Une étude de phase 1 évaluant l'innocuité et la tolérabilité du gel NVN1000
15 novembre 2018 mis à jour par: Novan, Inc.
Une étude de phase 1, à doses multiples, à l'insu de l'évaluateur, randomisée, en groupes parallèles évaluant l'innocuité et la tolérance cutanée du SB204 (gel NVN1000) chez des volontaires sains
Il s'agit d'une étude de phase 1 de 2 semaines sur le SB204 (NVN1000 Gel) chez des volontaires adultes en bonne santé présentant un taux élevé de Propionibacterium acnes (P.
acnes) compte.
Les sujets appliqueront NVN1000 4% Gel ou Vehicle Gel deux fois par jour sur leur visage.
Les évaluations incluront la tolérance cutanée, la sécurité et le nombre de P. acnes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude monocentrique, contrôlée par gel véhicule, évaluateur et sujet en aveugle, environ 30 sujets adultes par ailleurs en bonne santé avec un nombre élevé de P. acnes seront randomisés 2: 1 pour NVN1000 4% Gel ou Gel Véhicule.
Les sujets appliqueront le matériel de test deux fois par jour sur leur visage après s'être lavé.
Les sujets seront vus quotidiennement au centre d'étude de la peau pendant la semaine et appliqueront leur dose du soir et du week-end à la maison.
La tolérance cutanée sera évaluée par l'investigateur au départ, à la semaine 1 et à la semaine 2. Les évaluations de sécurité comprennent la collecte d'événements indésirables, les résultats de laboratoire et les changements cliniquement significatifs lors de l'examen physique.
Les comptages de P. acnes seront obtenus au départ, à la semaine 1 et à la semaine 2.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Broomall, Pennsylvania, États-Unis, 19008
- KGL
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires masculins ou féminins adultes en bonne santé
- Si une femme en âge de procréer, accepte d'utiliser une méthode de contraception efficace pendant l'étude et pendant 30 jours après la dernière visite d'étude
- Accepter de s'abstenir d'utiliser des produits topiques antimicrobiens pendant l'étude
Critère d'exclusion:
- Tout trouble cutané de nature aiguë ou chronique, y compris le psoriasis, l'eczéma, etc.
- Sujets féminins qui sont enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes
- Sujets ayant utilisé des antibiotiques topiques ou systémiques, des œstrogènes, des médicaments associés à la méthémoglobinémie, des donneurs de nitrate
- Sujets avec méthémoglobine de base> 2 %
- Sujets présentant une anémie cliniquement significative
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Gel NVN1000 4%
NVN1000 4% Gel deux fois par jour sur le visage pendant 2 semaines
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Appliqué localement deux fois par jour
Autres noms:
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Comparateur placebo: Gel véhicule
Gel véhicule deux fois par jour sur le visage pendant 2 semaines
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Appliqué localement deux fois par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tolérabilité basée sur les scores de tolérance cutanée
Délai: 2 semaines
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Les évaluations de la tolérance cutanée (érythème, desquamation, sécheresse, prurit, sensation de brûlure/piqûre) seront résumées avec des chiffres de fréquence et des pourcentages à chaque catégorie de score pour les semaines 1 et 2.
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité qui comprend les événements indésirables signalés, les changements cliniquement significatifs dans l'examen physique et les laboratoires
Délai: 2 semaines
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Les événements indésirables seront résumés par groupe de traitement.
Les changements cliniquement significatifs de l'examen physique, y compris les signes vitaux, au cours de la période de traitement seront signalés comme des événements indésirables.
Les changements dans les résultats de laboratoire seront analysés.
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2 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du nombre de P. acnes
Délai: 2 semaines
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Le nombre de P. acnes sera obtenu par culture au départ, à la semaine 1 et à la semaine 2/fin du traitement.
L'évolution du nombre de P. acnes au fil du temps sera analysée.
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2013
Première publication (Estimation)
1 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NI-AC006
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .