NVN1000 ゲルの安全性と忍容性を評価する第 1 相研究
2018年11月15日 更新者：Novan, Inc.
健康なボランティアにおける SB204 (NVN1000 ゲル) の安全性と皮膚忍容性を評価する第 1 相、複数回投与、評価者盲検、ランダム化、並行グループ研究
これは、プロピオニバクテリウム アクネス (P.
アクネ）がカウントされます。
被験者は、NVN1000 4% ジェルまたはビヒクル ジェルを 1 日 2 回顔に塗布します。
評価には、皮膚忍容性、安全性、およびアクネ菌数が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
この単一施設のビヒクルゲル対照の評価者および被験者の盲検研究では、アクネ菌数が増加している、それ以外は健康な成人被験者約30名が、NVN1000 4%ゲルまたはビヒクルゲルに2:1で無作為に割り当てられます。
被験者は、1日2回、洗顔後の顔に試験物質を塗布します。
被験者は平日は毎日皮膚研究センターを受診し、夕方と週末に自宅で服用します。
皮膚忍容性は、ベースライン、第 1 週、および第 2 週に治験責任医師によって評価されます。安全性評価には、有害事象の収集、検査結果、身体検査における臨床的に重要な変化が含まれます。
アクネ菌数は、ベースライン、第 1 週、および第 2 週に取得されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Broomall、Pennsylvania、アメリカ、19008
- KGL
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な成人男性または女性のボランティア
- 妊娠の可能性のある女性が、研究中および最後の研究訪問後の 30 日間、効果的な避妊方法を使用することに同意する場合
- 研究期間中は抗菌性局所製品の使用を控えることに同意する
除外基準:
- 乾癬、湿疹などを含む、急性または慢性の皮膚疾患
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性被験者
- 局所または全身の抗生物質、エストロゲン、メトヘモグロビン血症に関連する薬剤を使用したことがある被験者、硝酸塩ドナー
- ベースラインのメトヘモグロビンが2%を超える被験者
- 臨床的に重大な貧血を患っている被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NVN1000 4%ジェル
NVN1000 4% ジェルを 1 日 2 回顔に 2 週間塗布
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1日2回局所的に塗布
他の名前：
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プラセボコンパレーター：ビークルジェル
ビヒクルジェルを1日2回顔に2週間塗布
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1日2回局所的に塗布
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚忍容性スコアに基づく忍容性
時間枠：2週間
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皮膚忍容性評価 (紅斑、鱗屑、乾燥、そう痒症、灼熱感/刺痛) は、第 1 週と第 2 週の各スコア カテゴリの頻度数とパーセンテージで要約されます。
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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報告された有害事象、身体検査および検査における臨床的に重大な変化を含む安全性
時間枠：2週間
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有害事象は治療群ごとにまとめられます。
治療期間中のバイタルサインを含む身体検査における臨床的に重大な変化は、有害事象として報告されます。
検査結果の変化が分析されます。
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2週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アクネ菌数の変化
時間枠：2週間
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アクネ菌数は、ベースライン、第 1 週および第 2 週 / 治療終了時の培養によって取得されます。
アクネ菌数の経時的変化が分析されます。
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月29日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月15日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。