Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka, skuteczność i bezpieczeństwo abataceptu podawanego podskórnie dzieciom i młodzieży z aktywnym wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (wMIZS) i niewystarczającą odpowiedzią (IR) na biologiczne lub niebiologiczne leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (DMARD)

26 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Wieloośrodkowe, otwarte badanie III fazy mające na celu ocenę farmakokinetyki, skuteczności i bezpieczeństwa abataceptu podawanego podskórnie dzieciom i młodzieży z czynnym wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (wMIZS) i niewystarczającą odpowiedzią (IR) na chorobę biologiczną lub niebiologiczną Modyfikowanie leków przeciwreumatycznych (DMARD)

Celem tego badania jest oszacowanie minimalnego stężenia abataceptu w stanie stacjonarnym (Cmin) w dniu 113 u dzieci i młodzieży z pJIA

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

219

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • FREE State
      • Park West, Bloemfontein, FREE State, Afryka Południowa, 9301
        • Local Institution - 0035
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0002
        • Local Institution - 0032
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0084
        • Local Institution - 0034
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Afryka Południowa, 7500
        • Local Institution - 0033
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1270
        • Local Institution - 0030
      • Caba, Argentyna, 1427
        • Local Institution - 0064
      • Cordoba, Argentyna, 5000
        • Local Institution - 0031
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentyna, 2000
        • Local Institution - 0029
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentyna, 4000
        • Local Institution - 0028
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Local Institution - 0037
      • Gent, Belgia, 9000
        • Local Institution - 0036
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Local Institution - 0049
  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 04038-031
        • Local Institution - 0042
      • Sao Paulo, Brazylia, 05403-000
        • Local Institution - 0040
      • Sao Paulo, Brazylia, 05403-000
        • Local Institution - 0041
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazylia, 80250-060
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 91350-200
        • Local Institution - 0038
  • Federacja Rosyjska
      • Tolyatti, Federacja Rosyjska, 445039
        • Local Institution - 0068
  • Francja
      • Bron Cedex, Francja, 69677
        • Local Institution - 0018
      • Le Kremlin Bicetre Cedex, Francja, 94275
        • Local Institution - 0016
      • Paris Cedex 15, Francja, 75743
        • Local Institution - 0014
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Local Institution - 0017
      • Strasbourg Cedex, Francja, 67098
        • Local Institution - 0015
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08950
        • Local Institution - 0050
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Local Institution - 0055
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Local Institution - 0053
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Local Institution - 0052
  • Meksyk
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 06720
        • Local Institution - 0059
      • Mexico City, Distrito Federal, Meksyk, 06726
        • Local Institution - 0057
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44620
        • Local Institution - 0060
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64460
        • Local Institution - 0056
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Meksyk, 97133
        • Local Institution - 0058
  • Niemcy
      • Bad Bramstedt, Niemcy, 24576
        • Local Institution - 0044
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Local Institution - 0045
      • Hamburg, Niemcy, 22081
        • Local Institution - 0046
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Local Institution - 0048
      • Sankt Augustin, Niemcy, 53757
        • Local Institution - 0047
  • Peru
      • Lima, Peru, 11
        • Local Institution - 0027
      • Lima, Peru, 11
        • Local Institution
      • Lima, Peru, 27
        • Local Institution - 0025
      • Lima, Peru, 5
        • Local Institution - 0026
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233-1711
        • Local Institution - 0007
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • Local Institution - 0003
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Local Institution - 0011
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Local Institution - 0009
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University Of Kansas Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Local Institution - 0001
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Local Institution - 0002
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Local Institution - 0008
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Local Institution - 0005
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • Local Institution - 0004
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • Włochy
      • Firenze, Włochy, 50139
        • Local Institution - 0061
      • Genova, Włochy, 16147
        • Local Institution
      • Milano, Włochy, 20122
        • Local Institution - 0022
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Local Institution - 0062

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z MIZS (mężczyźni lub kobiety), w wieku od 2 do 17 lat z czynną chorobą, u których odpowiedź terapeutyczna była niewystarczająca lub nietolerancja co najmniej jednego niebiologicznego antagonisty DMARD lub czynnika martwicy nowotworu (TNFα) przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • Osobnicy z niewystarczającą odpowiedzią na TNFα (lub wcześniejszą odpowiedzią biologiczną) będą ograniczeni do 30% populacji
  • Pacjenci muszą mieć historię co najmniej 5 stawów z aktywną chorobą i muszą mieć obecnie aktywną chorobę stawów z ≥2 aktywnymi stawami i ≥2 stawami z ograniczeniem ruchu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z innymi chorobami reumatycznymi lub poważnymi przewlekłymi chorobami zapalnymi/immunologicznymi, czynnym zapaleniem błony naczyniowej oka, ogólnoustrojowym MIZS z aktywnymi objawami ogólnoustrojowymi (w okresie 6 miesięcy przed włączeniem), uporczywym zapaleniem skąpostawowym MIZS lub nieskutecznymi 3 lub więcej antagonistami TNFα lub innymi biologicznymi DMARDs będą zostać wykluczonym.
  • Czynna choroba ogólnoustrojowa: (tj. pozastawowe cechy ogólnoustrojowego MIZS, w tym gorączka, wysypka, powiększenie narządów) w okresie 6 miesięcy przed randomizacją.
  • Pacjenci, u których nie powiodło się więcej niż dwóch antagonistów TNFα lub innych biologicznych DMARD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krótko i długoterminowo: Orencia

Krótkoterminowe: ampułko-strzykawki Orencia 50 mg/ml, 87,5 mg/ml, 125 mg/ml podskórnie (0,4 ml/0,7 ml/1,0 ml) co tydzień przez 4 miesiące

Długoterminowo: ampułko-strzykawki Orencia 50 mg/ml, 87,5 mg/ml, 125 mg/ml podskórnie (0,4 ml/0,7 ml/1,0 ml) co tydzień przez 20 miesięcy
Biologiczny: Abatacept
Inne nazwy:
  • Orencja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalne stężenie abataceptu (Cmin) u uczestników w wieku od 6 do 17 lat
Ramy czasowe: Dzień 113
Minimalne stężenie abataceptu (podawane jako średnia geometryczna Cmin) u wszystkich uczestników, których farmakokinetyka (PK) mogła zostać oceniona. Cmin podaje się w mikrogramach na mililitr (µg/ml). Pożądane docelowe stężenie terapeutyczne Cmin powinno wynosić >= 10 µg/ml.
Dzień 113

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników (w wieku od 6 do 17 lat) osiągających odpowiedź American College of Rheumatology Pediatric 30 (ACRp30)
Ramy czasowe: Dzień 113

ACRp30 definiuje się jako poprawę o ≥30% w co najmniej 3 z 6 podstawowych zmiennych dotyczących młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (MIZS):

  1. liczba aktywnych stawów
  2. liczba stawów z ograniczeniem ruchu (LOM)
  3. ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza
  4. rodzicielska globalna ocena ogólnego samopoczucia pacjenta
  5. sprawność funkcjonalna mierzona Kwestionariuszem Oceny Zdrowia Dziecka (CHAQ)
  6. Białko C-reaktywne (CRP). Oprócz powyższego warunku, aby zostać uznanym za odpowiadającego, uczestnik nie może mieć ≥30% pogorszenia w więcej niż 1 z 3 pozostałych zmiennych zestawu podstawowego MIZS, dla których nie zaobserwowano poprawy.
Dzień 113
Minimalne stężenie abataceptu (Cmin) u uczestników w wieku od 6 do 17 lat według masy ciała Dawka
Ramy czasowe: Dni 57, 85 i 113
Ocena minimalnego stężenia abataceptu (podawana jako średnia geometryczna Cmin) u wszystkich uczestników, których można było ocenić pk, w dniach 57, 85 i 113. Grupy dawkowania oparte na wadze są oparte na pierwszej dawce, jaką otrzymał uczestnik. Cmin podaje się w mikrogramach na mililitr (µg/ml). Tutaj analizowana liczba „n” oznacza uczestników, których można było ocenić dla każdego punktu czasowego.
Dni 57, 85 i 113
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), zgonami, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi i zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania leczenia w okresie skumulowanym
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 56 dni po ostatniej dawce (do około 2 lat)
AE definiuje się jako każde nowe nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie istniejącego wcześniej stanu medycznego u uczestnika badania klinicznego, któremu podano badany produkt (leczniczy), które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (takim jak nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem badanego produktu, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z badanym produktem, czy nie. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które w dowolnej dawce powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub powoduje przedłużenie istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną.
Od pierwszej dawki do 56 dni po ostatniej dawce (do około 2 lat)
Liczba uczestników z pozytywną odpowiedzią immunogenną w okresie skumulowanym
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia (do około 2 lat)
Ogólna liczba uczestników z dodatnią odpowiedzią immunogenną dla „CTLA4 i prawdopodobnie Ig” lub „Ig i/lub regionu połączenia” w stosunku do linii podstawowej. Pobieranie próbek pod kątem immunogenności zaplanowano na określone dni badania podczas leczenia dla wszystkich pacjentów oraz na wizyty kontrolne 28, 85 i 168 dni po ostatniej dawce abataceptu, niezależnie od tego, czy przerwali oni badanie krótkoterminowo (ST), czy długoterminowo (LT), zdecydował się nie przystępować do okresu LT lub ukończył zarówno okres ST, jak i okres LT.
Od pierwszej dawki do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia (do około 2 lat)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), zgonami, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania leczenia w krótkim okresie w kohorcie grupy wiekowej 6-17 lat
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 56 dni po ostatniej dawce w okresie krótkoterminowym (początkowy 4-miesięczny okres leczenia)
AE definiuje się jako każde nowe nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie istniejącego wcześniej stanu medycznego u uczestnika badania klinicznego, któremu podano badany produkt (leczniczy), które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (takim jak nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem badanego produktu, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z badanym produktem, czy nie. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które w dowolnej dawce powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub powoduje przedłużenie istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną.
Od pierwszej dawki do 56 dni po ostatniej dawce w okresie krótkoterminowym (początkowy 4-miesięczny okres leczenia)
Liczba uczestników z dodatnią odpowiedzią immunogenną w okresie krótkoterminowym dla kohorty grupy wiekowej 6-17 lat
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do rozpoczęcia LT (dla osób kontynuujących terapię długoterminową) lub do 168 dni po utracie dawki badanego leku w okresie ST (dla osób, które nie biorą udziału w terapii długoterminowej)
Ogólna liczba uczestników z dodatnią odpowiedzią immunogenną dla „CTLA4 i prawdopodobnie Ig” lub „Ig i/lub regionu połączenia” w stosunku do linii podstawowej. Pobieranie próbek pod kątem immunogenności zaplanowano na określone dni badania podczas leczenia dla wszystkich pacjentów oraz na wizyty kontrolne 28, 85 i 168 dni po ostatniej dawce abataceptu dla pacjentów, którzy przerwali okres krótkoterminowy (ST) (początkowy 4 miesięczny okres leczenia) lub ukończyli badanie ST bez kontynuacji leczenia abataceptem.
Od pierwszej dawki do rozpoczęcia LT (dla osób kontynuujących terapię długoterminową) lub do 168 dni po utracie dawki badanego leku w okresie ST (dla osób, które nie biorą udziału w terapii długoterminowej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM101-301
  • 2012-003195-39 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Abatacept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj