Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 hodnotící bezpečnost a snášenlivost gelu NVN1000

15. listopadu 2018 aktualizováno: Novan, Inc.

Fáze 1, vícedávková, pro hodnotitele zaslepená, randomizovaná, paralelní skupinová studie hodnotící bezpečnost a kožní snášenlivost SB204 (NVN1000 Gel) u zdravých dobrovolníků

Toto je 2týdenní studie fáze 1 SB204 (NVN1000 Gel) u zdravých dospělých dobrovolníků se zvýšenou hladinou Propionibacterium acnes (P. akné) se počítá. Subjekty aplikují NVN1000 4% gel nebo gel vehikulum dvakrát denně na svůj obličej. Hodnocení bude zahrnovat kožní snášenlivost, bezpečnost a počty P. acnes.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této jednocentrové, vehikulem gelem kontrolované, hodnotící a zaslepené studii přibližně 30 jinak zdravých dospělých subjektů se zvýšeným počtem P. acnes bude randomizováno v poměru 2:1 na NVN1000 4% gel nebo gel s vehikulem. Subjekty nanesou testovaný materiál dvakrát denně na svůj obličej po umytí. Subjekty budou během týdne denně navštěvovány v centru kožních studií a budou si večer a víkendovou dávku aplikovat doma. Kožní snášenlivost bude hodnocena zkoušejícím ve výchozím stavu, v týdnu 1 a v týdnu 2. Hodnocení bezpečnosti zahrnuje sběr nežádoucích účinků, laboratorní výsledky a klinicky významné změny ve fyzikálním vyšetření. Počty P. acnes budou získány ve výchozím stavu, v týdnu 1 a týdnu 2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Spojené státy, 19008
        • KGL

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí muži nebo ženy dobrovolníci
  • Pokud žena ve fertilním věku souhlasí s používáním účinné metody antikoncepce během studie a po dobu 30 dnů po poslední návštěvě studie
  • Souhlasíte s tím, že se během studie zdržíte používání antimikrobiálních topických přípravků

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli kožní onemocnění akutní nebo chronické povahy včetně lupénky, ekzému atd
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět
  • Subjekty, které užívaly lokální nebo systémová antibiotika, estrogeny, léky spojené s methemoglobinémií, dárci nitrátů
  • Subjekty s výchozí hodnotou methemoglobinu > 2 %
  • Subjekty s klinicky významnou anémií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NVN1000 4% gel
NVN1000 4% gel dvakrát denně na obličej po dobu 2 týdnů
Lék: NVN1000 4% gel
Aplikuje se lokálně dvakrát denně
Ostatní jména:
  • SB204
Komparátor placeba: Automobilový gel
Vehicle Gel dvakrát denně na obličej po dobu 2 týdnů
Lék: Automobilový gel
Aplikuje se lokálně dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snášenlivost založená na skóre kožní snášenlivosti
Časové okno: 2 týdny
Hodnocení kožní snášenlivosti (erytém, šupinatění, suchost, svědění, pálení/štípání) budou shrnuta s počty četností a procenty v každé kategorii skóre pro 1. a 2. týden.
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost, která zahrnuje hlášené nežádoucí účinky, klinicky významné změny ve fyzickém vyšetření a laboratořích
Časové okno: 2 týdny
Nežádoucí účinky budou shrnuty podle léčebných skupin. Klinicky významné změny ve fyzikálním vyšetření, včetně vitálních funkcí, během léčebného období budou hlášeny jako nežádoucí účinky. Budou analyzovány změny laboratorních výsledků.
2 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu P. acnes
Časové okno: 2 týdny
Počty P. acnes budou získány kultivací na začátku, v týdnu 1 a týdnu 2/konec léčby. Bude analyzována změna počtu P. acnes v průběhu času.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novan, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

1. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NI-AC006

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Klinické studie na NVN1000 4% gel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit