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Uno studio di fase 1 che valuta la sicurezza e la tollerabilità del gel NVN1000

15 novembre 2018 aggiornato da: Novan, Inc.

Uno studio di fase 1, a dosi multiple, valutatore cieco, randomizzato, a gruppi paralleli che valuta la sicurezza e la tollerabilità cutanea di SB204 (NVN1000 Gel) in volontari sani

Questo è uno studio di Fase 1 di 2 settimane su SB204 (NVN1000 Gel) in volontari adulti sani con livelli elevati di Propionibacterium acnes (P. acnes) conta. I soggetti applicheranno il gel NVN1000 al 4% o il gel per veicoli due volte al giorno sul viso. Le valutazioni includeranno la tollerabilità cutanea, la sicurezza e la conta di P. acnes.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio a centro singolo, controllato con gel veicolo, valutatore e soggetto in cieco, circa 30 soggetti adulti altrimenti sani con conta elevata di P. acnes saranno randomizzati 2:1 a NVN1000 4% Gel o Gel veicolo. I soggetti applicheranno il materiale di prova due volte al giorno sul viso dopo il lavaggio. I soggetti saranno visti quotidianamente presso il centro di studi sulla pelle durante la settimana e applicheranno la dose serale e del fine settimana a casa. La tollerabilità cutanea sarà valutata dallo sperimentatore al basale, alla settimana 1 e alla settimana 2. Le valutazioni sulla sicurezza includono la raccolta di eventi avversi, risultati di laboratorio e cambiamenti clinicamente significativi nell'esame fisico. I conteggi di P. acnes saranno ottenuti al basale, alla settimana 1 e alla settimana 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Stati Uniti, 19008
        • KGL

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari maschi o femmine adulti sani
  • Se una donna in età fertile, accetta di utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite durante lo studio e per 30 giorni dopo la visita di studio finale
  • Accettare di astenersi dall'uso di prodotti topici antimicrobici durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Eventuali disturbi della pelle di natura acuta o cronica tra cui psoriasi, eczema, ecc
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza
  • Soggetti che hanno utilizzato antibiotici topici o sistemici, estrogeni, farmaci associati alla metaemoglobinemia, donatori di nitrati
  • Soggetti con metaemoglobina al basale > 2%
  • Soggetti con anemia clinicamente significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gel NVN1000 4%.
NVN1000 4% Gel due volte al giorno sul viso per 2 settimane
Droga: Gel NVN1000 4%.
Applicato localmente due volte al giorno
Altri nomi:
  • SB204
Comparatore placebo: Gel per veicoli
Veicolo Gel due volte al giorno sul viso per 2 settimane
Droga: Gel per veicoli
Applicato localmente due volte al giorno
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità basata sui punteggi di tollerabilità cutanea
Lasso di tempo: 2 settimane
Le valutazioni di tollerabilità cutanea (eritema, desquamazione, secchezza, prurito, bruciore/pizzicore) saranno riassunte con conteggi di frequenza e percentuali per ogni categoria di punteggio per la Settimana 1 e la Settimana 2.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza che include eventi avversi segnalati, cambiamenti clinicamente significativi nell'esame fisico e nei laboratori
Lasso di tempo: 2 settimane
Gli eventi avversi saranno riassunti per gruppo di trattamento. I cambiamenti clinicamente significativi nell'esame obiettivo, inclusi i segni vitali, durante il periodo di trattamento saranno riportati come eventi avversi. Saranno analizzati i cambiamenti nei risultati di laboratorio.
2 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei conteggi di P. acnes
Lasso di tempo: 2 settimane
I conteggi di P. acnes saranno ottenuti mediante coltura al basale, alla settimana 1 e alla settimana 2/fine del trattamento. Verrà analizzato il cambiamento nel tempo dei conteggi di P. acnes.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novan, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

1 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NI-AC006

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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