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활동성 다관절 소아 특발성 관절염(pJIA) 및 생물학적 또는 비생물학적 질병 수정 항류마티스제(DMARD)에 대한 부적절한 반응(IR)이 있는 소아 및 청소년에서 피하 투여(SC)된 아바타셉트의 약동학, 효능 및 안전성

2023년 6월 26일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

활동성 다관절 소아 특발성 관절염(pJIA) 및 생물학적 또는 비생물학적 질병에 대한 부적절한 반응(IR)이 있는 소아 및 청소년에서 피하(SC) 투여된 아바타셉트의 약동학, 효능 및 안전성을 평가하기 위한 제3상 다기관, 공개 라벨 연구 항류마티스 약물(DMARD) 수정

이 연구의 목적은 pJIA가 있는 소아 및 청소년에서 113일째 아바타셉트 정상 상태 최저 농도(Cmin)를 추정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

219

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
    • FREE State
      • Park West, Bloemfontein, FREE State, 남아프리카, 9301
        • Local Institution - 0035
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0002
        • Local Institution - 0032
      • Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0084
        • Local Institution - 0034
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, 남아프리카, 7500
        • Local Institution - 0033
  • 독일
      • Bad Bramstedt, 독일, 24576
        • Local Institution - 0044
      • Berlin, 독일, 13353
        • Local Institution - 0045
      • Hamburg, 독일, 22081
        • Local Institution - 0046
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Local Institution - 0048
      • Sankt Augustin, 독일, 53757
        • Local Institution - 0047
  • 러시아 연방
      • Tolyatti, 러시아 연방, 445039
        • Local Institution - 0068
  • 멕시코
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, 멕시코, 06720
        • Local Institution - 0059
      • Mexico City, Distrito Federal, 멕시코, 06726
        • Local Institution - 0057
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44620
        • Local Institution - 0060
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64460
        • Local Institution - 0056
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, 멕시코, 97133
        • Local Institution - 0058
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233-1711
        • Local Institution - 0007
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
        • Local Institution - 0003
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06106
        • Local Institution - 0011
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • Local Institution - 0009
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • Local Institution - 0001
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Local Institution - 0002
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Local Institution - 0008
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97227
        • Local Institution - 0005
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • Local Institution - 0004
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • 벨기에
      • Bruxelles, 벨기에, 1200
        • Local Institution - 0037
      • Gent, 벨기에, 9000
        • Local Institution - 0036
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Local Institution - 0049
  • 브라질
      • Sao Paulo, 브라질, 04038-031
        • Local Institution - 0042
      • Sao Paulo, 브라질, 05403-000
        • Local Institution - 0040
      • Sao Paulo, 브라질, 05403-000
        • Local Institution - 0041
    • Parana
      • Curitiba, Parana, 브라질, 80250-060
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 91350-200
        • Local Institution - 0038
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08950
        • Local Institution - 0050
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Local Institution - 0055
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Local Institution - 0053
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Local Institution - 0052
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1270
        • Local Institution - 0030
      • Caba, 아르헨티나, 1427
        • Local Institution - 0064
      • Cordoba, 아르헨티나, 5000
        • Local Institution - 0031
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, 아르헨티나, 2000
        • Local Institution - 0029
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, 아르헨티나, 4000
        • Local Institution - 0028
  • 이탈리아
      • Firenze, 이탈리아, 50139
        • Local Institution - 0061
      • Genova, 이탈리아, 16147
        • Local Institution
      • Milano, 이탈리아, 20122
        • Local Institution - 0022
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Local Institution - 0062
  • 페루
      • Lima, 페루, 11
        • Local Institution - 0027
      • Lima, 페루, 11
        • Local Institution
      • Lima, 페루, 27
        • Local Institution - 0025
      • Lima, 페루, 5
        • Local Institution - 0026
  • 프랑스
      • Bron Cedex, 프랑스, 69677
        • Local Institution - 0018
      • Le Kremlin Bicetre Cedex, 프랑스, 94275
        • Local Institution - 0016
      • Paris Cedex 15, 프랑스, 75743
        • Local Institution - 0014
      • Poitiers, 프랑스, 86021
        • Local Institution - 0017
      • Strasbourg Cedex, 프랑스, 67098
        • Local Institution - 0015

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 전 최소 3개월 동안 적어도 하나의 비 생물학적 DMARD 또는 종양 괴사 인자(TNFα) 길항제에 대한 치료 반응이 불충분하거나 내약성이 없는 활동성 질병이 있는 2-17세의 JIA 피험자(남성 또는 여성)
  • TNFα 부적절한 반응(또는 이전 생물학적 제제)이 있는 피험자는 인구의 30%로 제한됩니다.
  • 피험자는 활동성 질환이 있는 최소 5개의 관절 병력이 있어야 하며 현재 활동성 관절이 2개 이상이고 운동 제한이 있는 관절이 2개 이상인 활성 관절 질환이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 기타 류마티스 질환 또는 주요 만성 염증/면역 질환, 활동성 포도막염, 활동성 전신 기능이 있는 전신 JIA(등록 전 6개월 이내), 지속성 소수관절염 JIA, 또는 3개 이상의 TNFα 길항제 또는 기타 생물학적 DMARD에 실패한 피험자는 제외됩니다.
  • 활동성 전신 질환: (즉, 발열, 발진, 장기 비대를 포함하는 전신 JIA의 관절외 특징) 무작위화 전 6개월 이내.
  • 2개 이상의 TNFα 길항제 또는 기타 생물학적 DMARD에 실패한 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단기 및 장기: 오렌시아

단기: Orencia 50mg/mL, 87.5mg/mL, 125mg/mL 사전 충전 주사기를 4개월 동안 매주 피하(0.4mL/0.7mL/1.0mL)

장기: Orencia 50mg/mL, 87.5mg/mL, 125mg/mL 사전 충전 주사기를 20개월 동안 매주 피하(0.4mL/0.7mL/1.0mL)
생물학적: 아바타셉트
다른 이름들:
  • 오렌시아

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6~17세 참가자의 아바타셉트 최저 농도(Cmin)
기간: 113일차
모든 약동학(PK)-평가 가능 참가자에서 아바타셉트의 최저 농도(Cmin의 기하 평균으로 보고됨). Cmin은 밀리리터당 마이크로그램(µg/mL)으로 보고됩니다. 원하는 목표 치료 Cmin은 >= 10 µg/mL이어야 합니다.
113일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
American College of Rheumatology Pediatric 30 Response(ACRp30)를 달성한 참가자 비율(6~17세)
기간: 113일차

ACRp30은 6개의 소아 특발성 관절염(JIA) 핵심 변수 중 최소 3개에서 ≥30% 개선으로 정의됩니다.

  1. 활성 관절 수
  2. 동작 제한(LOM)이 있는 관절 수
  3. 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가
  4. 환자의 전반적인 웰빙에 대한 부모의 전반적인 평가
  5. 어린이 건강 평가 설문지(CHAQ)로 측정한 기능적 능력
  6. C 반응성 단백질(CRP). 위의 조건 외에도 응답자로 간주되기 위해 참가자는 개선이 관찰되지 않은 나머지 3개의 JIA 핵심 세트 변수 중 1개 이상에서 ≥30% 악화를 가질 수 없습니다.
113일차
6~17세 참가자의 아바타셉트 최저 농도(Cmin)(체중 단계 용량별)
기간: 57일, 85일 및 113일
57일, 85일 및 113일에 모든 pk 평가 가능 참가자에서 아바타셉트의 최저 농도 평가(Cmin의 기하 평균으로 보고됨). 가중치 계층 투여 그룹은 참가자가 받은 첫 번째 투여량을 기준으로 합니다. Cmin은 밀리리터당 마이크로그램(µg/mL)으로 보고됩니다. 여기서 분석된 'n' 숫자는 각 시점에서 평가할 수 있었던 참가자를 의미합니다.
57일, 85일 및 113일
부작용(AE), 사망, 심각한 AE 및 누적 기간 중 중단으로 이어지는 AE가 있는 참가자 수
기간: 첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 56일까지(최대 약 2년)
AE는 연구(의약) 제품을 투여받은 임상 연구 피험자에서 발생하고 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임의의 새로운 예상치 못한 의학적 발생 또는 기존 의학적 상태의 악화로 정의됩니다. 따라서 AE는 연구 제품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 결과), 증상 또는 질병일 수 있습니다. SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원이 필요하거나, 기존 입원 기간을 연장시키거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결손을 초래하는 임의의 부적절한 의학적 사건입니다.
첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 56일까지(최대 약 2년)
누적 기간 동안 면역원성 반응이 긍정적인 참가자 수
기간: 첫 투여부터 치료 중단 후 6개월까지(최대 약 2년)
기준선에 비해 'CTLA4 및 아마도 Ig' 또는 'Ig 및/또는 접합부 영역'에 대해 양성 면역원성 반응을 보이는 참가자의 전체 수. 면역원성에 대한 샘플 채취는 단기(ST) 초기 또는 장기 중 조기 중단 여부에 관계없이 모든 피험자에 대한 치료 중 특정 연구 일자와 마지막 아바타셉트 투여 후 28일, 85일 및 168일에 추적 방문으로 예정되었습니다. (LT) 기간, LT 기간에 들어가지 않기로 선택했거나 ST 및 LT 기간을 모두 완료했습니다.
첫 투여부터 치료 중단 후 6개월까지(최대 약 2년)
6-17세 연령대 코호트에 대한 부작용(AE), 사망, 심각한 AE(SAE) 및 단기 중단으로 이어지는 AE가 있는 참가자 수
기간: 단기간(초기 4개월 치료기간) 첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 56일까지
AE는 연구(의약) 제품을 투여받은 임상 연구 피험자에서 발생하고 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임의의 새로운 예상치 못한 의학적 발생 또는 기존 의학적 상태의 악화로 정의됩니다. 따라서 AE는 연구 제품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 결과), 증상 또는 질병일 수 있습니다. SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원이 필요하거나, 기존 입원 기간을 연장시키거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결손을 초래하는 임의의 부적절한 의학적 사건입니다.
단기간(초기 4개월 치료기간) 첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 56일까지
6-17세 연령 그룹 코호트에 대한 단기간에 긍정적인 면역원성 반응을 보인 참가자 수
기간: 첫 번째 투여부터 LT 시작까지(장기적으로 지속되는 경우) 또는 ST 기간에 연구 약물의 손실된 용량 후 최대 168일까지(장기적으로 진입하지 않는 경우)
기준선에 비해 'CTLA4 및 아마도 Ig' 또는 'Ig 및/또는 접합부 영역'에 대해 양성 면역원성 반응을 보이는 참가자의 전체 수. 면역원성에 대한 샘플 채취는 모든 피험자에 대한 치료 중 특정 연구일에 그리고 단기(ST) 기간(초기 4 -치료 기간 1개월) 또는 아바타셉트 치료를 계속하지 않고 ST 연구를 완료한 경우.
첫 번째 투여부터 LT 시작까지(장기적으로 지속되는 경우) 또는 ST 기간에 연구 약물의 손실된 용량 후 최대 168일까지(장기적으로 진입하지 않는 경우)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

수사관

  • 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 8월 30일

기본 완료 (실제)

2015년 3월 12일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 29일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IM101-301
  • 2012-003195-39 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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약물 개입

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스폰서 / 협력자

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