Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Farmacocinetica, efficacia e sicurezza di Abatacept somministrato per via sottocutanea (SC) in bambini e adolescenti con artrite idiopatica giovanile poliarticolare attiva (pJIA) e risposta inadeguata (IR) a farmaci antireumatici modificanti la malattia biologica o non biologica (DMARD)

26 giugno 2023 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio multicentrico di fase 3 in aperto per valutare la farmacocinetica, l'efficacia e la sicurezza di Abatacept somministrato per via sottocutanea (SC) in bambini e adolescenti con artrite idiopatica giovanile poliarticolare attiva (pJIA) e risposta inadeguata (IR) a malattie biologiche o non biologiche Modifica dei farmaci antireumatici (DMARD)

Lo scopo di questo studio è stimare la concentrazione minima (Cmin) allo stato stazionario di Abatacept al giorno 113 in bambini e adolescenti con pJIA

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

219

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1270
        • Local Institution - 0030
      • Caba, Argentina, 1427
        • Local Institution - 0064
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution - 0031
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentina, 2000
        • Local Institution - 0029
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Local Institution - 0028
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Local Institution - 0037
      • Gent, Belgio, 9000
        • Local Institution - 0036
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Local Institution - 0049
  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 04038-031
        • Local Institution - 0042
      • Sao Paulo, Brasile, 05403-000
        • Local Institution - 0040
      • Sao Paulo, Brasile, 05403-000
        • Local Institution - 0041
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasile, 80250-060
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 91350-200
        • Local Institution - 0038
  • Federazione Russa
      • Tolyatti, Federazione Russa, 445039
        • Local Institution - 0068
  • Francia
      • Bron Cedex, Francia, 69677
        • Local Institution - 0018
      • Le Kremlin Bicetre Cedex, Francia, 94275
        • Local Institution - 0016
      • Paris Cedex 15, Francia, 75743
        • Local Institution - 0014
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Local Institution - 0017
      • Strasbourg Cedex, Francia, 67098
        • Local Institution - 0015
  • Germania
      • Bad Bramstedt, Germania, 24576
        • Local Institution - 0044
      • Berlin, Germania, 13353
        • Local Institution - 0045
      • Hamburg, Germania, 22081
        • Local Institution - 0046
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Local Institution - 0048
      • Sankt Augustin, Germania, 53757
        • Local Institution - 0047
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50139
        • Local Institution - 0061
      • Genova, Italia, 16147
        • Local Institution
      • Milano, Italia, 20122
        • Local Institution - 0022
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution - 0062
  • Messico
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Messico, 06720
        • Local Institution - 0059
      • Mexico City, Distrito Federal, Messico, 06726
        • Local Institution - 0057
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44620
        • Local Institution - 0060
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64460
        • Local Institution - 0056
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Messico, 97133
        • Local Institution - 0058
  • Perù
      • Lima, Perù, 11
        • Local Institution - 0027
      • Lima, Perù, 11
        • Local Institution
      • Lima, Perù, 27
        • Local Institution - 0025
      • Lima, Perù, 5
        • Local Institution - 0026
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08950
        • Local Institution - 0050
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Local Institution - 0055
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Local Institution - 0053
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Local Institution - 0052
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233-1711
        • Local Institution - 0007
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Local Institution - 0003
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Local Institution - 0011
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Local Institution - 0009
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Local Institution - 0001
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Local Institution - 0002
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Local Institution - 0008
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Local Institution - 0005
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • Local Institution - 0004
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • Sud Africa
    • FREE State
      • Park West, Bloemfontein, FREE State, Sud Africa, 9301
        • Local Institution - 0035
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0002
        • Local Institution - 0032
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0084
        • Local Institution - 0034
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Sud Africa, 7500
        • Local Institution - 0033

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti JIA (maschi o femmine), di età compresa tra 2 e 17 anni con malattia attiva che hanno avuto una risposta terapeutica insufficiente o intolleranza ad almeno un DMARD non biologico o antagonisti del fattore di necrosi tumorale (TNFα) per almeno 3 mesi prima dello screening
  • I soggetti con risposta inadeguata al TNFa (o precedente biologico) saranno limitati al 30% della popolazione
  • I soggetti devono avere una storia di almeno 5 articolazioni con malattia attiva e devono avere una malattia articolare attualmente attiva con ≥2 articolazioni attive e ≥2 articolazioni con limitazione del movimento.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con altre malattie reumatiche o principali malattie infiammatorie croniche/immunologiche, uveite attiva, AIG sistemica con caratteristiche sistemiche attive (entro un periodo di 6 mesi prima dell'arruolamento), oligoartrite persistente AIG o fallimento di 3 o più antagonisti del TNFα o altri DMARD biologici essere escluso.
  • Malattia sistemica attiva: (ovvero, caratteristiche extra-articolari di AIG sistemica inclusi febbre, rash, organomegalia) entro un periodo di 6 mesi prima della randomizzazione.
  • Soggetti che hanno fallito più di due antagonisti del TNFα o altri DMARD biologici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Brevi e Lunghi Termini: Orencia

Breve termine: Orencia 50 mg/mL, 87,5 mg/mL, 125 mg/mL siringhe preriempite per via sottocutanea (0,4 mL/0,7 mL/1,0 mL) settimanalmente per 4 mesi

A lungo termine: Orencia 50 mg/mL, 87,5 mg/mL, 125 mg/mL siringhe preriempite per via sottocutanea (0,4 mL/0,7 mL/1,0 mL) settimanalmente per 20 mesi
Biologico: Abatacept
Altri nomi:
  • Orencia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione minima di Abatacept (Cmin) in partecipanti di età compresa tra 6 e 17 anni
Lasso di tempo: Giorno 113
Concentrazione minima di abatacept (riportata come media geometrica di Cmin) in tutti i partecipanti valutabili per farmacocinetica (PK). Cmin è riportato in microgrammi per millilitro (µg/mL). La Cmin terapeutica target desiderata deve essere >= 10 µg/mL.
Giorno 113

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti (dai 6 ai 17 anni) che hanno ottenuto la risposta 30 pediatrica dell'American College of Rheumatology (ACRp30)
Lasso di tempo: Giorno 113

ACRp30 è definito come miglioramento ≥30% in almeno 3 delle 6 variabili del core set di artrite idiopatica giovanile (AIG):

  1. numero di articolazioni attive
  2. numero di articolazioni con limitazione del movimento (LOM)
  3. medico valutazione globale dell'attività della malattia
  4. valutazione globale del genitore sul benessere generale del paziente
  5. capacità funzionale misurata dal Children's Health Assessment Questionnaire (CHAQ)
  6. Proteina C-reattiva (CRP). Oltre alla condizione di cui sopra, per essere considerati partecipanti responder non è possibile avere un peggioramento ≥30% in più di 1 delle 3 rimanenti variabili del set di base AIG per le quali non è stato osservato miglioramento.
Giorno 113
Concentrazione minima di Abatacept (Cmin) nei partecipanti di età compresa tra 6 e 17 anni per dose per livello di peso
Lasso di tempo: Giorni 57, 85 e 113
Valutazione della concentrazione minima di abatacept (riportata come media geometrica di Cmin) in tutti i partecipanti valutabili pk ai giorni 57, 85 e 113. I gruppi di dosaggio a livelli di peso si basano sulla prima dose ricevuta dal partecipante. Cmin è riportato in microgrammi per millilitro (µg/mL). Qui il numero "n" analizzato indica i partecipanti che erano valutabili per ogni punto temporale.
Giorni 57, 85 e 113
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE), decessi, eventi avversi gravi ed eventi avversi che hanno portato all'interruzione nel periodo cumulativo
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 56 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 2 anni)
Un evento avverso è definito come qualsiasi nuovo evento medico sfavorevole o peggioramento di una condizione medica preesistente in un soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale (medicinale) e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (come un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso del prodotto sperimentale, considerato o meno correlato al prodotto sperimentale. Un SAE è qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose provochi la morte, sia pericoloso per la vita, richieda il ricovero ospedaliero o causi il prolungamento del ricovero esistente, provochi disabilità/incapacità persistenti o significative, sia un'anomalia congenita/difetto alla nascita.
Dalla prima dose fino a 56 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 2 anni)
Numero di partecipanti con risposta di immunogenicità positiva nel periodo cumulativo
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento (fino a circa 2 anni)
Numero complessivo di partecipanti con una risposta di immunogenicità positiva per "CTLA4 e possibilmente Ig" o "Ig e/o regione di giunzione" rispetto al basale. I prelievi di campioni per l'immunogenicità sono stati programmati in giorni di studio specifici durante il trattamento per tutti i soggetti e alle visite di follow-up 28, 85 e 168 giorni dopo l'ultima dose di abatacept indipendentemente dal fatto che abbiano interrotto precocemente a breve termine (ST) o a lungo termine (LT), ha scelto di non entrare nel periodo LT o ha completato entrambi i periodi ST e LT.
Dalla prima dose fino a 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento (fino a circa 2 anni)
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE), decessi, eventi avversi gravi (SAE) e eventi avversi che hanno portato all'interruzione nel breve periodo per la coorte del gruppo di età 6-17 anni
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 56 giorni dopo l'ultima dose nel periodo a breve termine (periodo di trattamento iniziale di 4 mesi)
Un evento avverso è definito come qualsiasi nuovo evento medico sfavorevole o peggioramento di una condizione medica preesistente in un soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale (medicinale) e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (come un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso del prodotto sperimentale, considerato o meno correlato al prodotto sperimentale. Un SAE è qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose provochi la morte, sia pericoloso per la vita, richieda il ricovero ospedaliero o causi il prolungamento del ricovero esistente, provochi disabilità/incapacità persistenti o significative, sia un'anomalia congenita/difetto alla nascita.
Dalla prima dose fino a 56 giorni dopo l'ultima dose nel periodo a breve termine (periodo di trattamento iniziale di 4 mesi)
Numero di partecipanti con risposta positiva all'immunogenicità nel breve periodo per la coorte del gruppo di età 6-17 anni
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino all'inizio del LT (per coloro che continuano a lungo termine) o fino a 168 giorni dopo la dose persa del farmaco in studio nel periodo ST (per coloro che non entrano nel lungo termine)
Numero complessivo di partecipanti con una risposta di immunogenicità positiva per "CTLA4 e possibilmente Ig" o "Ig e/o regione di giunzione" rispetto al basale. I prelievi di campioni per l'immunogenicità sono stati programmati in giorni di studio specifici durante il trattamento per tutti i soggetti e alle visite di follow-up 28, 85 e 168 giorni dopo l'ultima dose di abatacept per quei soggetti che hanno interrotto il periodo a breve termine (ST) (iniziale 4 periodo di trattamento di un mese) o ha completato lo studio ST senza continuare il trattamento con abatacept.
Dalla prima dose fino all'inizio del LT (per coloro che continuano a lungo termine) o fino a 168 giorni dopo la dose persa del farmaco in studio nel periodo ST (per coloro che non entrano nel lungo termine)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

12 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2013

Primo Inserito (Stimato)

1 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IM101-301
  • 2012-003195-39 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Abatacept

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mauritania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi