En fase 1-studie som evaluerer sikkerhet og tolerabilitet til NVN1000 Gel
15. november 2018 oppdatert av: Novan, Inc.
En fase 1, flerdose, evaluator-blind, randomisert, parallell gruppestudie som evaluerer sikkerheten og kutan toleransen til SB204 (NVN1000 Gel) hos friske frivillige
Dette er en 2 ukers fase 1-studie av SB204 (NVN1000 Gel) hos friske voksne frivillige med forhøyet Propionibacterium acnes (P.
acnes) teller.
Forsøkspersonene vil bruke NVN1000 4% Gel eller Vehicle Gel to ganger daglig i ansiktet.
Vurderinger vil inkludere kutan tolerabilitet, sikkerhet og antall P. acnes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne enkeltsenter-, vehikel-gel-kontrollerte, evaluator og blinde studien, vil omtrent 30 ellers friske voksne individer med forhøyet P. acnes-tall randomiseres 2:1 til NVN1000 4 % Gel eller Vehicle Gel.
Forsøkspersonene vil påføre testmaterialet to ganger daglig i ansiktet etter vask.
Forsøkspersonene vil bli sett daglig på hudstudiesenteret i løpet av uken og vil bruke kvelds- og helgedose hjemme.
Kutan tolerabilitet vil bli vurdert av etterforskeren ved baseline, uke 1 og uke 2. Sikkerhetsvurderinger inkluderer innsamling av uønskede hendelser, laboratorieresultater og klinisk signifikante endringer i fysisk undersøkelse.
P. acnes-tall vil bli innhentet ved baseline, uke 1 og uke 2.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Forente stater, 19008
- KGL
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne mannlige eller kvinnelige frivillige
- Hvis en kvinne i fertil alder, godtar å bruke effektiv prevensjonsmetode under studien og i 30 dager etter det siste studiebesøket
- Godta å avstå fra bruk av antimikrobielle topikale produkter under studiet
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle hudsykdommer av akutt eller kronisk art, inkludert psoriasis, eksem, etc
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide
- Personer som har brukt aktuelle eller systemiske antibiotika, østrogener, legemidler assosiert med methemoglobinemi, nitratdonorer
- Personer med baseline methemoglobin > 2 %
- Personer med klinisk signifikant anemi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NVN1000 4% Gel
NVN1000 4% Gel to ganger daglig til ansiktet i 2 uker
|
Påføres lokalt to ganger daglig
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kjøretøy gel
Vehicle Gel to ganger daglig i ansiktet i 2 uker
|
Påføres lokalt to ganger daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tolerabilitet basert på kutane toleransepoeng
Tidsramme: 2 uker
|
Kutane tolerabilitetsvurderinger (erytem, avskallinger, tørrhet, kløe, svie/stikking) vil bli oppsummert med frekvenstellinger og prosenter for hver poengkategori for uke 1 og uke 2.
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet som inkluderer rapporterte uønskede hendelser, klinisk signifikante endringer i fysisk undersøkelse og laboratorier
Tidsramme: 2 uker
|
Bivirkninger vil bli oppsummert etter behandlingsgruppe.
Klinisk signifikante endringer i fysisk undersøkelse, inkludert vitale tegn, i løpet av behandlingsperioden vil bli rapportert som uønskede hendelser.
Endringer i laboratorieresultater vil bli analysert.
|
2 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i P. acnes teller
Tidsramme: 2 uker
|
P. acnes-tall vil bli innhentet ved dyrking ved baseline, uke 1 og uke 2/slutt av behandlingen.
Endringen i antall P. acnes over tid vil bli analysert.
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2013
Først lagt ut (Anslag)
1. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NI-AC006
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .