Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruiksgemak en microbiële besmetting van tobramycine-inhalatiepoeder (TIP) versus vernevelde tobramycine-inhalatieoplossing (TIS) en verneveld colistimethaat (COLI)

26 juli 2016 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een open-label, cross-over, interventionele fase IV-studie om het gebruiksgemak van TIP te vergelijken met vernevelde TIS en vernevelde COLI voor de behandeling van pulmonaire Pseudomonas Aeruginosa (P.a) bij patiënten met cystische fibrose

Het doel van deze interventionele fase IV-studie was om het gebruiksgemak van TIP en de prevalentie van microbiële verontreiniging van de T-326-inhalator te onderzoeken in vergelijking met TIS en colistimethaat toegediend via een vernevelaar voor de behandeling van cystic fibrosis (CF)-patiënten die chronisch zijn geïnfecteerd met P aeruginosa.

Er werd verwacht dat de gegevens van dit onderzoek clinici meer advies zouden geven over de relatieve verschillen tussen de snelheid en het gebruiksgemak van deze behandelingen, evenals nuttige informatie over de prevalentie van microbiële besmetting van de inhalatieapparaten bij gebruik in de "echte wereld". .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die colistimethaat (COLI), Tobramycine-inhalatiepoeder (TIP) of Tobramycine-inhalatieoplossing (TIS) gebruikten, werden gerekruteerd voor het onderzoek. Ze doorliepen één behandelingscyclus op hun gebruikelijke behandeling met inhalatieantibiotica en werden allemaal overgeplaatst naar TIP voor de tweede behandelingscyclus. Het primaire eindpunt was de totale toedieningstijd van TIP versus TIS versus colistimethaat, gedefinieerd als de totale tijd die nodig was om het toedieningssysteem en het geneesmiddel voor te bereiden, het geneesmiddel toe te dienen en het toedieningssysteem te reinigen en te desinfecteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • München, Duitsland, 81241
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Novartis Investigative Site
  • Ierland
      • Galway, Ierland
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanje, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanje, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanje, 07120
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS1 3NU
        • Novartis Investigative Site
      • East Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, HU16 5JQ
        • Novartis Investigative Site
      • Exeter, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L14 3PE
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
    • Vale of Glamorgan
      • Penarth, Vale of Glamorgan, Verenigd Koninkrijk, CF64 2XX
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, b9 5ss
        • Novartis Investigative Site
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • St. Gallen, Zwitserland, 9007
        • Novartis Investigative Site
      • Zürich, Zwitserland, 8032
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Zorg voor schriftelijke geïnformeerde toestemming, HIPAA-autorisatie en instemming (indien van toepassing voor minderjarigen) voorafgaand aan de uitvoering van een studiegerelateerde procedure
  • Bevestigde diagnose Cystic Fibrosis (CF)
  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 6 jaar of ouder bij screening
  • Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) bij screening (Bezoek 1) moet ten minste 25% zijn en minder dan of gelijk zijn aan 90% van de normaal voorspelde waarden voor leeftijd, geslacht en lengte op basis van de NHANES III-waarden (Hankinson, 1999 ) voor patiënten van 18 jaar of ouder, en gebaseerd op waarden van Wang (Wang 1993) voor patiënten jonger dan 18 jaar.
  • Gedocumenteerd gebruik van een van de vernevelde antibiotica op basis van lokale praktijk:
  • Tobramycine-inhalatieoplossing, colistimethaat of tobramycine-inhalatiepoeder gedurende ten minste 1 cyclus in de afgelopen 6 maanden of
  • Continu gebruik van colistimethaat gedurende ten minste 8 weken in de afgelopen 6 maanden Deze behandelingscyclus (of continue behandelingsperiode met colistimethaat) is een aanvulling op de behandelingscyclus waarin de proefpersoon wordt gescreend.
  • P. aeruginosa moet binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening aanwezig zijn in een sputum- of diepe hoest-keeluitstrijkcultuur of bronchoalveolaire lavage (BAL) (alleen voor BAL is een drempelwaarde van 10^3 CFU/ml vereist) en in het sputum of diepe hoest keeluitstrijkcultuur bij screening of herscreening (Bezoek 1);

