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在患有活动性多关节幼年特发性关节炎 (pJIA) 和对生物或非生物疾病缓解抗风湿药物 (DMARDs) 反应不充分 (IR) 的儿童和青少年中，阿巴西普皮下给药 (SC) 的药代动力学、疗效和安全性

2023年6月26日 更新者：Bristol-Myers Squibb

一项 3 期多中心、开放标签研究，旨在评估皮下注射阿巴西普 (SC) 对患有活动性多关节幼年特发性关节炎 (pJIA) 和对生物或非生物疾病反应不足 (IR) 的儿童和青少年的药代动力学、疗效和安全性改良抗风湿药物 (DMARD)

本研究的目的是评估患有 pJIA 的儿童和青少年在第 113 天的阿巴西普稳态谷浓度 (Cmin)

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

219

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Tolyatti、俄罗斯联邦、445039
        • Local Institution - 0068
  • 南非
    • FREE State
      • Park West, Bloemfontein、FREE State、南非、9301
        • Local Institution - 0035
    • Gauteng
      • Pretoria、Gauteng、南非、0002
        • Local Institution - 0032
      • Pretoria、Gauteng、南非、0084
        • Local Institution - 0034
    • Western CAPE
      • Cape Town、Western CAPE、南非、7500
        • Local Institution - 0033
  • 墨西哥
    • Distrito Federal
      • Mexico、Distrito Federal、墨西哥、06720
        • Local Institution - 0059
      • Mexico City、Distrito Federal、墨西哥、06726
        • Local Institution - 0057
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44620
        • Local Institution - 0060
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、墨西哥、64460
        • Local Institution - 0056
    • Yucatan
      • Merida、Yucatan、墨西哥、97133
        • Local Institution - 0058
  • 巴西
      • Sao Paulo、巴西、04038-031
        • Local Institution - 0042
      • Sao Paulo、巴西、05403-000
        • Local Institution - 0040
      • Sao Paulo、巴西、05403-000
        • Local Institution - 0041
    • Parana
      • Curitiba、Parana、巴西、80250-060
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、91350-200
        • Local Institution - 0038
  • 德国
      • Bad Bramstedt、德国、24576
        • Local Institution - 0044
      • Berlin、德国、13353
        • Local Institution - 0045
      • Hamburg、德国、22081
        • Local Institution - 0046
      • Heidelberg、德国、69120
        • Local Institution - 0048
      • Sankt Augustin、德国、53757
        • Local Institution - 0047
  • 意大利
      • Firenze、意大利、50139
        • Local Institution - 0061
      • Genova、意大利、16147
        • Local Institution
      • Milano、意大利、20122
        • Local Institution - 0022
      • Napoli、意大利、80131
        • Local Institution - 0062
  • 比利时
      • Bruxelles、比利时、1200
        • Local Institution - 0037
      • Gent、比利时、9000
        • Local Institution - 0036
      • Leuven、比利时、3000
        • Local Institution - 0049
  • 法国
      • Bron Cedex、法国、69677
        • Local Institution - 0018
      • Le Kremlin Bicetre Cedex、法国、94275
        • Local Institution - 0016
      • Paris Cedex 15、法国、75743
        • Local Institution - 0014
      • Poitiers、法国、86021
        • Local Institution - 0017
      • Strasbourg Cedex、法国、67098
        • Local Institution - 0015
  • 秘鲁
      • Lima、秘鲁、11
        • Local Institution - 0027
      • Lima、秘鲁、11
        • Local Institution
      • Lima、秘鲁、27
        • Local Institution - 0025
      • Lima、秘鲁、5
        • Local Institution - 0026
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233-1711
        • Local Institution - 0007
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72202
        • Local Institution - 0003
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06106
        • Local Institution - 0011
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • Local Institution - 0009
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Riley Hospital for Children
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64108
        • Local Institution - 0001
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Local Institution - 0002
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • Local Institution - 0008
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97227
        • Local Institution - 0005
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • Local Institution - 0004
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • Seattle Children's Hospital
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08950
        • Local Institution - 0050
      • Madrid、西班牙、28041
        • Local Institution - 0055
      • Madrid、西班牙、28034
        • Local Institution - 0053
      • Valencia、西班牙、46026
        • Local Institution - 0052
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、1270
        • Local Institution - 0030
      • Caba、阿根廷、1427
        • Local Institution - 0064
      • Cordoba、阿根廷、5000
        • Local Institution - 0031
    • Santa FE
      • Rosario、Santa FE、阿根廷、2000
        • Local Institution - 0029
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman、Tucuman、阿根廷、4000
        • Local Institution - 0028

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • JIA 受试者（男性或女性），年龄 2-17 岁，患有活动性疾病，在筛选前至少 3 个月对至少一种非生物 DMARD 或肿瘤坏死因子 (TNFα) 拮抗剂治疗反应不足或不耐受
  • TNFα 反应不足（或先前的生物制剂）的受试者将被限制在 30% 的人群中
  • 受试者必须有至少 5 个关节有活动性疾病的病史，并且目前必须有活动性关节疾病，其中 ≥ 2 个活动关节和 ≥ 2 个关节活动受限。

排除标准：

  • 患有其他风湿性疾病或主要慢性炎症/免疫性疾病、活动性葡萄膜炎、具有活动性全身特征的全身性 JIA（入组前 6 个月内）、持续性少关节炎 JIA 或 3 种或更多 TNFα 拮抗剂或其他生物 DMARD 失败的受试者将被排除在外。
  • 活动性全身性疾病：（即全身性 JIA 的关节外特征，包括发烧、皮疹、器官肿大）在随机分组前 6 个月内。
  • 超过两种 TNFα 拮抗剂或其他生物 DMARD 失败的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：短期和长期：奥伦西亚

短期：Orencia 50 mg/mL、87.5 mg/mL、125 mg/mL 预填充注射器皮下注射（0.4 mL/0.7 mL/1.0 mL）每周一次，持续 4 个月

长期：Orencia 50 mg/mL、87.5 mg/mL、125 mg/mL 预装注射器皮下注射（0.4 mL/0.7 mL/1.0 mL）每周一次，持续 20 个月
生物：阿巴西普
其他名称：
  • 奥伦西亚

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
6 至 17 岁参与者的阿巴西普谷浓度 (Cmin)
大体时间：第113天
所有药代动力学 (PK) 可评估参与者中阿巴西普的谷浓度（报告为 Cmin 的几何平均值）。 Cmin 以微克每毫升 (µg/mL) 报告。 所需的目标治疗 Cmin 应 >= 10 µg/mL。
第113天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
达到美国风湿病学会儿科 30 反应 (ACRp30) 的参与者百分比（6 至 17 岁）
大体时间：第113天

ACRp30 定义为 6 个幼年特发性关节炎 (JIA) 核心组变量中的至少 3 个改善 ≥ 30%：

  1. 活动关节数
  2. 运动受限 (LOM) 的关节数
  3. 医生对疾病活动的全面评估
  4. 父母对患者整体健康状况的整体评估
  5. 通过儿童健康评估问卷 (CHAQ) 衡量的功能能力
  6. C 反应蛋白 (CRP)。 除上述条件外，被视为响应者的参与者不能在 3 个未观察到改善的剩余 JIA 核心集变量中超过 1 个恶化 ≥ 30%。
第113天
6 至 17 岁参与者的阿巴西普谷浓度 (Cmin)（按体重分级剂量）
大体时间：第 57、85 和 113 天
在第 57、85 和 113 天评估所有可评估 pk 的参与者中阿巴西普的谷浓度（报告为 Cmin 的几何平均值）。 体重分级剂量组基于参与者接受的第一剂剂量。 Cmin 以微克每毫升 (µg/mL) 报告。 此处分析的“n”数字表示每个时间点可评估的参与者。
第 57、85 和 113 天
在累积期间发生不良事件 (AE)、死亡、严重 AE 和导致停药的 AE 的参与者人数
大体时间：从第一次给药到最后一次给药后 56 天（最多约 2 年）
AE 被定义为临床研究受试者服用研究（药物）产品时发生的任何新的不良医学事件或先前存在的医学状况恶化，并且不一定与该治疗有因果关系。 因此，AE 可以是与研究产品的使用暂时相关的任何不利和意外迹象（例如异常实验室发现）、症状或疾病，无论是否被认为与研究产品相关。 SAE 是任何不良的医学事件，在任何剂量下都会导致死亡、危及生命、需要住院治疗或导致现有住院时间延长、导致持续或严重的残疾/无能力，是先天性异常/出生缺陷。
从第一次给药到最后一次给药后 56 天（最多约 2 年）
累计期内免疫原性反应阳性的参与者人数
大体时间：从第一次给药到停止治疗后 6 个月（最多约 2 年）
相对于基线，对“CTLA4 和可能的 Ig”或“Ig 和/或连接区”具有阳性免疫原性反应的参与者总数。 免疫原性样本抽取安排在特定研究日，同时对所有受试者进行治疗，并在最后一次阿巴西普给药后 28、85 和 168 天进行随访，无论他们是否在短期 (ST) 或长期早期停药(LT) 期间，选择不进入 LT 期间，或者完成 ST 和 LT 期间。
从第一次给药到停止治疗后 6 个月（最多约 2 年）
6-17 岁年龄组中出现不良事件 (AE)、死亡、严重 AE (SAE) 和导致短期内停药的 AE 的参与者人数
大体时间：短期内从第一次给药到最后一次给药后 56 天（最初 4 个月的治疗期）
AE被定义为在施用研究（医学）产品的临床研究受试者中任何新的不良医疗事件或先前存在的医疗状况的恶化，并且不一定与该治疗有因果关系。 因此，AE 可以是与研究产品的使用暂时相关的任何不利和非预期体征（例如异常实验室发现）、症状或疾病，无论是否被认为与研究产品相关。 SAE 是指在任何剂量下导致死亡、危及生命、需要住院治疗或导致现有住院时间延长、导致持续或严重残疾/丧失能力的任何不良医疗事件，是一种先天性异常/出生缺陷。
短期内从第一次给药到最后一次给药后 56 天（最初 4 个月的治疗期）
6-17 岁年龄组短期内出现阳性免疫原性反应的参与者人数
大体时间：从第一次给药到 LT 开始（对于那些长期持续的患者）或在 ST 期间失去研究药物剂量后长达 168 天（对于那些没有进入长期治疗的患者）
相对于基线，“CTLA4 和可能的 Ig”或“Ig 和/或连接区”出现阳性免疫原性反应的参与者总数。 所有受试者在治疗期间的特定研究日以及从短期 (ST) 期（最初 4 - 个月的治疗期）或完成 ST 研究而不继续阿巴西普治疗。
从第一次给药到 LT 开始（对于那些长期持续的患者）或在 ST 期间失去研究药物剂量后长达 168 天（对于那些没有进入长期治疗的患者）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

调查人员

  • 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年8月30日

初级完成 (实际的)

2015年3月12日

研究完成 (实际的)

2023年2月1日

研究注册日期

首次提交

2013年4月29日

首先提交符合 QC 标准的

2013年4月29日

首次发布 (估计的)

2013年5月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月26日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IM101-301
  • 2012-003195-39 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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