Исследование фазы 1 по оценке безопасности и переносимости геля NVN1000
15 ноября 2018 г. обновлено: Novan, Inc.
Фаза 1, многократная доза, слепое, рандомизированное, параллельное групповое исследование по оценке безопасности и кожной переносимости SB204 (гель NVN1000) у здоровых добровольцев
Это двухнедельное исследование фазы 1 SB204 (гель NVN1000) у здоровых взрослых добровольцев с повышенным содержанием Propionibacterium acnes (P.
угри) имеет значение.
Субъекты будут наносить на лицо 4% гель NVN1000 или гель-носитель два раза в день.
Оценки будут включать кожную переносимость, безопасность и количество P.acnes.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом одноцентровом слепом исследовании с контролируемым носителем гелем приблизительно 30 в остальном здоровых взрослых субъектов с повышенным количеством P. acnes будут рандомизированы в соотношении 2:1 для получения 4% геля NVN1000 или геля-носителя.
Субъекты будут наносить испытуемый материал два раза в день на лицо после умывания.
Субъекты будут ежедневно наблюдаться в центре изучения кожи в течение недели и будут применять вечернюю дозу и дозу выходного дня дома.
Кожная переносимость будет оцениваться исследователем на исходном уровне, на 1-й и 2-й неделе. Оценка безопасности включает сбор данных о нежелательных явлениях, результатах лабораторных исследований и клинически значимых изменениях при физикальном обследовании.
Количество P. acnes будет получено на исходном уровне, на неделе 1 и неделе 2.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19008
- KGL
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые мужчины или женщины-добровольцы
- Если женщина детородного возраста соглашается использовать эффективный метод контрацепции во время исследования и в течение 30 дней после заключительного визита в рамках исследования
- Согласитесь воздержаться от использования противомикробных препаратов для местного применения во время исследования
Критерий исключения:
- Любые кожные заболевания острого или хронического характера, включая псориаз, экзему и др.
- Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть
- Субъекты, которые использовали местные или системные антибиотики, эстрогены, препараты, связанные с метгемоглобинемией, доноры нитратов
- Субъекты с исходным уровнем метгемоглобина > 2%
- Субъекты с клинически значимой анемией
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: NVN1000 4% гель
NVN1000 4% гель два раза в день на лицо в течение 2 недель
|
Применяется местно два раза в день
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Автомобильный гель
Автомобильный гель два раза в день на лицо в течение 2 недель.
|
Применяется местно два раза в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переносимость, основанная на баллах кожной переносимости
Временное ограничение: 2 недели
|
Оценки кожной переносимости (эритема, шелушение, сухость, зуд, жжение/покалывание) будут суммированы с подсчетом частоты и процентным соотношением по каждой категории баллов для недели 1 и недели 2.
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность, которая включает в себя сообщения о нежелательных явлениях, клинически значимые изменения при медицинском осмотре и лабораторных исследованиях.
Временное ограничение: 2 недели
|
Нежелательные явления будут суммированы по группам лечения.
Клинически значимые изменения физического осмотра, включая основные показатели жизнедеятельности, в течение периода лечения будут регистрироваться как нежелательные явления.
Изменения в лабораторных результатах будут проанализированы.
|
2 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение числа P.acnes
Временное ограничение: 2 недели
|
Количество P. acnes будет получено с помощью посева на исходном уровне, на 1-й и 2-й неделе/в конце лечения.
Будет проанализировано изменение количества P. acnes с течением времени.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NI-AC006
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .