Un estudio de fase 1 que evalúa la seguridad y la tolerabilidad del gel NVN1000
15 de noviembre de 2018 actualizado por: Novan, Inc.
Un estudio de fase 1, de dosis múltiples, ciego para el evaluador, aleatorizado, de grupos paralelos que evalúa la seguridad y la tolerabilidad cutánea de SB204 (gel NVN1000) en voluntarios sanos
Este es un estudio de fase 1 de 2 semanas de SB204 (gel NVN1000) en voluntarios adultos sanos con niveles elevados de Propionibacterium acnes (P.
acnes) cuenta.
Los sujetos se aplicarán NVN1000 Gel al 4 % o Gel vehículo dos veces al día en la cara.
Las evaluaciones incluirán tolerabilidad cutánea, seguridad y recuentos de P. acnes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio de un solo centro, controlado con gel vehículo, evaluador y sujeto cegado, aproximadamente 30 sujetos adultos por lo demás sanos con recuentos elevados de P. acnes serán aleatorizados 2:1 a NVN1000 gel al 4 % o gel vehículo.
Los sujetos se aplicarán el material de prueba dos veces al día en la cara después del lavado.
Los sujetos serán vistos diariamente en el centro de estudio de la piel durante la semana y se aplicarán la dosis de la tarde y el fin de semana en casa.
El investigador evaluará la tolerabilidad cutánea al inicio, la semana 1 y la semana 2. Las evaluaciones de seguridad incluyen la recopilación de eventos adversos, resultados de laboratorio y cambios clínicamente significativos en el examen físico.
Los recuentos de P. acnes se obtendrán al inicio, en la semana 1 y en la semana 2.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Broomall, Pennsylvania, Estados Unidos, 19008
- KGL
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios masculinos o femeninos adultos sanos
- Si una mujer en edad fértil acepta usar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio y durante los 30 días posteriores a la visita final del estudio.
- Aceptar abstenerse de usar productos tópicos antimicrobianos durante el estudio
Criterio de exclusión:
- Cualquier trastorno de la piel de naturaleza aguda o crónica, incluida la psoriasis, el eccema, etc.
- Sujetos femeninos que están embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas
- Sujetos que han usado antibióticos tópicos o sistémicos, estrógenos, medicamentos asociados con la metahemoglobinemia, donantes de nitrato
- Sujetos con metahemoglobina basal > 2 %
- Sujetos con anemia clínicamente significativa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Gel NVN1000 4%
NVN1000 Gel al 4 % dos veces al día en el rostro durante 2 semanas
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Aplicado tópicamente dos veces al día
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Gel Vehicular
Gel vehículo dos veces al día en el rostro durante 2 semanas
|
Aplicado tópicamente dos veces al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tolerabilidad basada en las puntuaciones de tolerabilidad cutánea
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Las evaluaciones de tolerabilidad cutánea (eritema, descamación, sequedad, prurito, ardor/escozor) se resumirán con conteos de frecuencia y porcentajes en cada categoría de puntuación para la semana 1 y la semana 2.
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad que incluye eventos adversos informados, cambios clínicamente significativos en el examen físico y laboratorios
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Los eventos adversos se resumirán por grupo de tratamiento.
Los cambios clínicamente significativos en el examen físico, incluidos los signos vitales, durante el período de tratamiento se informarán como eventos adversos.
Se analizarán los cambios en los resultados de laboratorio.
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2 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los recuentos de P. acnes
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Los recuentos de P. acnes se obtendrán mediante cultivo al inicio, la semana 1 y la semana 2/final del tratamiento.
Se analizará el cambio en los recuentos de P. acnes a lo largo del tiempo.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NI-AC006
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .