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Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von NVN1000-Gel

15. November 2018 aktualisiert von: Novan, Inc.

Eine Phase-1-Mehrfachdosis-, vom Bewerter verblindete, randomisierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Hautverträglichkeit von SB204 (NVN1000-Gel) bei gesunden Freiwilligen

Dies ist eine zweiwöchige Phase-1-Studie zu SB204 (NVN1000 Gel) an gesunden erwachsenen Freiwilligen mit erhöhten Propionibacterium-Acnes-Werten (P. Akne) zählt. Die Probanden tragen zweimal täglich NVN1000 4 % Gel oder Vehikelgel auf ihr Gesicht auf. Zu den Beurteilungen gehören Hautverträglichkeit, Sicherheit und P.-acnes-Anzahl.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser monozentrischen, Vehikel-Gel-kontrollierten, von Gutachtern und Probanden verblindeten Studie werden etwa 30 ansonsten gesunde erwachsene Probanden mit erhöhten P.-acnes-Zahlen im Verhältnis 2:1 randomisiert NVN1000 4 % Gel oder Vehikel-Gel zugeteilt. Die Probanden tragen das Testmaterial nach dem Waschen zweimal täglich auf ihr Gesicht auf. Die Probanden werden unter der Woche täglich im Hautstudienzentrum gesehen und wenden ihre Abend- und Wochenenddosis zu Hause an. Die kutane Verträglichkeit wird vom Prüfer zu Studienbeginn sowie in Woche 1 und Woche 2 beurteilt. Zu den Sicherheitsbewertungen gehört die Erfassung unerwünschter Ereignisse, Laborergebnisse und klinisch signifikanter Veränderungen bei der körperlichen Untersuchung. Die P.-acnes-Zahlen werden zu Studienbeginn, in Woche 1 und Woche 2 ermittelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde erwachsene männliche oder weibliche Freiwillige
  • Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter zustimmt, während der Studie und 30 Tage nach dem letzten Studienbesuch eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  • Stimmen Sie zu, während des Studiums keine antimikrobiellen topischen Produkte zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Alle Hauterkrankungen akuter oder chronischer Natur, einschließlich Psoriasis, Ekzeme usw
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • Probanden, die topische oder systemische Antibiotika, Östrogene, Medikamente im Zusammenhang mit Methämoglobinämie oder Nitratspender eingenommen haben
  • Probanden mit einem Methämoglobin-Ausgangswert > 2 %
  • Patienten mit klinisch signifikanter Anämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NVN1000 4 % Gel
Tragen Sie NVN1000 4 % Gel zwei Wochen lang zweimal täglich auf das Gesicht auf
Arzneimittel: NVN1000 4 % Gel
Zweimal täglich topisch angewendet
Andere Namen:
  • SB204
Placebo-Komparator: Fahrzeuggel
Zwei Wochen lang zweimal täglich Vehikelgel auf das Gesicht auftragen
Arzneimittel: Fahrzeuggel
Zweimal täglich topisch angewendet
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit basierend auf den kutanen Verträglichkeitswerten
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Beurteilung der Hautverträglichkeit (Erythem, Schuppenbildung, Trockenheit, Juckreiz, Brennen/Stechen) wird mit Häufigkeitszahlen und Prozentsätzen in jeder Bewertungskategorie für Woche 1 und Woche 2 zusammengefasst.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit, einschließlich gemeldeter unerwünschter Ereignisse, klinisch signifikanter Veränderungen bei körperlichen Untersuchungen und Laborwerten
Zeitfenster: 2 Wochen
Unerwünschte Ereignisse werden nach Behandlungsgruppe zusammengefasst. Klinisch signifikante Veränderungen der körperlichen Untersuchung, einschließlich der Vitalfunktionen, während des Behandlungszeitraums werden als unerwünschte Ereignisse gemeldet. Änderungen der Laborergebnisse werden analysiert.
2 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der P.-acnes-Zahlen
Zeitfenster: 2 Wochen
Die P.-acnes-Zahlen werden durch Kultur zu Studienbeginn, Woche 1 und Woche 2/Ende der Behandlung ermittelt. Die Veränderung der P.-acnes-Zahlen im Laufe der Zeit wird analysiert.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novan, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NI-AC006

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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