Ihon alle annettavan abataseptin farmakokinetiikka, tehokkuus ja turvallisuus lapsille ja nuorille, joilla on aktiivinen moninivelinen juveniili idiopaattinen niveltulehdus (pJIA) ja riittämätön vaste (IR) biologisille tai ei-biologisille sairauksia modifioiville reumalääkkeille (DMARD)
maanantai 26. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Vaiheen 3 monikeskustutkimus, jossa arvioitiin ihon alle annetun abataseptin farmakokinetiikkaa, tehokkuutta ja turvallisuutta lapsille ja nuorille, joilla on aktiivinen juveniili idiopaattinen niveltulehdus (pJIA) ja riittämätön vaste (IR) biologisiin tai haitallisiin sairauksiin Muuttavat reumalääkkeet (DMARD-lääkkeet)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida abataseptin vakaan tilan minimipitoisuus (Cmin) päivänä 113 lapsilla ja nuorilla, joilla on pJIA.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
219
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 1270
- Local Institution - 0030
-
Caba, Argentiina, 1427
- Local Institution - 0064
-
Cordoba, Argentiina, 5000
- Local Institution - 0031
-
-
Santa FE
-
Rosario, Santa FE, Argentiina, 2000
- Local Institution - 0029
-
-
Tucuman
-
San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentiina, 4000
- Local Institution - 0028
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Local Institution - 0037
-
Gent, Belgia, 9000
- Local Institution - 0036
-
Leuven, Belgia, 3000
- Local Institution - 0049
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia, 04038-031
- Local Institution - 0042
-
Sao Paulo, Brasilia, 05403-000
- Local Institution - 0040
-
Sao Paulo, Brasilia, 05403-000
- Local Institution - 0041
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brasilia, 80250-060
- Local Institution
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 91350-200
- Local Institution - 0038
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08950
- Local Institution - 0050
-
Madrid, Espanja, 28041
- Local Institution - 0055
-
Madrid, Espanja, 28034
- Local Institution - 0053
-
Valencia, Espanja, 46026
- Local Institution - 0052
-
-
-
-
FREE State
-
Park West, Bloemfontein, FREE State, Etelä-Afrikka, 9301
- Local Institution - 0035
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0002
- Local Institution - 0032
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0084
- Local Institution - 0034
-
-
Western CAPE
-
Cape Town, Western CAPE, Etelä-Afrikka, 7500
- Local Institution - 0033
-
-
-
-
-
Firenze, Italia, 50139
- Local Institution - 0061
-
Genova, Italia, 16147
- Local Institution
-
Milano, Italia, 20122
- Local Institution - 0022
-
Napoli, Italia, 80131
- Local Institution - 0062
-
-
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Meksiko, 06720
- Local Institution - 0059
-
Mexico City, Distrito Federal, Meksiko, 06726
- Local Institution - 0057
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44620
- Local Institution - 0060
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64460
- Local Institution - 0056
-
-
Yucatan
-
Merida, Yucatan, Meksiko, 97133
- Local Institution - 0058
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 11
- Local Institution - 0027
-
Lima, Peru, 11
- Local Institution
-
Lima, Peru, 27
- Local Institution - 0025
-
Lima, Peru, 5
- Local Institution - 0026
-
-
-
-
-
Bron Cedex, Ranska, 69677
- Local Institution - 0018
-
Le Kremlin Bicetre Cedex, Ranska, 94275
- Local Institution - 0016
-
Paris Cedex 15, Ranska, 75743
- Local Institution - 0014
-
Poitiers, Ranska, 86021
- Local Institution - 0017
-
Strasbourg Cedex, Ranska, 67098
- Local Institution - 0015
-
-
-
-
-
Bad Bramstedt, Saksa, 24576
- Local Institution - 0044
-
Berlin, Saksa, 13353
- Local Institution - 0045
-
Hamburg, Saksa, 22081
- Local Institution - 0046
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Local Institution - 0048
-
Sankt Augustin, Saksa, 53757
- Local Institution - 0047
-
-
-
-
-
Tolyatti, Venäjän federaatio, 445039
- Local Institution - 0068
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233-1711
- Local Institution - 0007
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
- Local Institution - 0003
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
- Local Institution - 0011
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Local Institution - 0009
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Local Institution - 0001
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Local Institution - 0002
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Local Institution - 0008
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
- Local Institution - 0005
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- Local Institution - 0004
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- JIA-potilaat (mies tai nainen), iältään 2–17-vuotiaat, joilla on aktiivinen sairaus ja joilla oli riittämätön terapeuttinen vaste tai intoleranssi vähintään yhdelle ei-biologiselle DMARD- tai tuumorinekroositekijän (TNFα) antagonistille vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa
- Potilaat, joilla on riittämätön TNFα-vaste (tai aiempi biologinen hoito), rajoitetaan 30 prosenttiin väestöstä
- Koehenkilöillä on oltava vähintään 5 aktiivista niveltä, ja heillä on oltava tällä hetkellä aktiivinen nivelsairaus, jossa on ≥2 aktiivista niveltä ja ≥2 niveltä, joilla on rajoituksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muita reumaattisia sairauksia tai vakavia kroonisia tulehduksellisia/immunologisia sairauksia, aktiivista uveiittia, systeemistä JIA:ta, jolla on aktiivisia systeemisiä piirteitä (6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista), jatkuva oligoartriitti JIA tai epäonnistuneet 3 tai useamman TNFα-antagonistien tai muiden biologisten DMARD-lääkkeiden hoidossa. olla poissuljettu.
- Aktiivinen systeeminen sairaus: (eli systeemisen JIA:n nivelen ulkopuoliset piirteet, mukaan lukien kuume, ihottuma, organomegalia) 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
- Potilaat, jotka ovat epäonnistuneet useammalla kuin kahdella TNFα-antagonistilla tai muulla biologisella DMARD:lla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lyhyet ja pitkät ehdot: Orencia
Lyhytaikainen: Orencia 50 mg/ml, 87,5 mg/ml, 125 mg/ml esitäytetyt ruiskut ihonalaisesti (0,4 ml/0,7 ml/1,0 ml) viikoittain 4 kuukauden ajan Pitkäaikainen: Orencia 50 mg/ml, 87,5 mg/ml, 125 mg/ml esitäytetyt ruiskut ihonalaisesti (0,4 ml/0,7 ml/1,0 ml) viikoittain 20 kuukauden ajan |
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Abataseptin alhainen pitoisuus (Cmin) 6–17-vuotiailla osallistujilla
Aikaikkuna: Päivä 113
|
Abataseptin vähimmäispitoisuus (ilmoitettu Cmin:n geometrisena keskiarvona) kaikilla farmakokineettisesti (PK) arvioitavilla osallistujilla.
Cmin ilmoitetaan mikrogrammoina millilitrassa (µg/ml).
Halutun terapeuttisen tavoite-Cmin:n tulee olla >= 10 µg/ml.
|
Päivä 113
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus (6–17-vuotiaat), jotka saavuttavat American College of Rheumatology Pediatric 30 -vasteen (ACRp30)
Aikaikkuna: Päivä 113
|
ACRp30 määritellään ≥30 %:n parantumiseksi vähintään kolmessa kuudesta juveniilin idiopaattisen niveltulehduksen (JIA) perusmuuttujasta:
|
Päivä 113
|
|
Abataseptin alhainen pitoisuus (Cmin) 6–17-vuotiailla osallistujilla painotason annoksen mukaan
Aikaikkuna: Päivät 57, 85 ja 113
|
Abataseptin alimman pitoisuuden arviointi (raportoitu Cmin:n geometrisena keskiarvona) kaikilla pk-arvoitettavilla osallistujilla päivinä 57, 85 ja 113.
Painoporrastetut annosryhmät perustuvat osallistujan saamaan ensimmäiseen annokseen.
Cmin ilmoitetaan mikrogrammoina millilitrassa (µg/ml).
Tässä analysoitu n-luku tarkoittaa osallistujia, jotka olivat arvioitavissa kullekin ajankohdalle.
|
Päivät 57, 85 ja 113
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE), kuolemantapauksia, vakavia haittavaikutuksia ja haittavaikutuksia, jotka johtavat keskeyttämiseen kumulatiivisella kaudella
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 56 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 2 vuoteen asti)
|
AE määritellään uudeksi ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi tai olemassa olevan sairauden pahenemiseksi kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu tutkimus (lääke)valmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (kuten epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimustuotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimustuotteeseen vai ei.
SAE on mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai aiheuttaa olemassa olevan sairaalahoidon pitkittymistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio.
|
Ensimmäisestä annoksesta 56 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 2 vuoteen asti)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on positiivinen immunogeenisyysvaste kumulatiivisella kaudella
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 6 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen (noin 2 vuoteen asti)
|
Niiden osallistujien kokonaismäärä, joilla oli joko positiivinen immunogeenisyysvaste "CTLA4:lle ja mahdollisesti Ig:lle" tai "Ig:lle ja/tai liitosalueelle" suhteessa lähtötilanteeseen.
Immunogeenisyyden näytteenotto ajoitettiin tiettyinä tutkimuspäivinä hoidon aikana kaikille koehenkilöille ja seurantakäynneillä 28, 85 ja 168 päivää viimeisen abataseptiannoksen jälkeen riippumatta siitä, keskeytettiinkö ne varhain lyhyellä aikavälillä (ST) vai pitkällä aikavälillä. (LT) kausi, joka on päättänyt olla siirtymättä LT-jaksoon, tai suorittanut sekä ST- että LT-jaksot.
|
Ensimmäisestä annoksesta 6 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen (noin 2 vuoteen asti)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE), kuolemantapauksia, vakavia haittavaikutuksia (SAE) ja haittavaikutuksia, jotka johtavat keskeyttämiseen lyhyellä aikavälillä 6–17-vuotiaiden ikäryhmän kohortissa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 56 päivään viimeisen annoksen jälkeen lyhyen aikavälin aikana (alkuperäinen 4 kuukauden hoitojakso)
|
AE määritellään uudeksi ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi tai olemassa olevan sairauden pahenemiseksi kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu tutkimus (lääke)valmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (kuten epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimustuotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimustuotteeseen vai ei.
SAE on mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai aiheuttaa olemassa olevan sairaalahoidon pitkittymistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio.
|
Ensimmäisestä annoksesta 56 päivään viimeisen annoksen jälkeen lyhyen aikavälin aikana (alkuperäinen 4 kuukauden hoitojakso)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on positiivinen immunogeenisyysvaste lyhyellä aikavälillä 6–17-vuotiaiden ikäryhmän kohortissa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta LT-hoidon aloittamiseen (pitkäaikaisesti jatkaville) tai 168 päivään asti ST-jakson tutkimuslääkityksen menettämisen jälkeen (niille, jotka eivät aloita pitkällä aikavälillä)
|
Niiden osallistujien kokonaismäärä, joilla oli joko positiivinen immunogeenisyysvaste "CTLA4:lle ja mahdollisesti Ig:lle" tai "Ig:lle ja/tai liitosalueelle" suhteessa lähtötilanteeseen.
Immunogeenisyyden näytteenotto ajoitettiin tietyille tutkimuspäiville hoidon aikana kaikille koehenkilöille ja seurantakäynneillä 28, 85 ja 168 päivää viimeisen abataseptiannoksen jälkeen niille koehenkilöille, jotka keskeyttivät lyhyen aikavälin (ST) hoidon (alkuvaihe 4). -kuukauden hoitojakso) tai suorittanut ST-tutkimuksen jatkamatta abataseptihoitoa.
|
Ensimmäisestä annoksesta LT-hoidon aloittamiseen (pitkäaikaisesti jatkaville) tai 168 päivään asti ST-jakson tutkimuslääkityksen menettämisen jälkeen (niille, jotka eivät aloita pitkällä aikavälillä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ruperto N, Brunner HI, Tzaribachev N, Vega-Cornejo G, Louw I, Cimaz R, Dare J, Espada G, Faugier E, Ferrandiz M, Gerloni V, Quartier P, Silva CA, Wagner-Weiner L, Gandhi Y, Passarell J, Nys M, Wong R, Martini A, Lovell DJ; Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group (PRCSG) and the Paediatric Rheumatology International Trials Organisation (PRINTO). Absence of Association Between Abatacept Exposure and Initial Infection in Patients With Juvenile Idiopathic Arthritis. J Rheumatol. 2021 Jul;48(7):1073-1081. doi: 10.3899/jrheum.200154. Epub 2021 Jan 15.
- Brunner HI, Tzaribachev N, Cornejo GV, Joos R, Gervais E, Cimaz R, Calvo Penades I, Cuttica R, Lutz T, Quartier P, Gandhi Y, Nys M, Wong R, Martini A, Lovell DJ, Ruperto N; Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group and the Paediatric Rheumatology International Trials Organisation. Maintenance of antibody response to diphtheria/tetanus vaccine in patients aged 2-5 years with polyarticular-course juvenile idiopathic arthritis receiving subcutaneous abatacept. Pediatr Rheumatol Online J. 2020 Feb 22;18(1):19. doi: 10.1186/s12969-020-0410-x.
- Brunner HI, Tzaribachev N, Vega-Cornejo G, Louw I, Berman A, Calvo Penades I, Anton J, Avila-Zapata F, Cuttica R, Horneff G, Foeldvari I, Keltsev V, Kingsbury DJ, Viola DO, Joos R, Lauwerys B, Paz Gastanaga ME, Rama ME, Wouters C, Bohnsack J, Breedt J, Fischbach M, Lutz T, Minden K, Miraval T, Ally MMTM, Rubio-Perez N, Solau Gervais E, van Zyl R, Li X, Nys M, Wong R, Banerjee S, Lovell DJ, Martini A, Ruperto N; Paediatric Rheumatology International Trials Organisation (PRINTO) and the Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group (PRCSG). Subcutaneous Abatacept in Patients With Polyarticular-Course Juvenile Idiopathic Arthritis: Results From a Phase III Open-Label Study. Arthritis Rheumatol. 2018 Jul;70(7):1144-1154. doi: 10.1002/art.40466. Epub 2018 May 20.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, nuoriso
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Abatasepti
Muut tutkimustunnusnumerot
- IM101-301
- 2012-003195-39 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .