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Farmacocinética, eficácia e segurança do abatacept administrado por via subcutânea (SC) em crianças e adolescentes com artrite idiopática juvenil poliarticular ativa (pJIA) e resposta inadequada (IR) a medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs) biológicos ou não biológicos

26 de junho de 2023 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo aberto multicêntrico de fase 3 para avaliar a farmacocinética, eficácia e segurança do abatacept administrado por via subcutânea (SC) em crianças e adolescentes com artrite idiopática juvenil poliarticular ativa (AIJp) e resposta inadequada (IR) a doenças biológicas ou não biológicas Medicamentos anti-reumáticos modificadores (DMARDs)

O objetivo deste estudo é estimar a concentração mínima de abatacept em estado estacionário (Cmin) no Dia 113 em crianças e adolescentes com AIJp

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

219

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Bramstedt, Alemanha, 24576
        • Local Institution - 0044
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Local Institution - 0045
      • Hamburg, Alemanha, 22081
        • Local Institution - 0046
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Local Institution - 0048
      • Sankt Augustin, Alemanha, 53757
        • Local Institution - 0047
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1270
        • Local Institution - 0030
      • Caba, Argentina, 1427
        • Local Institution - 0064
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution - 0031
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentina, 2000
        • Local Institution - 0029
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Local Institution - 0028
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 04038-031
        • Local Institution - 0042
      • Sao Paulo, Brasil, 05403-000
        • Local Institution - 0040
      • Sao Paulo, Brasil, 05403-000
        • Local Institution - 0041
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80250-060
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 91350-200
        • Local Institution - 0038
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Local Institution - 0037
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Local Institution - 0036
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Local Institution - 0049
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08950
        • Local Institution - 0050
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Local Institution - 0055
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Local Institution - 0053
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Local Institution - 0052
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233-1711
        • Local Institution - 0007
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Local Institution - 0003
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Local Institution - 0011
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Local Institution - 0009
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Local Institution - 0001
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Local Institution - 0002
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Local Institution - 0008
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Local Institution - 0005
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Local Institution - 0004
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • Federação Russa
      • Tolyatti, Federação Russa, 445039
        • Local Institution - 0068
  • França
      • Bron Cedex, França, 69677
        • Local Institution - 0018
      • Le Kremlin Bicetre Cedex, França, 94275
        • Local Institution - 0016
      • Paris Cedex 15, França, 75743
        • Local Institution - 0014
      • Poitiers, França, 86021
        • Local Institution - 0017
      • Strasbourg Cedex, França, 67098
        • Local Institution - 0015
  • Itália
      • Firenze, Itália, 50139
        • Local Institution - 0061
      • Genova, Itália, 16147
        • Local Institution
      • Milano, Itália, 20122
        • Local Institution - 0022
      • Napoli, Itália, 80131
        • Local Institution - 0062
  • México
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, México, 06720
        • Local Institution - 0059
      • Mexico City, Distrito Federal, México, 06726
        • Local Institution - 0057
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44620
        • Local Institution - 0060
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
        • Local Institution - 0056
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, México, 97133
        • Local Institution - 0058
  • Peru
      • Lima, Peru, 11
        • Local Institution - 0027
      • Lima, Peru, 11
        • Local Institution
      • Lima, Peru, 27
        • Local Institution - 0025
      • Lima, Peru, 5
        • Local Institution - 0026
  • África do Sul
    • FREE State
      • Park West, Bloemfontein, FREE State, África do Sul, 9301
        • Local Institution - 0035
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0002
        • Local Institution - 0032
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0084
        • Local Institution - 0034
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, África do Sul, 7500
        • Local Institution - 0033

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com AIJ (masculino ou feminino), com idades entre 2 e 17 anos com doença ativa que tiveram uma resposta terapêutica insuficiente ou intolerância a pelo menos um DMARD não biológico ou antagonista do fator de necrose tumoral (TNFα) por pelo menos 3 meses antes da triagem
  • Indivíduos com resposta inadequada de TNFα (ou biológico prévio) serão restritos a 30% da população
  • Os indivíduos devem ter um histórico de pelo menos 5 articulações com doença ativa e devem ter doença articular atualmente ativa com ≥2 articulações ativas e ≥2 articulações com limitação de movimento.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com outras doenças reumáticas ou doenças inflamatórias/imunológicas crônicas importantes, uveíte ativa, AIJ sistêmica com características sistêmicas ativas (dentro de um período de 6 meses antes da inscrição), Oligoartrite AIJ persistente ou falha de 3 ou mais antagonistas de TNFα ou outros DMARDs biológicos serão ser excluído.
  • Doença sistêmica ativa: (ou seja, características extra-articulares de AIJ sistêmica, incluindo febre, erupção cutânea, organomegalia) em um período de 6 meses antes da randomização.
  • Indivíduos que falharam em mais de dois antagonistas de TNFα ou outros DMARDs biológicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Prazos curtos e longos: Orencia

Curto prazo: Orencia 50 mg/mL, 87,5 mg/mL, 125 mg/mL seringas pré-cheias por via subcutânea (0,4 mL/0,7 mL/1,0 mL) semanalmente por 4 meses

Longo prazo: Orencia 50 mg/mL, 87,5 mg/mL, 125 mg/mL em seringas pré-cheias por via subcutânea (0,4 mL/0,7 mL/1,0 mL) semanalmente por 20 meses
Biológico: Abatacept
Outros nomes:
  • Orencia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração mínima de abatacept (Cmin) em participantes de 6 a 17 anos
Prazo: Dia 113
Concentração mínima de abatacept (relatada como média geométrica de Cmin) em todos os participantes avaliáveis ​​por farmacocinética (PK). A Cmin é relatada em micrograma por mililitro (µg/mL). A Cmin terapêutica alvo desejada deve ser >= 10 µg/mL.
Dia 113

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes (de 6 a 17 anos) que atingiram a resposta 30 pediátrica do American College of Rheumatology (ACRp30)
Prazo: Dia 113

ACRp30 é definido como ≥30% de melhora em pelo menos 3 das 6 variáveis ​​básicas da artrite idiopática juvenil (AIJ):

  1. número de articulações ativas
  2. número de articulações com limitação de movimento (LOM)
  3. avaliação global do médico da atividade da doença
  4. avaliação global dos pais do bem-estar geral do paciente
  5. capacidade funcional medida pelo Children's Health Assessment Questionnaire (CHAQ)
  6. Proteína C reativa (PCR). Além da condição acima, para serem considerados respondedores, os participantes não podem ter piora ≥30% em mais de 1 das 3 variáveis ​​restantes do conjunto principal de AIJ para as quais não foi observada melhora.
Dia 113
Concentração mínima de abatacept (Cmin) em participantes de 6 a 17 anos de idade por dose de nível de peso
Prazo: Dias 57, 85 e 113
Avaliação da concentração mínima de abatacept (relatada como média geométrica de Cmin) em todos os participantes avaliáveis ​​por pk nos dias 57, 85 e 113. Os grupos de dosagem com níveis de peso são baseados na primeira dose que o participante recebeu. A Cmin é relatada em micrograma por mililitro (µg/mL). Aqui 'n' número analisado significa participantes que foram avaliáveis ​​para cada ponto de tempo.
Dias 57, 85 e 113
Número de participantes com eventos adversos (EAs), óbitos, EAs graves e EAs que levaram à descontinuação no período cumulativo
Prazo: Desde a primeira dose até 56 dias após a última dose (até aproximadamente 2 anos)
Um EA é definido como qualquer nova ocorrência médica desfavorável ou agravamento de uma condição médica preexistente em um sujeito de investigação clínica administrado com um produto experimental (medicamentoso) e que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (como um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso do produto experimental, considerado ou não relacionado ao produto experimental. Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulte em morte, ameace a vida, requeira hospitalização ou prolongue a hospitalização existente, resulte em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, seja uma anomalia congênita/defeito congênito.
Desde a primeira dose até 56 dias após a última dose (até aproximadamente 2 anos)
Número de participantes com resposta de imunogenicidade positiva no período cumulativo
Prazo: Desde a primeira dose até 6 meses após a descontinuação do tratamento (até aproximadamente 2 anos)
Número geral de participantes com uma resposta de imunogenicidade positiva para 'CTLA4 e possivelmente Ig' ou 'Ig e/ou região de junção' em relação à linha de base. As coletas de amostras para imunogenicidade foram agendadas em dias específicos do estudo durante o tratamento para todos os indivíduos e nas visitas de acompanhamento 28, 85 e 168 dias após a última dose de abatacept, independentemente de terem descontinuado no início do curto prazo (ST) ou longo prazo (LT), optou por não entrar no período LT ou completou os períodos ST e LT.
Desde a primeira dose até 6 meses após a descontinuação do tratamento (até aproximadamente 2 anos)
Número de participantes com eventos adversos (EAs), mortes, EAs graves (EAGs) e EAs que levaram à descontinuação no período de curto prazo para a coorte de grupo etário de 6 a 17 anos
Prazo: Desde a primeira dose até 56 dias após a última dose no período de curto prazo (período inicial de tratamento de 4 meses)
Um EA é definido como qualquer nova ocorrência médica desfavorável ou agravamento de uma condição médica preexistente em um sujeito de investigação clínica administrado com um produto experimental (medicamentoso) e que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (como um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso do produto experimental, considerado ou não relacionado ao produto experimental. Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulte em morte, ameace a vida, requeira hospitalização ou prolongue a hospitalização existente, resulte em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, seja uma anomalia congênita/defeito congênito.
Desde a primeira dose até 56 dias após a última dose no período de curto prazo (período inicial de tratamento de 4 meses)
Número de participantes com resposta de imunogenicidade positiva no período de curto prazo para a coorte de grupos etários de 6 a 17 anos
Prazo: Desde a primeira dose até o início do LT (para aqueles que continuam em longo prazo) ou até 168 dias após a dose perdida da medicação do estudo no período de ST (para aqueles que não entram em longo prazo)
Número geral de participantes com uma resposta de imunogenicidade positiva para 'CTLA4 e possivelmente Ig' ou 'Ig e/ou região de junção' em relação à linha de base. As coletas de amostras para imunogenicidade foram agendadas em dias específicos do estudo durante o tratamento para todos os indivíduos e nas visitas de acompanhamento 28, 85 e 168 dias após a última dose de abatacept para os indivíduos que interromperam o período de curto prazo (ST) (inicial 4 período de tratamento de um mês) ou completou o estudo ST sem continuar o tratamento com abatacept.
Desde a primeira dose até o início do LT (para aqueles que continuam em longo prazo) ou até 168 dias após a dose perdida da medicação do estudo no período de ST (para aqueles que não entram em longo prazo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

12 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimado)

1 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IM101-301
  • 2012-003195-39 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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