En fas 1-studie som utvärderar säkerhet och tolerabilitet för NVN1000 Gel
15 november 2018 uppdaterad av: Novan, Inc.
En fas 1, multipeldos, utvärderarblind, randomiserad, parallell gruppstudie som utvärderar säkerheten och kutan tolerabilitet hos SB204 (NVN1000 Gel) hos friska frivilliga
Detta är en 2 veckors fas 1-studie av SB204 (NVN1000 Gel) på friska vuxna frivilliga med förhöjd Propionibacterium acnes (P.
acnes) räknas.
Försökspersonerna kommer att applicera NVN1000 4% Gel eller Vehicle Gel två gånger dagligen i ansiktet.
Bedömningar kommer att inkludera kutan tolerabilitet, säkerhet och P. acnes räknas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna enkelcenter, vehikelkontrollerade, utvärderare och blinda studie kommer cirka 30 i övrigt friska vuxna försökspersoner med förhöjda P. acnes-antal att randomiseras 2:1 till NVN1000 4 % Gel eller Vehicle Gel.
Försökspersonerna kommer att applicera testmaterialet två gånger dagligen i ansiktet efter tvätt.
Försökspersonerna kommer att ses dagligen på hudstudiecentret under veckan och kommer att applicera sin kvälls- och helgdos hemma.
Kutan tolerabilitet kommer att bedömas av utredaren vid baslinjen, vecka 1 och vecka 2. Säkerhetsbedömningar inkluderar insamling av biverkningar, laboratorieresultat och kliniskt signifikanta förändringar i fysisk undersökning.
Antal P. acnes kommer att erhållas vid baslinjen, vecka 1 och vecka 2.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Förenta staterna, 19008
- KGL
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna manliga eller kvinnliga volontärer
- Om en kvinna i fertil ålder går med på att använda effektiv preventivmetod under studien och i 30 dagar efter det sista studiebesöket
- Gå med på att avstå från användning av antimikrobiella topikala produkter under studien
Exklusions kriterier:
- Eventuella hudsjukdomar av akut eller kronisk natur inklusive psoriasis, eksem, etc
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida
- Försökspersoner som har använt topikala eller systemiska antibiotika, östrogener, läkemedel associerade med methemoglobinemi, nitratdonatorer
- Försökspersoner med baseline methemoglobin > 2 %
- Försökspersoner med kliniskt signifikant anemi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NVN1000 4% Gel
NVN1000 4% Gel två gånger dagligen i ansiktet i 2 veckor
|
Appliceras topiskt två gånger dagligen
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Fordonsgel
Vehicle Gel två gånger dagligen i ansiktet i 2 veckor
|
Appliceras topiskt två gånger dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tolerabilitet baserad på kutana tolerabilitetspoäng
Tidsram: 2 veckor
|
Bedömningar av kutan tolerabilitet (erytem, fjällning, torrhet, klåda, sveda/svidande) kommer att sammanfattas med frekvensräkningar och procentsatser för varje poängkategori för vecka 1 och vecka 2.
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet som inkluderar rapporterade biverkningar, kliniskt signifikanta förändringar i fysisk undersökning och laborationer
Tidsram: 2 veckor
|
Biverkningar kommer att sammanfattas efter behandlingsgrupp.
Kliniskt signifikanta förändringar i fysisk undersökning, inklusive vitala tecken, under behandlingsperioden kommer att rapporteras som biverkningar.
Förändringar i laboratorieresultat kommer att analyseras.
|
2 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i P. acnes räknas
Tidsram: 2 veckor
|
Antalet P. acnes kommer att erhållas genom odling vid baslinje, vecka 1 och vecka 2/slut av behandlingen.
Förändringen i antalet P. acnes över tiden kommer att analyseras.
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 april 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2013
Första postat (Uppskatta)
1 maj 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 november 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2018
Senast verifierad
1 november 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NI-AC006
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .