Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Pharmacocinétique, efficacité et innocuité de l'abatacept administré par voie sous-cutanée (SC) chez les enfants et les adolescents atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire active (AJIp) et de réponse inadéquate (RI) aux médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (ARMM) biologiques ou non biologiques

26 juin 2023 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude ouverte multicentrique de phase 3 visant à évaluer la pharmacocinétique, l'efficacité et l'innocuité de l'abatacept administré par voie sous-cutanée (SC) chez les enfants et les adolescents atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire active (AJIp) et de réponse inadéquate (RI) à une maladie biologique ou non biologique Modification des médicaments anti-rhumatismaux (DMARD)

Le but de cette étude est d'estimer la concentration minimale d'abatacept à l'état d'équilibre (Cmin) au jour 113 chez les enfants et les adolescents atteints d'AJIp

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

219

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • FREE State
      • Park West, Bloemfontein, FREE State, Afrique du Sud, 9301
        • Local Institution - 0035
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0002
        • Local Institution - 0032
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0084
        • Local Institution - 0034
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Afrique du Sud, 7500
        • Local Institution - 0033
  • Allemagne
      • Bad Bramstedt, Allemagne, 24576
        • Local Institution - 0044
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Local Institution - 0045
      • Hamburg, Allemagne, 22081
        • Local Institution - 0046
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Local Institution - 0048
      • Sankt Augustin, Allemagne, 53757
        • Local Institution - 0047
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, 1270
        • Local Institution - 0030
      • Caba, Argentine, 1427
        • Local Institution - 0064
      • Cordoba, Argentine, 5000
        • Local Institution - 0031
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentine, 2000
        • Local Institution - 0029
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentine, 4000
        • Local Institution - 0028
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1200
        • Local Institution - 0037
      • Gent, Belgique, 9000
        • Local Institution - 0036
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Local Institution - 0049
  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil, 04038-031
        • Local Institution - 0042
      • Sao Paulo, Brésil, 05403-000
        • Local Institution - 0040
      • Sao Paulo, Brésil, 05403-000
        • Local Institution - 0041
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brésil, 80250-060
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 91350-200
        • Local Institution - 0038
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08950
        • Local Institution - 0050
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Local Institution - 0055
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Local Institution - 0053
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Local Institution - 0052
  • France
      • Bron Cedex, France, 69677
        • Local Institution - 0018
      • Le Kremlin Bicetre Cedex, France, 94275
        • Local Institution - 0016
      • Paris Cedex 15, France, 75743
        • Local Institution - 0014
      • Poitiers, France, 86021
        • Local Institution - 0017
      • Strasbourg Cedex, France, 67098
        • Local Institution - 0015
  • Fédération Russe
      • Tolyatti, Fédération Russe, 445039
        • Local Institution - 0068
  • Italie
      • Firenze, Italie, 50139
        • Local Institution - 0061
      • Genova, Italie, 16147
        • Local Institution
      • Milano, Italie, 20122
        • Local Institution - 0022
      • Napoli, Italie, 80131
        • Local Institution - 0062
  • Mexique
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexique, 06720
        • Local Institution - 0059
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexique, 06726
        • Local Institution - 0057
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44620
        • Local Institution - 0060
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 64460
        • Local Institution - 0056
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexique, 97133
        • Local Institution - 0058
  • Pérou
      • Lima, Pérou, 11
        • Local Institution - 0027
      • Lima, Pérou, 11
        • Local Institution
      • Lima, Pérou, 27
        • Local Institution - 0025
      • Lima, Pérou, 5
        • Local Institution - 0026
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233-1711
        • Local Institution - 0007
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
        • Local Institution - 0003
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
        • Local Institution - 0011
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Local Institution - 0009
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Local Institution - 0001
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Local Institution - 0002
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Local Institution - 0008
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
        • Local Institution - 0005
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • Local Institution - 0004
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets atteints d'AJI (hommes ou femmes), âgés de 2 à 17 ans atteints d'une maladie active qui ont eu une réponse thérapeutique insuffisante ou une intolérance à au moins un DMARD non biologique ou un antagoniste du facteur de nécrose tumorale (TNFα) pendant au moins 3 mois avant le dépistage
  • Les sujets présentant une réponse inadéquate au TNFα (ou un traitement biologique antérieur) seront limités à 30 % de la population
  • Les sujets doivent avoir des antécédents d'au moins 5 articulations avec une maladie active et doivent avoir une maladie articulaire actuellement active avec ≥ 2 articulations actives et ≥ 2 articulations avec limitation de mouvement.

Critère d'exclusion:

  • Les sujets atteints d'autres maladies rhumatismales ou de maladies inflammatoires/immunologiques chroniques majeures, d'uvéite active, d'AJI systémique avec des caractéristiques systémiques actives (dans une période de 6 mois avant l'inscription), d'oligoarthrite JIA persistante ou d'échec de 3 ou plus d'antagonistes du TNFα ou d'autres DMARD biologiques seront être exclu.
  • Maladie systémique active : (c'est-à-dire, caractéristiques extra-articulaires de l'AJI systémique, y compris fièvre, éruption cutanée, organomégalie) au cours d'une période de 6 mois avant la randomisation.
  • Sujets qui ont échoué à plus de deux antagonistes du TNFα ou à d'autres DMARD biologiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Court et long termes: Orencia

Court terme : Orencia 50 mg/mL, 87,5 mg/mL, 125 mg/mL seringues préremplies par voie sous-cutanée (0,4 mL/0,7 mL/1,0 mL) par semaine pendant 4 mois

À long terme : Orencia 50 mg/mL, 87,5 mg/mL, 125 mg/mL seringues préremplies par voie sous-cutanée (0,4 mL/0,7 mL/1,0 mL) par semaine pendant 20 mois
Biologique: Abatacept
Autres noms:
  • Orencia

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration minimale d'abatacept (Cmin) chez les participants âgés de 6 à 17 ans
Délai: Jour 113
Concentration minimale d'abatacept (rapportée sous forme de moyenne géométrique de Cmin) chez tous les participants pharmacocinétiques (PK) évaluables. La Cmin est indiquée en microgrammes par millilitre (µg/mL). La Cmin thérapeutique cible souhaitée doit être >= 10 µg/mL.
Jour 113

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants (âgés de 6 à 17 ans) ayant obtenu une réponse pédiatrique de l'American College of Rheumatology 30 (ACRp30)
Délai: Jour 113

L'ACRp30 est définie comme une amélioration ≥ 30 % d'au moins 3 des 6 variables de base de l'arthrite juvénile idiopathique (AJI) :

  1. nombre d'articulations actives
  2. nombre d'articulations avec limitation de mouvement (LOM)
  3. évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie
  4. évaluation globale par les parents du bien-être général du patient
  5. capacité fonctionnelle mesurée par le questionnaire d'évaluation de la santé des enfants (CHAQ)
  6. Protéine C-réactive (CRP). En plus de la condition ci-dessus, pour être considérés comme des participants répondeurs, les participants ne doivent pas avoir ≥ 30 % d'aggravation de plus de 1 des 3 variables de l'ensemble de base JIA restantes pour lesquelles aucune amélioration n'a été observée.
Jour 113
Concentration minimale d'abatacept (Cmin) chez les participants âgés de 6 à 17 ans par palier de poids
Délai: Jours 57, 85 et 113
Évaluation de la concentration minimale d'abatacept (rapportée sous forme de moyenne géométrique de Cmin) chez tous les participants pk-évaluables aux jours 57, 85 et 113. Les groupes de dosage en fonction du poids sont basés sur la première dose reçue par le participant. La Cmin est indiquée en microgrammes par millilitre (µg/mL). Ici, le nombre « n » analysé signifie les participants qui étaient évaluables pour chaque point dans le temps.
Jours 57, 85 et 113
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI), des décès, des EI graves et des EI entraînant l'arrêt au cours de la période cumulée
Délai: De la première dose jusqu'à 56 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 2 ans)
Un EI est défini comme tout nouvel événement médical indésirable ou aggravation d'une condition médicale préexistante chez un sujet d'investigation clinique à qui un produit expérimental (médical) a été administré et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (tel qu'un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un produit expérimental, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit expérimental. Un EIG est tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraînant la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou prolonge l'hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale/malformation congénitale.
De la première dose jusqu'à 56 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 2 ans)
Nombre de participants ayant une réponse d'immunogénicité positive au cours de la période cumulée
Délai: De la première dose jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement (jusqu'à environ 2 ans)
Nombre total de participants avec une réponse d'immunogénicité positive pour « CTLA4 et éventuellement Ig » ou « Ig et/ou région de jonction » par rapport à la ligne de base. Des prélèvements d'échantillons pour l'immunogénicité ont été programmés à des jours d'étude spécifiques pendant le traitement pour tous les sujets et lors des visites de suivi 28, 85 et 168 jours après la dernière dose d'abatacept, qu'ils aient arrêté tôt à court terme (ST) ou à long terme (LT), choisi de ne pas entrer dans la période LT, ou terminé à la fois les périodes ST et LT.
De la première dose jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement (jusqu'à environ 2 ans)
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI), des décès, des EI graves (EIG) et des EI entraînant l'arrêt à court terme pour la cohorte du groupe d'âge de 6 à 17 ans
Délai: De la première dose jusqu'à 56 jours après la dernière dose dans la période à court terme (période de traitement initiale de 4 mois)
Un EI est défini comme tout nouvel événement médical indésirable ou aggravation d'une condition médicale préexistante chez un sujet d'investigation clinique à qui un produit expérimental (médical) a été administré et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (tel qu'un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un produit expérimental, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit expérimental. Un EIG est tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraînant la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou prolonge l'hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale/malformation congénitale.
De la première dose jusqu'à 56 jours après la dernière dose dans la période à court terme (période de traitement initiale de 4 mois)
Nombre de participants avec une réponse d'immunogénicité positive dans la période à court terme pour la cohorte du groupe d'âge de 6 à 17 ans
Délai: De la première dose jusqu'au début de la LT (pour ceux qui continuent à long terme) ou jusqu'à 168 jours après la dose perdue du médicament à l'étude pendant la période ST (pour ceux qui n'entrent pas à long terme)
Nombre total de participants avec une réponse d'immunogénicité positive pour « CTLA4 et éventuellement Ig » ou « Ig et/ou région de jonction » par rapport à la ligne de base. Des prélèvements d'échantillons pour l'immunogénicité ont été programmés à des jours d'étude spécifiques pendant le traitement pour tous les sujets et lors des visites de suivi 28, 85 et 168 jours après la dernière dose d'abatacept pour les sujets qui ont arrêté la période à court terme (ST) (initiale 4 -mois de traitement) ou a terminé l'étude ST sans poursuivre le traitement par l'abatacept.
De la première dose jusqu'au début de la LT (pour ceux qui continuent à long terme) ou jusqu'à 168 jours après la dose perdue du médicament à l'étude pendant la période ST (pour ceux qui n'entrent pas à long terme)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

12 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2013

Première publication (Estimé)

1 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IM101-301
  • 2012-003195-39 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner