Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek, werkzaamheid en veiligheid van subcutaan toegediende Abatacept (SC) bij kinderen en adolescenten met actieve polyarticulaire juveniele idiopathische artritis (pJIA) en onvoldoende respons (IR) op biologische of niet-biologische ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen (DMARD's)

26 juni 2023 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een fase 3 multicenter, open-label onderzoek om de farmacokinetiek, werkzaamheid en veiligheid van subcutaan toegediend abatacept (SC) te evalueren bij kinderen en adolescenten met actieve polyarticulaire juveniele idiopathische artritis (pJIA) en onvoldoende respons (IR) op biologische of niet-biologische ziekte Aanpassing van antireumatische geneesmiddelen (DMARD's)

Het doel van deze studie is het schatten van de steady-state dalconcentratie (Cmin) van Abatacept op dag 113 bij kinderen en adolescenten met pJIA.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

219

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, 1270
        • Local Institution - 0030
      • Caba, Argentinië, 1427
        • Local Institution - 0064
      • Cordoba, Argentinië, 5000
        • Local Institution - 0031
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentinië, 2000
        • Local Institution - 0029
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentinië, 4000
        • Local Institution - 0028
  • België
      • Bruxelles, België, 1200
        • Local Institution - 0037
      • Gent, België, 9000
        • Local Institution - 0036
      • Leuven, België, 3000
        • Local Institution - 0049
  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië, 04038-031
        • Local Institution - 0042
      • Sao Paulo, Brazilië, 05403-000
        • Local Institution - 0040
      • Sao Paulo, Brazilië, 05403-000
        • Local Institution - 0041
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazilië, 80250-060
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 91350-200
        • Local Institution - 0038
  • Duitsland
      • Bad Bramstedt, Duitsland, 24576
        • Local Institution - 0044
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Local Institution - 0045
      • Hamburg, Duitsland, 22081
        • Local Institution - 0046
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Local Institution - 0048
      • Sankt Augustin, Duitsland, 53757
        • Local Institution - 0047
  • Frankrijk
      • Bron Cedex, Frankrijk, 69677
        • Local Institution - 0018
      • Le Kremlin Bicetre Cedex, Frankrijk, 94275
        • Local Institution - 0016
      • Paris Cedex 15, Frankrijk, 75743
        • Local Institution - 0014
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • Local Institution - 0017
      • Strasbourg Cedex, Frankrijk, 67098
        • Local Institution - 0015
  • Italië
      • Firenze, Italië, 50139
        • Local Institution - 0061
      • Genova, Italië, 16147
        • Local Institution
      • Milano, Italië, 20122
        • Local Institution - 0022
      • Napoli, Italië, 80131
        • Local Institution - 0062
  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06720
        • Local Institution - 0059
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 06726
        • Local Institution - 0057
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44620
        • Local Institution - 0060
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Local Institution - 0056
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97133
        • Local Institution - 0058
  • Peru
      • Lima, Peru, 11
        • Local Institution - 0027
      • Lima, Peru, 11
        • Local Institution
      • Lima, Peru, 27
        • Local Institution - 0025
      • Lima, Peru, 5
        • Local Institution - 0026
  • Russische Federatie
      • Tolyatti, Russische Federatie, 445039
        • Local Institution - 0068
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08950
        • Local Institution - 0050
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Local Institution - 0055
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Local Institution - 0053
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Local Institution - 0052
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233-1711
        • Local Institution - 0007
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
        • Local Institution - 0003
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Local Institution - 0011
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Local Institution - 0009
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Local Institution - 0001
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Local Institution - 0002
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Local Institution - 0008
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Local Institution - 0005
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • Local Institution - 0004
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • Zuid-Afrika
    • FREE State
      • Park West, Bloemfontein, FREE State, Zuid-Afrika, 9301
        • Local Institution - 0035
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0002
        • Local Institution - 0032
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0084
        • Local Institution - 0034
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Zuid-Afrika, 7500
        • Local Institution - 0033

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • JIA-proefpersonen (mannelijk of vrouwelijk), leeftijd 2-17 jaar met actieve ziekte die een onvoldoende therapeutische respons of intolerantie hadden voor ten minste één niet-biologische DMARD of Tumor Necrosis Factor (TNFα)-antagonist gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Proefpersonen met onvoldoende respons op TNFα (of eerder biologisch) zullen worden beperkt tot 30% van de bevolking
  • Proefpersonen moeten een voorgeschiedenis hebben van ten minste 5 gewrichten met actieve ziekte en moeten momenteel een actieve gewrichtsaandoening hebben met ≥2 actieve gewrichten en ≥2 gewrichten met bewegingsbeperking.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met andere reumatische aandoeningen of ernstige chronische inflammatoire/immunologische aandoeningen, actieve uveïtis, systemische JIA met actieve systemische kenmerken (binnen een periode van 6 maanden voorafgaand aan inschrijving), aanhoudende Oligoartritis JIA, of niet geslaagd voor 3 of meer TNFα-antagonisten of andere biologische DMARD's zullen worden uitgesloten.
  • Actieve systemische ziekte: (dwz extra-articulaire kenmerken van systemische JIA inclusief koorts, huiduitslag, organomegalie) binnen een periode van 6 maanden voorafgaand aan randomisatie.
  • Proefpersonen bij wie meer dan twee TNFα-antagonisten of andere biologische DMARD's hebben gefaald

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Korte en lange termijn: Orencia

Korte termijn: Orencia 50 mg/ml, 87,5 mg/ml, 125 mg/ml voorgevulde spuiten subcutaan (0,4 ml/0,7 ml/1,0 ml) wekelijks gedurende 4 maanden

Lange termijn: Orencia 50 mg/ml, 87,5 mg/ml, 125 mg/ml voorgevulde spuiten subcutaan (0,4 ml/0,7 ml/1,0 ml) wekelijks gedurende 20 maanden
Biologisch: Abatacept
Andere namen:
  • Orencia

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Abatacept-dalconcentratie (Cmin) bij deelnemers van 6 tot 17 jaar
Tijdsspanne: Dag 113
Dalconcentratie van abatacept (gerapporteerd als geometrisch gemiddelde van Cmin) bij alle farmacokinetisch (PK)-evalueerbare deelnemers. Cmin wordt weergegeven in microgram per milliliter (µg/ml). De gewenste therapeutische doel-Cmin moet >= 10 µg/ml zijn.
Dag 113

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers (6 tot 17 jaar) Bereikt American College of Rheumatology Pediatric 30 Response (ACRp30)
Tijdsspanne: Dag 113

ACRp30 wordt gedefinieerd als ≥30% verbetering in ten minste 3 van de 6 kernvariabelen van juveniele idiopathische artritis (JIA):

  1. aantal actieve gewrichten
  2. aantal gewrichten met bewegingsbeperking (LOM)
  3. arts globale beoordeling van ziekteactiviteit
  4. ouder globale beoordeling van het algehele welzijn van de patiënt
  5. functioneel vermogen zoals gemeten door de Children's Health Assessment Questionnaire (CHAQ)
  6. C-reactief proteïne (CRP). Om als responder te worden beschouwd, kunnen deelnemers naast de bovenstaande voorwaarde niet ≥30% verslechtering hebben in meer dan 1 van de 3 resterende JIA-kernvariabelen waarvoor geen verbetering werd waargenomen.
Dag 113
Abatacept-dalconcentratie (Cmin) bij deelnemers van 6 tot 17 jaar op basis van gewicht Tier Dose
Tijdsspanne: Dag 57, 85 en 113
Evaluatie van de dalconcentratie van abatacept (gerapporteerd als geometrisch gemiddelde van Cmin) bij alle pk-evalueerbare deelnemers op dag 57, 85 en 113. Op gewicht gebaseerde doseringsgroepen zijn gebaseerd op de eerste dosis die de deelnemer heeft gekregen. Cmin wordt weergegeven in microgram per milliliter (µg/ml). Hier betekent 'n' geanalyseerd aantal deelnemers die voor elk tijdstip evalueerbaar waren.
Dag 57, 85 en 113
Aantal deelnemers met ongewenste voorvallen (AE's), sterfgevallen, ernstige bijwerkingen en bijwerkingen die leiden tot stopzetting in de cumulatieve periode
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 56 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 2 jaar)
Een AE wordt gedefinieerd als elk nieuw ongewenst medisch voorval of verergering van een reeds bestaande medische aandoening bij een proefpersoon die een (geneesmiddel)onderzoek krijgt toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (zoals een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksproduct, al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksproduct. Een SAE is elk ongewenst medisch voorval dat bij elke dosis de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, opname in een ziekenhuis vereist of verlenging van bestaande ziekenhuisopname veroorzaakt, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is.
Van de eerste dosis tot 56 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 2 jaar)
Aantal deelnemers met positieve immunogeniciteitsrespons in de cumulatieve periode
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 6 maanden na stopzetting van de behandeling (tot ongeveer 2 jaar)
Totaal aantal deelnemers met een positieve immunogeniciteitsrespons voor 'CTLA4 en mogelijk Ig' of 'Ig en/of Junction Region' ten opzichte van de uitgangswaarde. Monsternames voor immunogeniciteit werden gepland op specifieke studiedagen tijdens de behandeling voor alle proefpersonen en bij follow-upbezoeken 28, 85 en 168 dagen na de laatste dosis abatacept, ongeacht of ze vroegtijdig stopten op korte termijn (ST) of op lange termijn (LT)-periode, gekozen om niet aan de LT-periode deel te nemen, of zowel ST- als LT-periodes hebben voltooid.
Vanaf de eerste dosis tot 6 maanden na stopzetting van de behandeling (tot ongeveer 2 jaar)
Aantal deelnemers met ongewenste voorvallen (AE's), sterfgevallen, ernstige AE's (SAE's) en AE's die leiden tot stopzetting op korte termijn voor het leeftijdsgroepcohort van 6-17 jaar
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 56 dagen na de laatste dosis in de korte periode (aanvankelijke behandelingsperiode van 4 maanden)
Een AE wordt gedefinieerd als elk nieuw ongewenst medisch voorval of verergering van een reeds bestaande medische aandoening bij een proefpersoon die een (geneesmiddel)onderzoek krijgt toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (zoals een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksproduct, al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksproduct. Een SAE is elk ongewenst medisch voorval dat bij elke dosis de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, opname in een ziekenhuis vereist of verlenging van bestaande ziekenhuisopname veroorzaakt, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is.
Van de eerste dosis tot 56 dagen na de laatste dosis in de korte periode (aanvankelijke behandelingsperiode van 4 maanden)
Aantal deelnemers met positieve immunogeniciteitsrespons in de kortetermijnperiode voor de leeftijdsgroepcohort van 6-17 jaar
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot het begin van LT (voor degenen die langdurig doorgaan) of tot 168 dagen na de verloren dosis studiemedicatie in de ST-periode (voor degenen die niet op de lange termijn beginnen)
Totaal aantal deelnemers met een positieve immunogeniciteitsrespons voor 'CTLA4 en mogelijk Ig' of 'Ig en/of Junction Region' ten opzichte van de uitgangswaarde. Monsternames voor immunogeniciteit werden gepland op specifieke studiedagen tijdens de behandeling voor alle proefpersonen en bij follow-upbezoeken 28, 85 en 168 dagen na de laatste dosis abatacept voor die proefpersonen die stopten met de korte termijn (ST)-periode (aanvankelijke 4 behandelingsperiode van een maand) of de ST-studie voltooide zonder de behandeling met abatacept voort te zetten.
Vanaf de eerste dosis tot het begin van LT (voor degenen die langdurig doorgaan) of tot 168 dagen na de verloren dosis studiemedicatie in de ST-periode (voor degenen die niet op de lange termijn beginnen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

1 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IM101-301
  • 2012-003195-39 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Abatacept

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren