Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van NVN1000-gel

15 november 2018 bijgewerkt door: Novan, Inc.

Een fase 1, meervoudige dosis, beoordelaarblinde, gerandomiseerde, parallelle groepsstudie ter evaluatie van de veiligheid en cutane verdraagbaarheid van SB204 (NVN1000 Gel) bij gezonde vrijwilligers

Dit is een 2 weken durende fase 1-studie van SB204 (NVN1000 Gel) bij gezonde volwassen vrijwilligers met verhoogde Propionibacterium acnes (P. acnes) telt. Proefpersonen zullen tweemaal daags NVN1000 4% Gel of Vehicle Gel op hun gezicht aanbrengen. De beoordelingen omvatten huidtolerantie, veiligheid en P. acnes-tellingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze single-center, voertuig-gel-gecontroleerde, evaluator en subject-blinde studie, zullen ongeveer 30 verder gezonde volwassen proefpersonen met verhoogde P. acnes-aantallen 2:1 gerandomiseerd worden naar NVN1000 4% Gel of Vehicle Gel. Na het wassen smeren de proefpersonen tweemaal daags het testmateriaal op hun gezicht. Proefpersonen zullen doordeweeks dagelijks in het huidonderzoekscentrum worden gezien en hun avond- en weekenddosis thuis toepassen. De verdraagbaarheid door de huid zal door de onderzoeker worden beoordeeld in baseline, week 1 en week 2. Veiligheidsbeoordelingen omvatten het verzamelen van bijwerkingen, laboratoriumresultaten en klinisch significante veranderingen bij lichamelijk onderzoek. P. acnes-tellingen worden verkregen bij baseline, week 1 en week 2.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19008
        • KGL

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassen mannelijke of vrouwelijke vrijwilligers
  • Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd ermee instemt om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na het laatste studiebezoek
  • Ga ermee akkoord af te zien van het gebruik van antimicrobiële topische producten tijdens de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Alle huidaandoeningen van acute of chronische aard, waaronder psoriasis, eczeem, enz
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden
  • Onderwerpen die lokale of systemische antibiotica, oestrogenen, geneesmiddelen geassocieerd met methemoglobinemie, nitraatdonoren hebben gebruikt
  • Proefpersonen met baseline methemoglobine > 2%
  • Proefpersonen met klinisch significante bloedarmoede

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NVN1000 4% gel
NVN1000 4% Gel tweemaal daags op het gezicht gedurende 2 weken
Geneesmiddel: NVN1000 4% gel
Tweemaal daags topisch aangebracht
Andere namen:
  • SB204
Placebo-vergelijker: Voertuig Gel
Vehicle Gel tweemaal daags op het gezicht gedurende 2 weken
Geneesmiddel: Voertuig Gel
Tweemaal daags topisch aangebracht
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verdraagbaarheid op basis van de huidtolerantiescores
Tijdsspanne: 2 weken
Huidtolerantiebeoordelingen (erytheem, schilfering, droogheid, pruritus, branderig/prikkend gevoel) zullen worden samengevat met frequentietellingen en percentages voor elke scorecategorie voor week 1 en week 2.
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid waaronder gemelde bijwerkingen, klinisch significante veranderingen in lichamelijk onderzoek en laboratoria
Tijdsspanne: 2 weken
Bijwerkingen worden per behandelingsgroep samengevat. Klinisch significante veranderingen in lichamelijk onderzoek, inclusief vitale functies, tijdens de behandelingsperiode zullen als bijwerkingen worden gerapporteerd. Veranderingen in laboratoriumresultaten worden geanalyseerd.
2 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het aantal P. acnes
Tijdsspanne: 2 weken
P. acnes-tellingen zullen worden verkregen door middel van kweken bij baseline, week 1 en week 2/einde van de behandeling. De verandering in het aantal P. acnes in de loop van de tijd zal worden geanalyseerd.
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novan, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

1 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NI-AC006

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acné vulgaris

Klinische onderzoeken op NVN1000 4% gel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren