Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 tutkimus, jossa arvioitiin NVN1000-geelin turvallisuutta ja siedettävyyttä

torstai 15. marraskuuta 2018 päivittänyt: Novan, Inc.

Vaihe 1, moniannos, arvioija-sokko, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan SB204:n (NVN1000-geeli) turvallisuutta ja ihon siedettävyyttä terveillä vapaaehtoisilla

Tämä on kahden viikon faasin 1 tutkimus SB204:stä (NVN1000 Gel) terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla, joilla on kohonnut Propionibacterium acnes (P. aknes) lasketaan. Koehenkilöt levittävät kasvoilleen NVN1000 4 % geeliä tai ajoneuvogeeliä kahdesti päivässä. Arvioinnit sisältävät ihon siedettävyyden, turvallisuuden ja P. acnes -määrän.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä yhden keskuksen, vehikkeleillä kontrolloidussa, arvioijien ja koehenkilöiden sokkoutetussa tutkimuksessa noin 30 muuten tervettä aikuista henkilöä, joilla on kohonnut P. acnes -määrä, satunnaistetaan suhteessa 2:1 NVN1000 4 % geeliin tai vehikkeligeeliin. Koehenkilöt levittävät testimateriaalia kasvoilleen kahdesti päivässä pesun jälkeen. Koehenkilöitä nähdään päivittäin ihotutkimuskeskuksessa viikon aikana ja he antavat ilta- ja viikonloppuannoksensa kotona. Tutkija arvioi ihon siedettävyyden lähtötilanteessa, viikolla 1 ja viikolla 2. Turvallisuusarvioinnit sisältävät haittatapahtumien keräämisen, laboratoriotulokset ja kliinisesti merkittävät muutokset fyysisessä tutkimuksessa. P. acnes -arvot saadaan lähtötasolla, viikolla 1 ja viikolla 2.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19008
        • KGL

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveitä aikuisia vapaaehtoisia miehiä tai naisia
  • Jos hedelmällisessä iässä oleva nainen, suostuu käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuskäynnin jälkeen
  • Sitoudu pidättymään antimikrobisten paikallisten tuotteiden käytöstä tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki akuutit tai krooniset ihosairaudet, mukaan lukien psoriaasi, ekseema jne
  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet paikallisia tai systeemisiä antibiootteja, estrogeenejä, methemoglobinemiaan liittyviä lääkkeitä, nitraattiluovuttajia
  • Koehenkilöt, joiden lähtötilanteen methemoglobiini on > 2 %
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä anemia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NVN1000 4% geeli
NVN1000 4% geeli kahdesti päivässä kasvoille 2 viikon ajan
Lääke: NVN1000 4% geeli
Levitetään paikallisesti kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • SB204
Placebo Comparator: Ajoneuvon geeli
Vehicle Gel kahdesti päivässä kasvoille 2 viikon ajan
Lääke: Ajoneuvon geeli
Levitetään paikallisesti kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siedettävyys ihon siedettävyyspisteiden perusteella
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Ihon siedettävyyden arvioinnit (punoitus, hilseily, kuivuus, kutina, polttaminen/kirvely) esitetään yhteenvetotiheydellä ja prosentteilla kussakin pisteluokissa viikoille 1 ja 2.
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus, joka sisältää raportoidut haittatapahtumat, kliinisesti merkittävät muutokset fyysisessä tarkastuksessa ja laboratoriot
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Haittatapahtumat tehdään yhteenveto hoitoryhmittäin. Kliinisesti merkittävät muutokset fyysisessä tutkimuksessa, mukaan lukien elintoiminnot, hoidon aikana, raportoidaan haittatapahtumina. Laboratoriotulosten muutokset analysoidaan.
2 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos P. acnes -määrissä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
P. acnes -määrät saadaan viljelmällä lähtötasolla, viikolla 1 ja viikolla 2/hoidon lopussa. P. acnes -määrien muutos ajan myötä analysoidaan.
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novan, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NI-AC006

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akne Vulgaris

Kliiniset tutkimukset NVN1000 4% geeli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa