Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1-studie, der evaluerer sikkerhed og tolerabilitet af NVN1000 Gel

15. november 2018 opdateret af: Novan, Inc.

En fase 1, flerdosis, evalueringsblind, randomiseret, parallel gruppeundersøgelse, der evaluerer sikkerheden og kutan tolerabilitet af SB204 (NVN1000 Gel) hos raske frivillige

Dette er et 2 ugers fase 1 studie af SB204 (NVN1000 Gel) hos raske voksne frivillige med forhøjet Propionibacterium acnes (P. acnes) tæller. Forsøgspersonerne vil anvende NVN1000 4% Gel eller Vehicle Gel to gange dagligt i deres ansigt. Vurderinger vil omfatte kutan tolerabilitet, sikkerhed og P. acnes-tal.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne enkeltcenter-, vehikel-gel-kontrollerede, evaluator og forsøgsperson blindede undersøgelse, vil ca. 30 ellers raske voksne forsøgspersoner med forhøjede P. acnes-tal blive randomiseret 2:1 til NVN1000 4 % Gel eller Vehicle Gel. Forsøgspersonerne påfører testmaterialet to gange dagligt på deres ansigt efter vask. Forsøgspersonerne vil blive set dagligt på hudstudiecentret i løbet af ugen og vil påføre deres aften- og weekenddosis derhjemme. Kutan tolerabilitet vil blive vurderet af investigator ved baseline, uge ​​1 og uge 2. Sikkerhedsvurderinger omfatter indsamling af uønskede hændelser, laboratorieresultater og klinisk signifikante ændringer i fysisk undersøgelse. P. acnes-tal vil blive opnået ved baseline, uge ​​1 og uge 2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Forenede Stater, 19008
        • KGL

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde voksne mandlige eller kvindelige frivillige
  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, accepterer at bruge effektiv præventionsmetode under undersøgelsen og i 30 dage efter det sidste studiebesøg
  • Accepter at afstå fra brug af antimikrobielle topiske produkter under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver hudlidelse af akut eller kronisk karakter, herunder psoriasis, eksem osv
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide
  • Forsøgspersoner, der har brugt topiske eller systemiske antibiotika, østrogener, lægemidler forbundet med methæmoglobinæmi, nitratdonorer
  • Forsøgspersoner med baseline methæmoglobin > 2 %
  • Personer med klinisk signifikant anæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NVN1000 4% Gel
NVN1000 4% Gel to gange dagligt til ansigtet i 2 uger
Medicin: NVN1000 4% Gel
Påføres topisk to gange dagligt
Andre navne:
  • SB204
Placebo komparator: Bil Gel
Vehicle Gel to gange dagligt i ansigtet i 2 uger
Medicin: Bil Gel
Påføres topisk to gange dagligt
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet baseret på kutane tolerabilitetsscorer
Tidsramme: 2 uger
Kutane tolerabilitetsvurderinger (erytem, ​​skæl, tørhed, kløe, brændende/svidende) vil blive opsummeret med frekvenstællinger og procenter for hver scorekategori for uge 1 og uge 2.
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed, som inkluderer rapporterede uønskede hændelser, klinisk signifikante ændringer i fysisk undersøgelse og laboratorier
Tidsramme: 2 uger
Bivirkninger vil blive opsummeret efter behandlingsgruppe. Klinisk signifikante ændringer i fysisk undersøgelse, herunder vitale tegn, i løbet af behandlingsperioden vil blive rapporteret som bivirkninger. Ændringer i laboratorieresultater vil blive analyseret.
2 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i P. acnes tæller
Tidsramme: 2 uger
P. acnes-tal vil blive opnået ved dyrkning ved baseline, uge ​​1 og uge 2/slut af behandlingen. Ændringen i P. acnes-tal over tid vil blive analyseret.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novan, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2013

Først opslået (Skøn)

1. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NI-AC006

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

Kliniske forsøg med NVN1000 4% Gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner