妥布霉素吸入粉 (TIP) 与雾化妥布霉素吸入溶液 (TIS) 和雾化多糖胺 (COLI) 的易用性和微生物污染对比
2016年7月26日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项开放标签、交叉、介入性 IV 期研究，比较使用 TIP 与雾化 TIS 和雾化 COLI 治疗囊性纤维化患者肺铜绿假单胞菌 (P.a) 的易用性
这项介入性 IV 期研究的目的是探索 TIP 的易用性和 T-326 吸入器的微生物污染流行率与通过雾化器施用的 TIS 和多糖胺相比，用于治疗慢性感染 P 的囊性纤维化 (CF) 患者. 铜绿假单胞菌。
预计这项研究的数据将为临床医生提供有关这些治疗的速度和易用性之间的相对差异的进一步指导，以及有关“现实世界”使用中吸入装置微生物污染流行率的有用信息.
研究概览
详细说明
研究招募了服用多糖胺 (COLI)、妥布霉素吸入粉 (TIP) 或妥布霉素吸入溶液 (TIS) 的患者。
他们在通常的吸入抗生素治疗中经历了一个治疗周期，然后全部转移到 TIP 进行第二个治疗周期。
主要终点是 TIP vs TIS vs colistimetate 的总给药时间，定义为准备给药装置和药物、给药以及清洁和消毒给药装置所花费的总时间。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、13353
- Novartis Investigative Site
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Essen、德国、45147
- Novartis Investigative Site
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München、德国、81241
- Novartis Investigative Site
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Tübingen、德国、72076
- Novartis Investigative Site
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Galway、爱尔兰
- Novartis Investigative Site
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Basel、瑞士、4031
- Novartis Investigative Site
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St. Gallen、瑞士、9007
- Novartis Investigative Site
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Zürich、瑞士、8032
- Novartis Investigative Site
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Bristol、英国、BS1 3NU
- Novartis Investigative Site
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East Yorkshire、英国、HU16 5JQ
- Novartis Investigative Site
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Exeter、英国、EX2 5DW
- Novartis Investigative Site
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Liverpool、英国、L14 3PE
- Novartis Investigative Site
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Newcastle upon Tyne、英国、NE1 4LP
- Novartis Investigative Site
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Hampshire
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Southampton、Hampshire、英国、SO16 6YD
- Novartis Investigative Site
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Vale of Glamorgan
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Penarth、Vale of Glamorgan、英国、CF64 2XX
- Novartis Investigative Site
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West Midlands
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Birmingham、West Midlands、英国、b9 5ss
- Novartis Investigative Site
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Madrid、西班牙、28046
- Novartis Investigative Site
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Andalucia
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Sevilla、Andalucia、西班牙、41013
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona、Catalunya、西班牙、08035
- Novartis Investigative Site
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Comunidad Valenciana
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Valencia、Comunidad Valenciana、西班牙、46026
- Novartis Investigative Site
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Islas Baleares
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Palma De Mallorca、Islas Baleares、西班牙、07120
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 在执行任何与研究相关的程序之前提供书面知情同意书、HIPAA 授权和同意书（适用于未成年人）
- 确诊囊性纤维化 (CF)
- 筛选时 6 岁或以上的男性和女性患者
- 筛选（访问 1）时第一秒用力呼气容积 (FEV1) 必须至少为 25% 且小于或等于基于 NHANES III 值的年龄、性别和身高正常预测值的 90%（Hankinson，1999 年） ) 适用于 18 岁或以上的患者，基于 Wang (Wang 1993) 的值适用于 18 岁以下的患者。
- 根据当地实践记录使用任何雾化抗生素：
- 在过去 6 个月内至少使用过 1 个周期的妥布霉素吸入溶液、多菌胺酯或妥布霉素吸入粉末，或
- 在过去 6 个月内连续使用粘多糖至少 8 周此治疗周期（或连续粘多糖治疗期）是对受试者进行筛选的治疗周期的补充。
- 铜绿假单胞菌必须存在于筛查前 6 个月内的痰液或深咳咽拭子培养物或支气管肺泡灌洗液 (BAL) 中（仅 BAL 需要 10^3 CFU/mL 的阈值水平），以及痰液或筛查或再筛查时的深部咳嗽咽拭子培养（访视 1）；
关键排除标准：
- 预筛选前 2 年内痰培养或深部咳嗽咽拭子（或 BAL）培养产生新洋葱伯克霍尔德氏菌复合体或筛选时痰培养产生新洋葱伯克霍尔德氏菌复合体（访问 1）
- 研究者认为具有临床意义的听力损失或慢性耳鸣史
- 血清肌酐 176.8 μmol/L (2 mg/dL) 或更高，血尿素氮 (BUN) 14.28 mmol/L (40 mg/dL) 或更高，或筛选时尿液分析异常定义为 2+ 或更高的蛋白尿
- 已知对氨基糖甙类药物有局部或全身超敏反应
- 定期接受 1 类以上的吸入性抗假单胞菌抗生素治疗
- 在筛选前 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用任何研究药物
- 急性肺部疾病的体征和症状，例如肺炎、气胸
- 体重指数小于 12 kg/m2
- 任何器官系统的恶性病史，治疗或未治疗
- 筛选时具有临床意义的实验室异常（与研究适应症无关）（访问 1）
- 孕妇或哺乳期（哺乳期）妇女，其中妊娠定义为女性在受孕后直至妊娠终止的状态，经人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 实验室检测呈阳性证实
- 具有生育潜力的女性，定义为所有生理上能够怀孕的女性，除非她们在研究治疗期间使用有效的避孕方法。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：TIS/提示
在第一个治疗周期中，参与者接受雾化 TIS，每天两次 300 毫克，持续 28 天，然后停药 28 天。
在第二个周期中，参与者每天两次服用 112 毫克（4 颗 28 毫克胶囊），持续 28 天，然后停药 28 天。
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Tobramycin Inhalation Powder 通过 TOBI® Podhaler（T-326 吸入器）给药。
其他名称：
妥布霉素吸入溶液通过雾化器给药
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：大肠杆菌/小费
在第一个周期中，参与者接受雾化 COLI，每天两次或三次（或参与者的常用剂量和方案）100 万或 200 万单位，持续 56 天（无停药期）或 28 天治疗后 28 天关闭治疗（循环方案），取决于当地的治疗指南。
在第二个周期中，参与者接受 TIP，每天两次，每次 112 毫克（4 颗 28 毫克胶囊），持续 28 天，然后停药 28 天。
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Tobramycin Inhalation Powder 通过 TOBI® Podhaler（T-326 吸入器）给药。
其他名称：
Colistimetate 是通过雾化器给药的。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：提示/提示
在第一个和第二个周期中，参与者接受 TIP，每天两次，每次 112 毫克（4 粒 28 毫克胶囊），持续 28 天，然后停药 28 天。
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Tobramycin Inhalation Powder 通过 TOBI® Podhaler（T-326 吸入器）给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均总给药时间
大体时间：第 22 至 28 天（第 1 周期），第 78 至 84 天（第 2 周期）
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通过 T-326 吸入器给药 TIP 的平均总时间与给药 COLI 或 TIS 的总时间的对比是根据参与者在一个周期最后一次给药前的最后 7 天内输入日记的信息进行评估的。
总时间包括设置、准备、管理和清洁/消毒时间。
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第 22 至 28 天（第 1 周期），第 78 至 84 天（第 2 周期）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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铜绿假单胞菌痰密度的变化
大体时间：第 1、28 天（第 1 周期）； 57、84、112（第 2 周期）
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在 2 个治疗期开始和结束时将痰液样本送至中心实验室。
痰液中铜绿假单胞菌菌落形成单位 (CFU) 数的绝对变化 = 周期开/关治疗期结束时的值减去该周期开始时的给药前值。
基线的负变化表示改进。
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第 1、28 天（第 1 周期）； 57、84、112（第 2 周期）
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使用任何受污染的输送设备的参与者人数
大体时间：(d) 1、28、57、84天
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用于管理药物的设备（T-326 吸入器和雾化器）在每个治疗周期的开始和结束时被擦拭以进行污染测试（如果参与者退出，则停止访问）。
当参与者开始治疗期（第 1 天和第 57 天）时，不需要对 T-326 吸入器进行评估。
根据设备类型和生物体生长频率（轻/中/重）测量微生物污染。
分析了参与者使用的所有雾化器 (neb)，包括用于吸入其他药物的雾化器，如粘液溶解剂。
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(d) 1、28、57、84天
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最低抑制浓度 (MIC) - MIC50 和 MIC90 妥布霉素值
大体时间：第 1、28、57、84、112 天
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MIC50/90 是抑制 50%/90% 测试分离株所需的最低浓度。
在每个治疗周期的开始和结束时，以及在第二个周期的停药期结束时，测定一系列抗生素对铜绿假单胞菌的 MIC50/90。
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第 1、28、57、84、112 天
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吸入后支气管痉挛的参与者人数
大体时间：第 1、28、57、84 天
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支气管痉挛定义为从给药前到给药后 15 至 45 分钟预测的第 1 秒用力呼气容积 (FEV1) 百分比相对减少 20% 或更多。
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第 1、28、57、84 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月29日
首次发布 (估计)
2013年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月26日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
妥布霉素吸入粉的临床试验
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