トブラマイシン吸入粉末 (TIP) と噴霧トブラマイシン吸入溶液 (TIS) および噴霧コリスチメート (COLI) の使いやすさと微生物汚染
2016年7月26日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
嚢胞性線維症患者の肺緑膿菌 (P.a) の治療における TIP の使いやすさをネブライザー TIS およびネブライザー COLI と比較する非盲検クロスオーバー介入第 IV 相試験
この介入的第 IV 相研究の目的は、P に慢性的に感染した嚢胞性線維症 (CF) 患者の治療のためにネブライザーを介して投与された TIS およびコリスチメタンと比較して、TIP の使いやすさと T-326 吸入器の微生物汚染の蔓延を調査することでした。 .緑膿菌。
この研究からのデータは、これらの治療の速度と使いやすさの相対的な違いに関するさらなるガイダンス、および「実世界」での使用における吸入装置の微生物汚染の蔓延に関する有用な情報を臨床医に提供することが期待されていました。 .
調査の概要
詳細な説明
コリスチメタテート (COLI)、トブラマイシン吸入粉末 (TIP)、またはトブラマイシン吸入溶液 (TIS) を服用している患者が研究のために募集されました。
彼らは通常の吸入抗生物質治療で1回の治療サイクルを経て、2回目の治療サイクルのために全員がTIPに移されました.
主要エンドポイントは、TIP 対 TIS 対 大腸菌の合計投与時間であり、送達装置と薬剤の準備、薬剤の投与、および送達装置の洗浄と消毒にかかる合計時間として定義されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Galway、アイルランド
- Novartis Investigative Site
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Bristol、イギリス、BS1 3NU
- Novartis Investigative Site
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East Yorkshire、イギリス、HU16 5JQ
- Novartis Investigative Site
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Exeter、イギリス、EX2 5DW
- Novartis Investigative Site
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Liverpool、イギリス、L14 3PE
- Novartis Investigative Site
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Newcastle upon Tyne、イギリス、NE1 4LP
- Novartis Investigative Site
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Hampshire
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Southampton、Hampshire、イギリス、SO16 6YD
- Novartis Investigative Site
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Vale of Glamorgan
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Penarth、Vale of Glamorgan、イギリス、CF64 2XX
- Novartis Investigative Site
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West Midlands
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Birmingham、West Midlands、イギリス、b9 5ss
- Novartis Investigative Site
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Basel、スイス、4031
- Novartis Investigative Site
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St. Gallen、スイス、9007
- Novartis Investigative Site
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Zürich、スイス、8032
- Novartis Investigative Site
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Madrid、スペイン、28046
- Novartis Investigative Site
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Andalucia
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Sevilla、Andalucia、スペイン、41013
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona、Catalunya、スペイン、08035
- Novartis Investigative Site
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Comunidad Valenciana
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Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46026
- Novartis Investigative Site
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Islas Baleares
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Palma De Mallorca、Islas Baleares、スペイン、07120
- Novartis Investigative Site
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Berlin、ドイツ、13353
- Novartis Investigative Site
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Essen、ドイツ、45147
- Novartis Investigative Site
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München、ドイツ、81241
- Novartis Investigative Site
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Tübingen、ドイツ、72076
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 研究関連の手順を実行する前に、書面によるインフォームド コンセント、HIPAA 承認、および同意 (未成年者の場合は必要に応じて) を提供します。
- -嚢胞性線維症（CF）の確定診断
- -スクリーニング時に6歳以上の男性および女性の患者
- スクリーニング時の 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) (来院 1) は、NHANES III 値に基づく年齢、性別、身長の正常予測値の少なくとも 25% で、90% 以下でなければなりません (Hankinson, 1999 ) 18 歳以上の患者の場合、18 歳未満の患者の場合は Wang (Wang 1993) の値に基づいています。
- 現地の慣行に基づいたネブライザー式抗生物質のいずれかの使用が文書化されている:
- トブラマイシン吸入液、コリスチメタン、またはトブラマイシン吸入粉末を過去 6 か月以内に少なくとも 1 サイクル、または
- 過去 6 か月以内の少なくとも 8 週間のコリスチメテートの継続使用 この治療サイクル (または継続的なコリスチメテート治療期間) は、被験者がスクリーニングされている治療サイクルに追加されます。
- 緑膿菌は、喀痰または深部咳嗽咽頭スワブ培養物または気管支肺胞洗浄液 (BAL) (BAL のみ 10^3 CFU/mL の閾値レベルが必要) スクリーニング前の 6 か月以内に存在する必要があり、喀痰またはスクリーニングまたは再スクリーニング時の深い咳咽頭スワブ培養（訪問1）;
主な除外基準:
- -事前スクリーニング前の2年以内にBurkholderia cenocepacia複合体を生成する喀痰培養または深部咳咽頭スワブ（またはBAL）培養の履歴、またはスクリーニング時にB. cenocepacia複合体を生成する喀痰培養（訪問1）
- -研究者によって臨床的に重要と見なされた難聴または慢性耳鳴りの病歴
- -血清クレアチニン176.8μmol/L（2mg/dL）以上、血中尿素窒素（BUN）14.28mmol/L（40mg/dL）以上、またはスクリーニング時に2+以上のタンパク尿として定義される異常な尿検査
- -アミノグリコシドに対する既知の局所または全身過敏症
- 1クラス以上の抗シュードモナス抗生物質の吸入を定期的に受けている
- -スクリーニング前の30日または5半減期のいずれか長い方以内の治験薬の使用
- 肺炎、気胸などの急性肺疾患の徴候と症状
- 体格指数 12 kg/m2 未満
- -治療または未治療の臓器系の悪性腫瘍の病歴
- -スクリーニング時の臨床的に重要な検査異常（研究の適応症に関連していない）（訪問1）
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性で、妊娠とは、受胎後から妊娠終了までの女性の状態と定義され、ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）検査で陽性と確認されたもの
- -出産の可能性のある女性は、生理学的に妊娠することができるすべての女性として定義されます。研究治療中に効果的な避妊方法を使用していない場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：TIS/ヒント
治療の最初のサイクルでは、参加者は 28 日間、1 日 2 回、28 日間、TIS の噴霧を受け、その後 28 日間治療を中止しました。
2 番目のサイクルでは、参加者は 112 mg (28 mg カプセル 4 個) を 1 日 2 回、28 日間摂取し、その後 28 日間治療を中止しました。
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トブラマイシン吸入粉末は、TOBI® Podhaler (T-326 吸入器) を介して投与されました。
他の名前：
トブラマイシン吸入液をネブライザーで投与
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：コリ/チップ
最初のサイクルでは、参加者は 100 万単位または 200 万単位のネブライザー COLI を 1 日 2 回または 3 回 (または参加者の通常の用量およびレジメンで) 56 日間 (オフ治療期間なし)、または 28 日間のオン治療に続いて 28 日間受けました。地域の治療ガイドラインに応じて、オフ治療（サイクリングレジメン）。
2 番目のサイクルでは、参加者は TIP 112 mg (28 mg カプセル 4 個) を 1 日 2 回 28 日間摂取し、その後 28 日間治療を中止しました。
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トブラマイシン吸入粉末は、TOBI® Podhaler (T-326 吸入器) を介して投与されました。
他の名前：
コリスチメートは、ネブライザーを介して投与されました。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：ヒント/ヒント
1 回目と 2 回目のサイクルでは、参加者は TIP 112 mg (28 mg カプセル 4 個) を 1 日 2 回 28 日間投与され、その後 28 日間の休薬期間が続きました。
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トブラマイシン吸入粉末は、TOBI® Podhaler (T-326 吸入器) を介して投与されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均総投与時間
時間枠：22日から28日（サイクル1）、78日から84日（サイクル2）
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T-326 吸入器を介した TIP 投与の平均合計時間と COLI または TIS の合計投与時間は、サイクルの最後の投与前の最後の 7 日間に参加者が日記に入力した情報から評価されました。
合計時間には、セットアップ、準備、管理、および洗浄/消毒の時間が含まれます。
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22日から28日（サイクル1）、78日から84日（サイクル2）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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緑膿菌喀痰濃度の変化
時間枠：1、28日目（サイクル1）; 57、84、112 (サイクル 2)
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喀痰サンプルは、2 つの治療期間の開始時と終了時に中央検査室に送られました。
喀痰中の緑膿菌のコロニー形成単位 (CFU) 数の絶対変化 = サイクルのオン/オフ治療期間の終了時の値から、そのサイクルの開始時の投与前の値を差し引いた値。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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1、28日目（サイクル1）; 57、84、112 (サイクル 2)
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汚染された送達装置を持つ参加者の数
時間枠：日 (d) 1、28、57、84
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各治療サイクルの開始時と終了時（または参加者が中止した場合は中止の訪問）に、薬物の投与に使用されるデバイス（T-326吸入器とネブライザー）を綿棒で拭き取り、汚染検査を行いました。
参加者が治療期間 (1 日目と 57 日目) を開始したとき、T-326 吸入器からの評価は必要ありませんでした。
微生物汚染は、デバイスの種類と生物の増殖頻度 (軽度/中度/重度) に従って測定されました。
粘液溶解剤のような他の薬を吸入するためのものを含め、参加者が使用したすべてのネブライザー（neb）が分析されました。
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日 (d) 1、28、57、84
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最小阻害濃度 (MIC) - MIC50 および MIC90 トブラマイシン値
時間枠：1、28、57、84、112日
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MIC50/90 は、試験した分離株の 50%/90% を阻害するために必要な最低濃度です。
緑膿菌に対する一連の抗生物質の MIC50/90 は、各治療サイクルの開始時と終了時、および 2 番目のサイクルの非治療期間の終了時に決定されました。
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1、28、57、84、112日
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吸入後の気管支痙攣の参加者数
時間枠：1、28、57、84日
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気管支痙攣は、投与前から投与後 15 ～ 45 分までに予測される 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) パーセントの 20% 以上の相対的な減少として定義されました。
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1、28、57、84日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月29日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月26日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CTBM100C2403
- 2012-001565-33 (EUDRACT_NUMBER)
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