评估 NVN1000 凝胶安全性和耐受性的 1 期研究
2018年11月15日 更新者：Novan, Inc.
评估 SB204（NVN1000 凝胶）在健康志愿者中的安全性和皮肤耐受性的第 1 阶段、多剂量、评估者盲法、随机、平行组研究
这是 SB204（NVN1000 凝胶）在痤疮丙酸杆菌（P.
痤疮）计数。
受试者将每天两次在脸上涂抹 NVN1000 4% 凝胶或赋形剂凝胶。
评估将包括皮肤耐受性、安全性和痤疮丙酸杆菌计数。
研究概览
详细说明
在这项单中心、载体凝胶对照、评估者和受试者盲法研究中，大约 30 名其他方面健康且痤疮丙酸杆菌计数升高的成年受试者将以 2:1 的比例随机分配至 NVN1000 4% 凝胶或载体凝胶。
受试者每天两次在洗脸后将测试材料涂在脸上。
受试者将在一周内每天在皮肤研究中心进行观察，并将在家中使用晚上和周末的剂量。
研究者将在基线、第 1 周和第 2 周评估皮肤耐受性。安全性评估包括不良事件的收集、实验室结果和身体检查的临床显着变化。
将在基线、第 1 周和第 2 周获得痤疮丙酸杆菌计数。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Broomall、Pennsylvania、美国、19008
- KGL
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康的成年男性或女性志愿者
- 如果有生育能力的女性同意在研究期间和最后一次研究访问后的 30 天内使用有效的节育方法
- 同意在研究期间不使用抗菌外用产品
排除标准：
- 任何急性或慢性皮肤病，包括牛皮癣、湿疹等
- 怀孕、哺乳或计划怀孕的女性受试者
- 使用过局部或全身性抗生素、雌激素、与高铁血红蛋白血症相关的药物、硝酸盐供体的受试者
- 基线高铁血红蛋白 > 2% 的受试者
- 患有临床显着贫血的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：NVN1000 4% 凝胶
NVN1000 4% 凝胶，每天两次，持续 2 周
|
每天局部涂抹两次
其他名称：
|
|
安慰剂比较：车用凝胶
车辆凝胶，每天两次，持续 2 周
|
每天局部涂抹两次
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
基于皮肤耐受性评分的耐受性
大体时间：2周
|
第 1 周和第 2 周的皮肤耐受性评估（红斑、脱屑、干燥、瘙痒、灼痛/刺痛）将通过频率计数和每个评分类别的百分比进行总结。
|
2周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全性，包括报告的不良事件、体格检查和实验室的临床显着变化
大体时间：2周
|
不良事件将按治疗组进行总结。
治疗期间身体检查的临床显着变化，包括生命体征，将被报告为不良事件。
将分析实验室结果的变化。
|
2周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
痤疮丙酸杆菌计数的变化
大体时间：2周
|
将在基线、第 1 周和第 2 周/治疗结束时通过培养获得痤疮丙酸杆菌计数。
将分析痤疮丙酸杆菌计数随时间的变化。
|
2周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月29日
首次发布 (估计)
2013年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月15日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.