Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika, účinnost a bezpečnost abataceptu podávaného subkutánně (SC) u dětí a dospívajících s aktivní polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou (pJIA) a neadekvátní odpovědí (IR) na biologická nebo nebiologická onemocnění modifikující antirevmatická léčiva (DMARD)

26. června 2023 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Multicentrická otevřená studie fáze 3 k vyhodnocení farmakokinetiky, účinnosti a bezpečnosti abataceptu podávaného subkutánně (SC) u dětí a dospívajících s aktivní polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou (pJIA) a neadekvátní odpovědí (IR) na biologické nebo nebiologické onemocnění Modifikační antirevmatická léčiva (DMARD)

Účelem této studie je odhadnout minimální koncentraci Abataceptu v ustáleném stavu (Cmin) v den 113 u dětí a dospívajících s pJIA

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

219

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1270
        • Local Institution - 0030
      • Caba, Argentina, 1427
        • Local Institution - 0064
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution - 0031
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentina, 2000
        • Local Institution - 0029
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Local Institution - 0028
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Local Institution - 0037
      • Gent, Belgie, 9000
        • Local Institution - 0036
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Local Institution - 0049
  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 04038-031
        • Local Institution - 0042
      • Sao Paulo, Brazílie, 05403-000
        • Local Institution - 0040
      • Sao Paulo, Brazílie, 05403-000
        • Local Institution - 0041
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazílie, 80250-060
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 91350-200
        • Local Institution - 0038
  • Francie
      • Bron Cedex, Francie, 69677
        • Local Institution - 0018
      • Le Kremlin Bicetre Cedex, Francie, 94275
        • Local Institution - 0016
      • Paris Cedex 15, Francie, 75743
        • Local Institution - 0014
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Local Institution - 0017
      • Strasbourg Cedex, Francie, 67098
        • Local Institution - 0015
  • Itálie
      • Firenze, Itálie, 50139
        • Local Institution - 0061
      • Genova, Itálie, 16147
        • Local Institution
      • Milano, Itálie, 20122
        • Local Institution - 0022
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Local Institution - 0062
  • Jižní Afrika
    • FREE State
      • Park West, Bloemfontein, FREE State, Jižní Afrika, 9301
        • Local Institution - 0035
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0002
        • Local Institution - 0032
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0084
        • Local Institution - 0034
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Jižní Afrika, 7500
        • Local Institution - 0033
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06720
        • Local Institution - 0059
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 06726
        • Local Institution - 0057
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44620
        • Local Institution - 0060
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Local Institution - 0056
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97133
        • Local Institution - 0058
  • Německo
      • Bad Bramstedt, Německo, 24576
        • Local Institution - 0044
      • Berlin, Německo, 13353
        • Local Institution - 0045
      • Hamburg, Německo, 22081
        • Local Institution - 0046
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Local Institution - 0048
      • Sankt Augustin, Německo, 53757
        • Local Institution - 0047
  • Peru
      • Lima, Peru, 11
        • Local Institution - 0027
      • Lima, Peru, 11
        • Local Institution
      • Lima, Peru, 27
        • Local Institution - 0025
      • Lima, Peru, 5
        • Local Institution - 0026
  • Ruská Federace
      • Tolyatti, Ruská Federace, 445039
        • Local Institution - 0068
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233-1711
        • Local Institution - 0007
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • Local Institution - 0003
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Local Institution - 0011
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Local Institution - 0009
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Local Institution - 0001
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Local Institution - 0002
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Local Institution - 0008
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Local Institution - 0005
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • Local Institution - 0004
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08950
        • Local Institution - 0050
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Local Institution - 0055
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Local Institution - 0053
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Local Institution - 0052

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty JIA (muž nebo žena), ve věku 2–17 let s aktivním onemocněním, kteří měli nedostatečnou terapeutickou odpověď nebo nesnášenlivost na alespoň jeden nebiologický DMARD nebo antagonisty faktoru nekrotizujícího nádory (TNFα) po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem
  • Subjekty s neadekvátní odpovědí na TNFα (nebo předchozí biologickou odpovědí) budou omezeny na 30 % populace
  • Subjekty musí mít v anamnéze alespoň 5 kloubů s aktivním onemocněním a musí mít aktuálně aktivní kloubní onemocnění s ≥2 aktivními klouby a ≥2 klouby s omezením pohybu.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s jinými revmatickými onemocněními nebo závažnými chronickými zánětlivými/imunologickými onemocněními, aktivní uveitidou, systémovou JIA s aktivními systémovými rysy (během období 6 měsíců před zařazením), perzistentní oligoartritidou JIA nebo neúspěšnými 3 nebo více antagonisty TNFα nebo jinými biologickými DMARD být vyloučen.
  • Aktivní systémové onemocnění: (tj. extraartikulární rysy systémové JIA včetně horečky, vyrážky, organomegalie) v období 6 měsíců před randomizací.
  • Subjekty, které selhaly u více než dvou antagonistů TNFa nebo jiných biologických DMARD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Krátké a dlouhé termíny: Orencia

Krátkodobě: Orencia 50 mg/ml, 87,5 mg/ml, 125 mg/ml předplněné injekční stříkačky subkutánně (0,4 ml/0,7 ml/1,0 ml) týdně po dobu 4 měsíců

Dlouhodobě: Orencia 50 mg/ml, 87,5 mg/ml, 125 mg/ml předplněné injekční stříkačky subkutánně (0,4 ml/0,7 ml/1,0 ml) týdně po dobu 20 měsíců
Biologický: Abatacept
Ostatní jména:
  • Orencia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální koncentrace abataceptu (Cmin) u účastníků ve věku 6 až 17 let
Časové okno: Den 113
Minimální koncentrace abataceptu (uváděná jako geometrický průměr Cmin) u všech farmakokineticky (PK) hodnotitelných účastníků. Cmin se uvádí v mikrogramech na mililitr (µg/ml). Požadovaná cílová terapeutická Cmin by měla být >= 10 µg/ml.
Den 113

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků (ve věku 6 až 17 let), kteří dosáhli odpovědi American College of Rheumatology Pediatric 30 (ACRp30)
Časové okno: Den 113

ACRp30 je definováno jako ≥30% zlepšení u alespoň 3 ze 6 základních proměnných souboru juvenilní idiopatické artritidy (JIA):

  1. počet aktivních kloubů
  2. počet kloubů s omezením pohybu (LOM)
  3. lékař globální hodnocení aktivity onemocnění
  4. rodičovské globální hodnocení celkové pohody pacienta
  5. funkční schopnost měřená dotazníkem pro hodnocení zdraví dětí (CHAQ)
  6. C-reaktivní protein (CRP). Kromě výše uvedené podmínky, aby byli považováni za respondenta, účastníci nemohou mít ≥30% zhoršení u více než 1 ze 3 zbývajících proměnných základního souboru JIA, u kterých nebylo pozorováno zlepšení.
Den 113
Minimální koncentrace abataceptu (Cmin) u účastníků ve věku 6 až 17 podle hmotnostní úrovně
Časové okno: Dny 57, 85 a 113
Hodnocení minimální koncentrace abataceptu (uváděné jako geometrický průměr Cmin) u všech účastníků s hodnocením pk ve dnech 57, 85 a 113. Dávkovací skupiny s odstupňovanou hmotností jsou založeny na první dávce, kterou účastník dostal. Cmin se uvádí v mikrogramech na mililitr (µg/ml). Zde analyzované číslo „n“ označuje účastníky, kteří byli hodnotitelní pro každý časový bod.
Dny 57, 85 a 113
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE), úmrtími, závažnými AE a AE vedoucími k přerušení v kumulativním období
Časové okno: Od první dávky do 56 dnů po poslední dávce (až přibližně 2 roky)
AE je definován jako jakýkoli nový nežádoucí lékařský výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu u subjektu klinického hodnocení, kterému byl podáván hodnocený (léčivý) přípravek, a který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (jako je abnormální laboratorní nález), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s použitím hodnoceného přípravku, ať už se považuje za související s hodnoceným přípravkem či nikoli. SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce, která vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo způsobuje prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou.
Od první dávky do 56 dnů po poslední dávce (až přibližně 2 roky)
Počet účastníků s pozitivní imunogenicitou odezvou v kumulativním období
Časové okno: Od první dávky až do 6 měsíců po ukončení léčby (až přibližně 2 roky)
Celkový počet účastníků buď s pozitivní imunogenicitou odpovědí na 'CTLA4 a možná Ig' nebo 'Ig a/nebo spojovací oblast' vzhledem k výchozí hodnotě. Odběry vzorků pro imunogenicitu byly naplánovány na konkrétní dny studie během léčby u všech subjektů a při následných návštěvách 28, 85 a 168 dnů po poslední dávce abataceptu bez ohledu na to, zda přestali předčasně krátkodobě (ST) nebo dlouhodobě (LT) období, zvolil(a) nevstoupit do období LT nebo dokončil(a) období ST i LT.
Od první dávky až do 6 měsíců po ukončení léčby (až přibližně 2 roky)
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE), úmrtími, závažnými AE (SAE) a AE vedoucími k ukončení v krátkodobém období pro kohortu věkových skupin 6–17 let
Časové okno: Od první dávky až do 56 dnů po poslední dávce v krátkodobém období (počáteční 4měsíční období léčby)
AE je definován jako jakýkoli nový nepříznivý zdravotní výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu u subjektu klinického hodnocení, kterému byl podáván hodnocený (léčivý) přípravek, a který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (jako je abnormální laboratorní nález), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s používáním hodnoceného přípravku, ať už se považuje za související s hodnoceným přípravkem či nikoli. SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce, která vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo způsobuje prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou.
Od první dávky až do 56 dnů po poslední dávce v krátkodobém období (počáteční 4měsíční období léčby)
Počet účastníků s pozitivní imunogenicitou v krátkodobém období pro kohortu věkových skupin 6–17 let
Časové okno: Od první dávky do začátku LT (pro ty, kteří pokračují v dlouhodobém užívání) nebo do 168 dnů po ztracené dávce studované medikace v období ST (pro ty, kteří nevstupují dlouhodobě)
Celkový počet účastníků buď s pozitivní imunogenicitou odpovědí na 'CTLA4 a možná Ig' nebo 'Ig a/nebo spojovací oblast' vzhledem k výchozí hodnotě. Odběry vzorků pro imunogenicitu byly naplánovány na konkrétní dny studie během léčby u všech subjektů a při následných návštěvách 28, 85 a 168 dnů po poslední dávce abataceptu u těch subjektů, které přerušily krátkodobé (ST) období (počáteční 4 -měsíční období léčby) nebo dokončili studii ST bez pokračování v léčbě abataceptem.
Od první dávky do začátku LT (pro ty, kteří pokračují v dlouhodobém užívání) nebo do 168 dnů po ztracené dávce studované medikace v období ST (pro ty, kteří nevstupují dlouhodobě)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

12. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IM101-301
  • 2012-003195-39 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Abatacept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit