Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Farmacocinética, eficacia y seguridad de abatacept administrado por vía subcutánea (SC) en niños y adolescentes con artritis idiopática juvenil poliarticular activa (pJIA) y respuesta inadecuada (IR) a fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad biológicos o no biológicos (FAME)

26 de junio de 2023 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Estudio abierto, multicéntrico de fase 3 para evaluar la farmacocinética, la eficacia y la seguridad de abatacept administrado por vía subcutánea (SC) en niños y adolescentes con artritis idiopática juvenil poliarticular activa (pJIA) y respuesta inadecuada (IR) a enfermedades biológicas o no biológicas Fármacos antirreumáticos modificadores (DMARD)

El propósito de este estudio es estimar la concentración mínima en estado estacionario (Cmin) de abatacept en el día 113 en niños y adolescentes con AIJp.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

219

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Bramstedt, Alemania, 24576
        • Local Institution - 0044
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Local Institution - 0045
      • Hamburg, Alemania, 22081
        • Local Institution - 0046
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Local Institution - 0048
      • Sankt Augustin, Alemania, 53757
        • Local Institution - 0047
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1270
        • Local Institution - 0030
      • Caba, Argentina, 1427
        • Local Institution - 0064
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution - 0031
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentina, 2000
        • Local Institution - 0029
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Local Institution - 0028
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 04038-031
        • Local Institution - 0042
      • Sao Paulo, Brasil, 05403-000
        • Local Institution - 0040
      • Sao Paulo, Brasil, 05403-000
        • Local Institution - 0041
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80250-060
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 91350-200
        • Local Institution - 0038
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Local Institution - 0037
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Local Institution - 0036
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Local Institution - 0049
  • España
      • Barcelona, España, 08950
        • Local Institution - 0050
      • Madrid, España, 28041
        • Local Institution - 0055
      • Madrid, España, 28034
        • Local Institution - 0053
      • Valencia, España, 46026
        • Local Institution - 0052
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233-1711
        • Local Institution - 0007
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Local Institution - 0003
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Local Institution - 0011
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Local Institution - 0009
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Local Institution - 0001
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Local Institution - 0002
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Local Institution - 0008
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Local Institution - 0005
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Local Institution - 0004
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • Federación Rusa
      • Tolyatti, Federación Rusa, 445039
        • Local Institution - 0068
  • Francia
      • Bron Cedex, Francia, 69677
        • Local Institution - 0018
      • Le Kremlin Bicetre Cedex, Francia, 94275
        • Local Institution - 0016
      • Paris Cedex 15, Francia, 75743
        • Local Institution - 0014
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Local Institution - 0017
      • Strasbourg Cedex, Francia, 67098
        • Local Institution - 0015
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50139
        • Local Institution - 0061
      • Genova, Italia, 16147
        • Local Institution
      • Milano, Italia, 20122
        • Local Institution - 0022
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution - 0062
  • México
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, México, 06720
        • Local Institution - 0059
      • Mexico City, Distrito Federal, México, 06726
        • Local Institution - 0057
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44620
        • Local Institution - 0060
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
        • Local Institution - 0056
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, México, 97133
        • Local Institution - 0058
  • Perú
      • Lima, Perú, 11
        • Local Institution - 0027
      • Lima, Perú, 11
        • Local Institution
      • Lima, Perú, 27
        • Local Institution - 0025
      • Lima, Perú, 5
        • Local Institution - 0026
  • Sudáfrica
    • FREE State
      • Park West, Bloemfontein, FREE State, Sudáfrica, 9301
        • Local Institution - 0035
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0002
        • Local Institution - 0032
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0084
        • Local Institution - 0034
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Sudáfrica, 7500
        • Local Institution - 0033

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con AIJ (hombres o mujeres), de 2 a 17 años de edad con enfermedad activa que tuvieron una respuesta terapéutica insuficiente o intolerancia a al menos un DMARD no biológico o antagonistas del factor de necrosis tumoral (TNFα) durante al menos 3 meses antes de la selección
  • Los sujetos con respuesta inadecuada de TNFα (o biológico previo) se limitarán al 30 % de la población
  • Los sujetos deben tener antecedentes de al menos 5 articulaciones con enfermedad activa y deben tener una enfermedad articular actualmente activa con ≥2 articulaciones activas y ≥2 articulaciones con limitación de movimiento.

Criterio de exclusión:

  • Los sujetos con otras enfermedades reumáticas o enfermedades inflamatorias/inmunológicas crónicas importantes, uveítis activa, AIJ sistémica con características sistémicas activas (dentro de un período de 6 meses antes de la inscripción), AIJ con oligoartritis persistente o fracaso de 3 o más antagonistas del TNFα u otros FARME biológicos ser excluido.
  • Enfermedad sistémica activa: (es decir, características extraarticulares de AIJ sistémica que incluyen fiebre, sarpullido, organomegalia) dentro de un período de 6 meses antes de la aleatorización.
  • Sujetos que han fracasado con más de dos antagonistas de TNFα u otros DMARD biológicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Plazos Cortos y Largos: Orencia

A corto plazo: Jeringas precargadas de 50 mg/ml, 87,5 mg/ml, 125 mg/ml de Orencia por vía subcutánea (0,4 ml/0,7 ml/1,0 ml) semanalmente durante 4 meses

A largo plazo: Jeringas precargadas de 50 mg/ml, 87,5 mg/ml, 125 mg/ml de Orencia por vía subcutánea (0,4 ml/0,7 ml/1,0 ml) semanalmente durante 20 meses
Biológico: Abatacept
Otros nombres:
  • Orencia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración mínima de abatacept (Cmin) en participantes de 6 a 17 años
Periodo de tiempo: Día 113
Concentración mínima de abatacept (informada como media geométrica de Cmin) en todos los participantes evaluables por farmacocinética (PK). Cmin se informa en microgramos por mililitro (µg/mL). La Cmin terapéutica objetivo deseada debe ser >= 10 µg/mL.
Día 113

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes (de 6 a 17 años) que lograron la respuesta pediátrica 30 del American College of Rheumatology (ACRp30)
Periodo de tiempo: Día 113

ACRp30 se define como una mejora ≥30 % en al menos 3 de las 6 variables básicas del conjunto de artritis idiopática juvenil (AIJ):

  1. número de articulaciones activas
  2. número de articulaciones con limitación de movimiento (LOM)
  3. evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad
  4. evaluación global de los padres sobre el bienestar general del paciente
  5. capacidad funcional medida por el Cuestionario de Evaluación de la Salud Infantil (CHAQ)
  6. Proteína C reactiva (PCR). Además de la condición anterior, para ser considerados respondedores, los participantes no pueden tener un empeoramiento de ≥30 % en más de 1 de las 3 variables restantes del conjunto básico de AIJ para las cuales no se observó mejoría.
Día 113
Concentración valle de abatacept (Cmin) en participantes de 6 a 17 años por nivel de peso Dosis
Periodo de tiempo: Días 57, 85 y 113
Evaluación de la concentración mínima de abatacept (informada como media geométrica de Cmin) en todos los participantes evaluables con pk en los días 57, 85 y 113. Los grupos de dosificación por niveles de peso se basan en la primera dosis que recibió el participante. Cmin se informa en microgramos por mililitro (µg/mL). Aquí, el número 'n' analizado significa participantes que fueron evaluables para cada punto de tiempo.
Días 57, 85 y 113
Número de participantes con eventos adversos (EA), muertes, EA graves y EA que llevaron a la interrupción en el período acumulativo
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 56 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 2 años)
Un EA se define como cualquier nuevo evento médico adverso o empeoramiento de una condición médica preexistente en un sujeto de investigación clínica al que se le administró un producto en investigación (medicinal) y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo desfavorable e imprevisto (como un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso del producto en investigación, ya sea que se considere relacionado o no con el producto en investigación. Un SAE es cualquier evento médico adverso que, a cualquier dosis, resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera la hospitalización del paciente o cause la prolongación de la hospitalización existente, resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento.
Desde la primera dosis hasta 56 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 2 años)
Número de participantes con respuesta de inmunogenicidad positiva en el período acumulativo
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 6 meses después de la interrupción del tratamiento (hasta aproximadamente 2 años)
Número total de participantes con una respuesta de inmunogenicidad positiva para 'CTLA4 y posiblemente Ig' o 'Ig y/o región de unión' en relación con el valor inicial. Se programaron extracciones de muestras para inmunogenicidad en días de estudio específicos mientras estaban en tratamiento para todos los sujetos y en visitas de seguimiento 28, 85 y 168 días después de la última dosis de abatacept, independientemente de si interrumpieron temprano a corto plazo (ST) o a largo plazo. (LT), eligió no entrar en el período LT, o completó los períodos ST y LT.
Desde la primera dosis hasta 6 meses después de la interrupción del tratamiento (hasta aproximadamente 2 años)
Número de participantes con eventos adversos (AE), muertes, AE graves (SAE) y AE que conducen a la interrupción en el período a corto plazo para la cohorte de grupos de edad de 6 a 17 años
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 56 días después de la última dosis en el período a corto plazo (período de tratamiento inicial de 4 meses)
Un EA se define como cualquier nuevo evento médico adverso o empeoramiento de una condición médica preexistente en un sujeto de investigación clínica al que se le administró un producto en investigación (medicinal) y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo desfavorable e imprevisto (como un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso del producto en investigación, ya sea que se considere relacionado o no con el producto en investigación. Un SAE es cualquier evento médico adverso que, a cualquier dosis, resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera la hospitalización del paciente o cause la prolongación de la hospitalización existente, resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento.
Desde la primera dosis hasta 56 días después de la última dosis en el período a corto plazo (período de tratamiento inicial de 4 meses)
Número de participantes con respuesta de inmunogenicidad positiva en el período a corto plazo para la cohorte de grupos de edad de 6 a 17 años
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el inicio del TH (para los que continúan en el largo plazo) o hasta 168 días después de la dosis perdida de la medicación del estudio en el período ST (para los que no ingresan en el largo plazo)
Número total de participantes con una respuesta de inmunogenicidad positiva para 'CTLA4 y posiblemente Ig' o 'Ig y/o región de unión' en relación con el valor inicial. Se programaron extracciones de muestras para inmunogenicidad en días de estudio específicos mientras estaban en tratamiento para todos los sujetos y en visitas de seguimiento 28, 85 y 168 días después de la última dosis de abatacept para aquellos sujetos que interrumpieron el período a corto plazo (ST) (inicial 4 período de tratamiento de -mes) o completó el estudio ST sin continuar el tratamiento con abatacept.
Desde la primera dosis hasta el inicio del TH (para los que continúan en el largo plazo) o hasta 168 días después de la dosis perdida de la medicación del estudio en el período ST (para los que no ingresan en el largo plazo)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de agosto de 2013

Finalización primaria (Actual)

12 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

1 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IM101-301
  • 2012-003195-39 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Abatacept

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir