Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика, эффективность и безопасность абатацепта, вводимого подкожно (п/к) у детей и подростков с активным полиартикулярным ювенильным идиопатическим артритом (пЮИА) и неадекватным ответом (ИР) на биологические или небиологические модифицирующие заболевание противоревматические препараты (БПВП)

26 июня 2023 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Многоцентровое открытое исследование фазы 3 по оценке фармакокинетики, эффективности и безопасности абатацепта, вводимого подкожно (п/к) у детей и подростков с активным полиартикулярным ювенильным идиопатическим артритом (пЮИА) и неадекватным ответом (ИР) на биологическое или небиологическое заболевание Модифицирующие антиревматические препараты (DMARD)

Целью данного исследования является оценка равновесной минимальной концентрации (Cmin) абатацепта на 113-й день у детей и подростков с пЮИА.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

219

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, 1270
        • Local Institution - 0030
      • Caba, Аргентина, 1427
        • Local Institution - 0064
      • Cordoba, Аргентина, 5000
        • Local Institution - 0031
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Аргентина, 2000
        • Local Institution - 0029
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Аргентина, 4000
        • Local Institution - 0028
  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • Local Institution - 0037
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Local Institution - 0036
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Local Institution - 0049
  • Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия, 04038-031
        • Local Institution - 0042
      • Sao Paulo, Бразилия, 05403-000
        • Local Institution - 0040
      • Sao Paulo, Бразилия, 05403-000
        • Local Institution - 0041
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Бразилия, 80250-060
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 91350-200
        • Local Institution - 0038
  • Германия
      • Bad Bramstedt, Германия, 24576
        • Local Institution - 0044
      • Berlin, Германия, 13353
        • Local Institution - 0045
      • Hamburg, Германия, 22081
        • Local Institution - 0046
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Local Institution - 0048
      • Sankt Augustin, Германия, 53757
        • Local Institution - 0047
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08950
        • Local Institution - 0050
      • Madrid, Испания, 28041
        • Local Institution - 0055
      • Madrid, Испания, 28034
        • Local Institution - 0053
      • Valencia, Испания, 46026
        • Local Institution - 0052
  • Италия
      • Firenze, Италия, 50139
        • Local Institution - 0061
      • Genova, Италия, 16147
        • Local Institution
      • Milano, Италия, 20122
        • Local Institution - 0022
      • Napoli, Италия, 80131
        • Local Institution - 0062
  • Мексика
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Мексика, 06720
        • Local Institution - 0059
      • Mexico City, Distrito Federal, Мексика, 06726
        • Local Institution - 0057
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44620
        • Local Institution - 0060
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64460
        • Local Institution - 0056
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Мексика, 97133
        • Local Institution - 0058
  • Перу
      • Lima, Перу, 11
        • Local Institution - 0027
      • Lima, Перу, 11
        • Local Institution
      • Lima, Перу, 27
        • Local Institution - 0025
      • Lima, Перу, 5
        • Local Institution - 0026
  • Российская Федерация
      • Tolyatti, Российская Федерация, 445039
        • Local Institution - 0068
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233-1711
        • Local Institution - 0007
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
        • Local Institution - 0003
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
        • Local Institution - 0011
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Local Institution - 0009
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Local Institution - 0001
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Local Institution - 0002
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Local Institution - 0008
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Local Institution - 0005
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • Local Institution - 0004
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • Франция
      • Bron Cedex, Франция, 69677
        • Local Institution - 0018
      • Le Kremlin Bicetre Cedex, Франция, 94275
        • Local Institution - 0016
      • Paris Cedex 15, Франция, 75743
        • Local Institution - 0014
      • Poitiers, Франция, 86021
        • Local Institution - 0017
      • Strasbourg Cedex, Франция, 67098
        • Local Institution - 0015
  • Южная Африка
    • FREE State
      • Park West, Bloemfontein, FREE State, Южная Африка, 9301
        • Local Institution - 0035
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0002
        • Local Institution - 0032
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0084
        • Local Institution - 0034
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Южная Африка, 7500
        • Local Institution - 0033

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты ЮИА (мужчины или женщины) в возрасте от 2 до 17 лет с активным заболеванием, у которых был недостаточный терапевтический ответ или непереносимость по крайней мере одного небиологического БПВП или антагониста фактора некроза опухоли (ФНОα) в течение как минимум 3 месяцев до скрининга.
  • Субъекты с неадекватным ответом TNFα (или предыдущим биологическим) будут ограничены до 30% населения.
  • Субъекты должны иметь в анамнезе не менее 5 суставов с активным заболеванием и должны иметь активное заболевание суставов в настоящее время с ≥2 активными суставами и ≥2 суставами с ограничением движения.

Критерий исключения:

  • Субъекты с другими ревматическими заболеваниями или серьезными хроническими воспалительными/иммунологическими заболеваниями, активным увеитом, системным ЮИА с активными системными признаками (в течение 6 месяцев до зачисления), персистирующим олигоартритом ЮИА или неэффективностью 3 или более антагонистов TNFα или других биологических DMARD будут быть исключенным.
  • Активное системное заболевание: (т. е. внесуставные признаки системного ЮИА, включая лихорадку, сыпь, органомегалию) в течение 6 месяцев до рандомизации.
  • Субъекты, у которых более двух антагонистов TNFα или других биологических DMARD оказались неэффективными

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Краткосрочные и долгосрочные перспективы: Orencia

Кратковременно: Orencia 50 мг/мл, 87,5 мг/мл, 125 мг/мл предварительно заполненные шприцы подкожно (0,4 мл/0,7 мл/1,0 мл) еженедельно в течение 4 месяцев.

Долгосрочное: Orencia 50 мг/мл, 87,5 мг/мл, 125 мг/мл предварительно заполненные шприцы подкожно (0,4 мл/0,7 мл/1,0 мл) еженедельно в течение 20 месяцев
Биологический: Абатацепт
Другие имена:
  • Оренсия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минимальная концентрация абатацепта (Cmin) у участников в возрасте от 6 до 17 лет
Временное ограничение: День 113
Минимальная концентрация абатацепта (указана как среднее геометрическое Cmin) у всех участников, поддающихся фармакокинетической (ФК) оценке. Cmin указывается в микрограммах на миллилитр (мкг/мл). Желаемая целевая терапевтическая Cmin должна быть >= 10 мкг/мл.
День 113

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников (в возрасте от 6 до 17 лет), достигших ответа Американской коллегии ревматологов в педиатрии 30 (ACRp30)
Временное ограничение: День 113

ACRp30 определяется как ≥30% улучшение по крайней мере 3 из 6 основных параметров ювенильного идиопатического артрита (ЮИА):

  1. количество активных суставов
  2. количество суставов с ограничением движения (LOM)
  3. глобальная оценка врачом активности болезни
  4. глобальная родительская оценка общего самочувствия пациента
  5. функциональные способности, измеренные с помощью опросника оценки здоровья детей (CHAQ)
  6. С-реактивный белок (СРБ). В дополнение к вышеуказанному условию, чтобы считаться ответившими, у участников не должно быть ≥30% ухудшения более чем 1 из 3 оставшихся переменных основного набора ЮИА, для которых улучшения не наблюдалось.
День 113
Минимальная концентрация абатацепта (Cmin) у участников в возрасте от 6 до 17 лет в зависимости от дозы уровня веса
Временное ограничение: Дни 57, 85 и 113
Оценка минимальной концентрации абатацепта (указана как среднее геометрическое Cmin) у всех участников, поддающихся оценке pk, на 57, 85 и 113 дни. Группы дозирования по весу основаны на первой дозе, которую получил участник. Cmin указывается в микрограммах на миллилитр (мкг/мл). Здесь проанализированное число «n» означает участников, которые подлежали оценке в каждый момент времени.
Дни 57, 85 и 113
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), смертельными исходами, серьезными НЯ и НЯ, приведшими к прекращению лечения в кумулятивном периоде
Временное ограничение: От первой дозы до 56 дней после последней дозы (приблизительно до 2 лет)
НЯ определяется как любое новое неблагоприятное медицинское явление или ухудшение ранее существовавшего заболевания у субъекта клинического исследования, которому вводили исследуемый (лекарственный) продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (например, отклонением от нормы лабораторных данных), симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием исследуемого продукта, независимо от того, считается ли он связанным с исследуемым продуктом. SAE — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации в стационар или вызывает продление существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом.
От первой дозы до 56 дней после последней дозы (приблизительно до 2 лет)
Количество участников с положительным ответом иммуногенности в кумулятивном периоде
Временное ограничение: От первой дозы до 6 месяцев после прекращения лечения (примерно до 2 лет)
Общее количество участников либо с положительным ответом иммуногенности на «CTLA4 и, возможно, Ig», либо на «Ig и/или область соединения» по сравнению с исходным уровнем. Отбор образцов на иммуногенность был запланирован в определенные дни исследования во время лечения для всех субъектов и при контрольных посещениях через 28, 85 и 168 дней после последней дозы абатацепта, независимо от того, прекратили ли они раннее краткосрочное (ST) или долгосрочное лечение. (LT) период, решили не входить в LT период или завершили как ST, так и LT периоды.
От первой дозы до 6 месяцев после прекращения лечения (примерно до 2 лет)
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), смертельными исходами, серьезными НЯ (СНЯ) и НЯ, приведшими к прекращению участия в краткосрочном периоде в возрастной группе 6-17 лет
Временное ограничение: От первой дозы до 56 дней после последней дозы в краткосрочный период (начальный 4-месячный период лечения)
НЯ определяется как любое новое неблагоприятное медицинское явление или ухудшение ранее существовавшего заболевания у субъекта клинического исследования, которому вводили исследуемый (лекарственный) продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (например, отклонением от нормы лабораторных данных), симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием исследуемого продукта, независимо от того, считается ли он связанным с исследуемым продуктом. SAE — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации в стационар или вызывает продление существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом.
От первой дозы до 56 дней после последней дозы в краткосрочный период (начальный 4-месячный период лечения)
Количество участников с положительным ответом иммуногенности в краткосрочный период для когорты возрастной группы 6-17 лет
Временное ограничение: От первой дозы до начала ТП (для тех, кто продолжает лечение в течение длительного времени) или до 168 дней после потери дозы исследуемого препарата в период ЗТ (для тех, кто не входит в курс лечения в течение длительного времени).
Общее количество участников либо с положительным ответом иммуногенности на «CTLA4 и, возможно, Ig», либо на «Ig и/или область соединения» по сравнению с исходным уровнем. Отбор образцов на иммуногенность был запланирован в определенные дни исследования во время лечения для всех субъектов и при контрольных посещениях через 28, 85 и 168 дней после последней дозы абатацепта для тех субъектов, которые прекратили краткосрочный (ST) период (начальные 4 -месячный период лечения) или завершили исследование ST без продолжения лечения абатацептом.
От первой дозы до начала ТП (для тех, кто продолжает лечение в течение длительного времени) или до 168 дней после потери дозы исследуемого препарата в период ЗТ (для тех, кто не входит в курс лечения в течение длительного времени).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 августа 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

1 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IM101-301
  • 2012-003195-39 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Абатацепт

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться