Az NVN1000 gél biztonságosságát és tolerálhatóságát értékelő 1. fázisú tanulmány
2018. november 15. frissítette: Novan, Inc.
Egy 1. fázisú, többszörös dózisú, értékelő-vak, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálat az SB204 (NVN1000 gél) biztonságosságának és bőr tolerálhatóságának értékelésére egészséges önkénteseknél
Ez az SB204 (NVN1000 gél) 2 hetes 1. fázisú vizsgálata egészséges felnőtt önkénteseken, akiknél emelkedett Propionibacterium acnes (P.
aknes) számít.
Az alanyok az NVN1000 4%-os gélt vagy a járműgélt naponta kétszer kenik fel az arcra.
Az értékelések magukban foglalják a bőr tolerálhatóságát, a biztonságot és a P. acnes számát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben az egyközpontú, vivőanyag-géllel kontrollált, értékelővel és alany-vak vizsgálatban körülbelül 30, egyébként egészséges, emelkedett P. acnes számmal rendelkező felnőtt alanyt randomizálnak 2:1 arányban NVN1000 4%-os géllel vagy vivőgéllel.
Az alanyok mosás után naponta kétszer vigyék fel az arcra a tesztanyagot.
Az alanyokat a hét folyamán naponta látják a bőrkutató központban, és otthon alkalmazzák az esti és hétvégi adagot.
A bőr tolerálhatóságát a Vizsgáló az alaphelyzetben, az 1. és a 2. héten fogja felmérni. A biztonsági értékelések magukban foglalják a nemkívánatos események, a laboratóriumi eredmények és a fizikális vizsgálat klinikailag jelentős változásainak összegyűjtését.
A P. acnes számokat a kiindulási időpontban, az 1. és a 2. héten veszik fel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19008
- KGL
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges felnőtt férfi vagy nő önkéntesek
- Ha egy fogamzóképes nő, beleegyezik, hogy hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaz a vizsgálat során és az utolsó vizsgálati látogatás után 30 napig
- Fogadja el, hogy tartózkodik az antimikrobiális helyi készítmények használatától a vizsgálat alatt
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen akut vagy krónikus bőrbetegség, beleértve a pikkelysömört, ekcémát stb
- Női alanyok, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek
- Olyan alanyok, akik helyi vagy szisztémás antibiotikumokat, ösztrogéneket, methemoglobinémiával kapcsolatos gyógyszereket, nitrátdonorokat használtak
- Alanyok, akiknél a kiindulási methemoglobin > 2%
- Klinikailag jelentős vérszegénységben szenvedő alanyok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NVN1000 4% gél
NVN1000 4% gél naponta kétszer az arcra 2 hétig
|
Naponta kétszer helyileg alkalmazva
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Jármű gél
Vehicle Gel naponta kétszer az arcra 2 hétig
|
Naponta kétszer helyileg alkalmazva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tolerálhatóság a bőr tolerálhatósági pontszáma alapján
Időkeret: 2 hét
|
A bőr tolerálhatósági értékeléseit (bőrpír, hámlás, szárazság, viszketés, égő/csípő érzés) a gyakorisági számokkal és százalékos értékekkel összegzik minden pontkategóriában az 1. és a 2. hétre vonatkozóan.
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság, amely magában foglalja a jelentett nemkívánatos eseményeket, a fizikai vizsgálat klinikailag jelentős változásait és a laboratóriumokat
Időkeret: 2 hét
|
A mellékhatásokat kezelési csoportonként összegzik.
A fizikális vizsgálat klinikailag jelentős változásai, beleértve az életjeleket is, a kezelés időtartama alatt nemkívánatos eseményekként kerülnek jelentésre.
A laboratóriumi eredményekben bekövetkezett változásokat elemzik.
|
2 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A P. acnes változása számít
Időkeret: 2 hét
|
A P. acnes számát tenyésztéssel kapjuk meg a kiindulási állapot 1. és 2. héten/végén.
A P. acnes számának időbeli változását elemezni fogják.
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. április 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 29.
Első közzététel (Becslés)
2013. május 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. november 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 15.
Utolsó ellenőrzés
2018. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NI-AC006
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .