NVN1000 겔의 안전성 및 내약성 평가 1상 연구
2018년 11월 15일 업데이트: Novan, Inc.
건강한 지원자에서 SB204(NVN1000 겔)의 안전성 및 피부 내약성을 평가하는 1상, 다중 투여, 평가자 맹검, 무작위, 병렬 그룹 연구
프로피오니박테리움 아크네스(P.
여드름)이 중요합니다.
피험자는 NVN1000 4% 젤 또는 비히클 젤을 하루에 두 번 얼굴에 바릅니다.
평가에는 피부 내약성, 안전성 및 P. 여드름 수치가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 단일 센터, 비히클 겔 제어, 평가자 및 피험자 맹검 연구에서 P. 아크네스 수치가 증가한 약 30명의 건강한 성인 피험자가 NVN1000 4% 겔 또는 비히클 겔에 2:1로 무작위 배정됩니다.
피험자는 세안 후 하루에 두 번 테스트 재료를 얼굴에 바릅니다.
피험자는 주중에 매일 피부 연구 센터에서 진료를 받고 집에서 저녁 및 주말 용량을 적용하게 됩니다.
피부 내약성은 기준선, 1주 및 2주에 조사관에 의해 평가될 것입니다. 안전성 평가에는 유해 사례 수집, 실험실 결과 및 신체 검사에서 임상적으로 유의미한 변화가 포함됩니다.
P. acnes 수치는 기준선, 1주차 및 2주차에 얻을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Broomall, Pennsylvania, 미국, 19008
- KGL
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 성인 남성 또는 여성 지원자
- 가임 여성이 연구 기간 동안 및 최종 연구 방문 후 30일 동안 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 데 동의하는 경우
- 연구 기간 동안 항균성 국소 제품의 사용을 자제하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 건선, 습진 등 급성 또는 만성 피부질환
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 피험자
- 국소 또는 전신 항생제, 에스트로겐, 메트헤모글로빈혈증 관련 약물, 질산염 기증자를 사용한 피험자
- 기준선 메트헤모글로빈 > 2%인 피험자
- 임상적으로 유의한 빈혈이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NVN1000 4% 젤
NVN1000 4% 젤 2주 동안 매일 두 번 얼굴에
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매일 2회 국소 도포
다른 이름들:
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위약 비교기: 차량 젤
비히클 젤 2주 동안 하루에 두 번 얼굴에
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매일 2회 국소 도포
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 내약성 점수에 기반한 내약성
기간: 이주
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피부 내약성 평가(홍반, 스케일링, 건조함, 소양증, 작열감/자통)는 1주차 및 2주차의 각 점수 범주에서 빈도수 및 백분율로 요약됩니다.
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보고된 부작용, 신체 검사 및 실험실에서 임상적으로 유의한 변화를 포함하는 안전성
기간: 이주
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부작용은 치료군별로 요약될 것이다.
치료 기간 동안 활력 징후를 포함하여 신체 검사에서 임상적으로 유의미한 변화가 부작용으로 보고될 것입니다.
실험실 결과의 변화가 분석됩니다.
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이주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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P. acnes 수의 변화
기간: 이주
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P. 아크네스 계수는 기준선, 1주 및 2주/치료 종료시에 배양에 의해 획득될 것이다.
시간 경과에 따른 P. acnes 카운트의 변화를 분석할 것입니다.
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이주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 29일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
여드름에 대한 임상 시험
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Novartis Pharmaceuticals완전한
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Saint Joseph Mercy Health System종료됨
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Neal D. Bhatia, MDLEO Pharma완전한
NVN1000 4% 젤에 대한 임상 시험
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National Taiwan University Hospital알려지지 않은