Um estudo de fase 1 avaliando a segurança e a tolerabilidade do gel NVN1000
15 de novembro de 2018 atualizado por: Novan, Inc.
Um estudo de fase 1, de dose múltipla, cego para avaliadores, randomizado, de grupos paralelos, avaliando a segurança e a tolerabilidade cutânea do SB204 (gel NVN1000) em voluntários saudáveis
Este é um estudo de Fase 1 de 2 semanas de SB204 (NVN1000 Gel) em voluntários adultos saudáveis com Propionibacterium acnes elevado (P.
acnes) conta.
Os participantes aplicarão NVN1000 Gel a 4% ou Gel Veicular duas vezes ao dia no rosto.
As avaliações incluirão tolerabilidade cutânea, segurança e contagens de P. acnes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo de centro único, controlado por gel de veículo, avaliador e estudo cego, aproximadamente 30 indivíduos adultos saudáveis com contagens elevadas de P. acnes serão randomizados 2:1 para NVN1000 4% Gel ou Gel de Veículo.
Os indivíduos aplicarão o material de teste duas vezes ao dia no rosto após a lavagem.
Os indivíduos serão vistos diariamente no centro de estudos da pele durante a semana e aplicarão suas doses noturnas e de fim de semana em casa.
A tolerabilidade cutânea será avaliada pelo investigador na linha de base, na semana 1 e na semana 2. As avaliações de segurança incluem a coleta de eventos adversos, resultados laboratoriais e alterações clinicamente significativas no exame físico.
As contagens de P. acnes serão obtidas na linha de base, semana 1 e semana 2.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Broomall, Pennsylvania, Estados Unidos, 19008
- KGL
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários adultos saudáveis do sexo masculino ou feminino
- Se uma mulher com potencial para engravidar concordar em usar um método eficaz de controle de natalidade durante o estudo e por 30 dias após a visita final do estudo
- Concordar em abster-se do uso de produtos tópicos antimicrobianos durante o estudo
Critério de exclusão:
- Quaisquer distúrbios da pele de natureza aguda ou crônica, incluindo psoríase, eczema, etc.
- Sujeitos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar
- Indivíduos que usaram antibióticos tópicos ou sistêmicos, estrogênios, drogas associadas à metemoglobinemia, doadores de nitrato
- Indivíduos com metemoglobina basal > 2%
- Indivíduos com anemia clinicamente significativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Gel NVN1000 4%
NVN1000 4% Gel duas vezes ao dia no rosto por 2 semanas
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Aplicado topicamente duas vezes ao dia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Gel veicular
Gel veículo duas vezes ao dia no rosto por 2 semanas
|
Aplicado topicamente duas vezes ao dia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tolerabilidade com base nos escores de tolerabilidade cutânea
Prazo: 2 semanas
|
As avaliações de tolerabilidade cutânea (eritema, descamação, ressecamento, prurido, queimação/picada) serão resumidas com contagens de frequência e porcentagens em cada categoria de pontuação para a Semana 1 e a Semana 2.
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança, que inclui eventos adversos relatados, alterações clinicamente significativas no exame físico e nos exames laboratoriais
Prazo: 2 semanas
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Os eventos adversos serão resumidos por grupo de tratamento.
Alterações clinicamente significativas no exame físico, incluindo sinais vitais, durante o período de tratamento serão relatadas como eventos adversos.
Alterações nos resultados laboratoriais serão analisadas.
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2 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nas contagens de P. acnes
Prazo: 2 semanas
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As contagens de P. acnes serão obtidas por cultura na linha de base, semana 1 e semana 2/final do tratamento.
A mudança nas contagens de P. acnes ao longo do tempo será analisada.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
1 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NI-AC006
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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