Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo i tolerancję żelu NVN1000

15 listopada 2018 zaktualizowane przez: Novan, Inc.

Faza 1, wielodawkowe, zaślepione przez oceniającego, randomizowane, równoległe badanie grupowe oceniające bezpieczeństwo i tolerancję skórną SB204 (żel NVN1000) u zdrowych ochotników

Jest to 2-tygodniowe badanie fazy 1 SB204 (żel NVN1000) u zdrowych dorosłych ochotników z podwyższonym poziomem Propionibacterium acnes (P. Acnes) się liczy. Pacjenci będą nakładać na twarz żel NVN1000 4% lub żel nośnikowy dwa razy dziennie. Oceny będą obejmować tolerancję skórną, bezpieczeństwo i liczbę P. acnes.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym jednoośrodkowym, kontrolowanym żelem nośniku, oceniającym i zaślepionym badanym badaniu, około 30 skądinąd zdrowych osób dorosłych z podwyższoną liczbą P. Acnes zostanie losowo przydzielonych w stosunku 2:1 do NVN1000 4% żel lub żel nośnikowy. Badani będą nakładać materiał testowy dwa razy dziennie na twarz po umyciu. Pacjenci będą obserwowani codziennie w centrum badań skóry w ciągu tygodnia i będą stosować wieczorną i weekendową dawkę w domu. Tolerancja skórna zostanie oceniona przez Badacza na początku badania, w Tygodniu 1 i Tygodniu 2. Ocena bezpieczeństwa obejmuje zebranie zdarzeń niepożądanych, wyników badań laboratoryjnych i klinicznie istotnych zmian w badaniu przedmiotowym. Liczebność P. Acnes zostanie uzyskana na początku badania, w 1. i 2. tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19008
        • KGL

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi dorośli ochotnicy płci męskiej lub żeńskiej
  • Jeżeli kobieta w wieku rozrodczym wyrazi zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w trakcie badania i przez 30 dni po ostatniej wizycie studyjnej
  • Zobowiązać się do powstrzymania się od stosowania miejscowych produktów przeciwdrobnoustrojowych podczas badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie choroby skóry o ostrym lub przewlekłym charakterze, w tym łuszczyca, egzema itp
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę
  • Pacjenci, którzy stosowali miejscowe lub ogólnoustrojowe antybiotyki, estrogeny, leki związane z methemoglobinemią, dawcy azotanów
  • Pacjenci z wyjściowym stężeniem methemoglobiny > 2%
  • Osoby z klinicznie istotną niedokrwistością

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NVN1000 4% żel
NVN1000 4% żel dwa razy dziennie na twarz przez 2 tygodnie
Lek: NVN1000 4% żel
Stosować miejscowo dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • SB204
Komparator placebo: Żel pojazdu
Vehicle Gel dwa razy dziennie na twarz przez 2 tygodnie
Lek: Żel pojazdu
Stosować miejscowo dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja na podstawie punktacji tolerancji skórnej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Oceny tolerancji skórnej (rumień, łuszczenie się, suchość, świąd, pieczenie/kłucie) zostaną podsumowane z liczbą częstości i wartościami procentowymi w każdej kategorii punktacji dla tygodnia 1 i tygodnia 2.
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo, które obejmuje zgłoszone zdarzenia niepożądane, klinicznie istotne zmiany w badaniu fizykalnym i laboratoriach
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zdarzenia niepożądane zostaną podsumowane według grupy leczenia. Klinicznie istotne zmiany w badaniu fizykalnym, w tym w parametrach życiowych, w okresie leczenia będą zgłaszane jako zdarzenia niepożądane. Analizowane będą zmiany w wynikach badań laboratoryjnych.
2 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczebności P. acnes
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Liczebność P. Acnes zostanie uzyskana przez hodowlę w punkcie wyjściowym, tygodniu 1 i tygodniu 2/koniec leczenia. Zostaną przeanalizowane zmiany liczebności P. acnes w czasie.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novan, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NI-AC006

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik pospolity

Badania kliniczne na NVN1000 4% żel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj