langzeitstudie teilnehmen)
Gesamtzahl der Teilnehmer mit entweder einer positiven Immunogenitätsreaktion für „CTLA4 und möglicherweise Ig“ oder „Ig und/oder Junction-Region“ im Vergleich zum Ausgangswert. Probenentnahmen für die Immunogenität wurden an bestimmten Studientagen während der Behandlung für alle Probanden und bei Nachuntersuchungen 28, 85 und 168 Tage nach der letzten Abatacept-Dosis für diejenigen Probanden geplant, die die Kurzzeitphase (ST) (anfänglich 4) abgebrochen hatten -monatiger Behandlungszeitraum) oder die ST-Studie ohne Fortsetzung der Abatacept-Behandlung abgeschlossen haben.
Von der ersten Dosis bis zum Beginn der LT (für diejenigen, die die Langzeitstudie fortsetzen) oder bis zu 168 Tage nach der verlorenen Dosis der Studienmedikation in der ST-Periode (für diejenigen, die nicht an der Langzeitstudie teilnehmen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM101-301
  • 2012-003195-39 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aktive polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis

Klinische Studien zur Abatacept

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