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van sputumkweek of keelkweekuitstrijkje (of BAL-kweek) die Burkholderia cenocepacia-complex opleverde binnen 2 jaar voorafgaand aan prescreening of sputumkweek die B. cenocepacia-complex opleverde bij screening (Bezoek 1)
  • Voorgeschiedenis van gehoorverlies of chronische tinnitus die door de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd
  • Serumcreatinine 176,8 μmol/L (2 mg/dL) of hoger, bloedureumstikstof (BUN) 14,28 mmol/L (40 mg/dL) of hoger, of een abnormaal urineonderzoek gedefinieerd als 2+ of hoger proteïnurie bij screening
  • Bekende lokale of systemische overgevoeligheid voor aminoglycosiden
  • Regelmatig meer dan 1 klasse geïnhaleerd antipseudomonaal antibioticum ontvangen
  • Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan de screening
  • Tekenen en symptomen van acute longziekte, bijvoorbeeld longontsteking, pneumothorax
  • Body mass index minder dan 12 kg/m2
  • Geschiedenis van maligniteit van elk orgaansysteem, behandeld of onbehandeld
  • Klinisch significante laboratoriumafwijkingen (niet geassocieerd met de onderzoeksindicatie) bij screening (Bezoek 1)
  • Zwangere of zogende (zogende) vrouwen, waarbij zwangerschap wordt gedefinieerd als de toestand van een vrouw na de conceptie en tot het einde van de zwangerschap, bevestigd door een positieve humaan choriongonadotrofine (hCG) laboratoriumtest
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden, tenzij ze effectieve anticonceptiemethoden gebruiken tijdens de studiebehandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: TIS/TIP
Tijdens de eerste behandelingscyclus kregen de deelnemers TIS verneveld, 300 mg tweemaal daags gedurende 28 dagen, gevolgd door 28 dagen zonder behandeling. Tijdens de tweede cyclus kregen de deelnemers tweemaal daags 112 mg (vier capsules van 28 mg) gedurende 28 dagen, gevolgd door 28 dagen zonder behandeling.
Geneesmiddel: Tobramycine inhalatiepoeder
Tobramycine-inhalatiepoeder werd toegediend via TOBI® Podhaler (T-326-inhalator).
Andere namen:
  • TIP
Geneesmiddel: Tobramycine-inhalatieoplossing
Tobramycine-inhalatieoplossing werd toegediend via een vernevelaar
Andere namen:
  • TIS
ACTIVE_COMPARATOR: COLI/TIP
Tijdens de eerste cyclus ontvingen de deelnemers vernevelde COLI, 1 miljoen of 2 miljoen eenheden tweemaal of driemaal per dag (of de gebruikelijke dosis en het regime van de deelnemer) gedurende 56 dagen (geen periode zonder behandeling) of 28 dagen met behandeling gevolgd door 28 dagen niet-behandeling (fietsregime), afhankelijk van lokale behandelingsrichtlijnen. Tijdens de tweede cyclus kregen de deelnemers TIP, 112 mg (vier capsules van 28 mg) tweemaal daags gedurende 28 dagen, gevolgd door 28 dagen zonder behandeling.
Geneesmiddel: Tobramycine inhalatiepoeder
Tobramycine-inhalatiepoeder werd toegediend via TOBI® Podhaler (T-326-inhalator).
Andere namen:
  • TIP
Geneesmiddel: Colistimethaat
Colistimethaat werd toegediend via een vernevelaar.
Andere namen:
  • COLI
ACTIVE_COMPARATOR: TIP/TIP
Tijdens de eerste en tweede cyclus kregen de deelnemers TIP, 112 mg (vier capsules van 28 mg) tweemaal daags gedurende 28 dagen, gevolgd door 28 dagen zonder behandeling.
Geneesmiddel: Tobramycine inhalatiepoeder
Tobramycine-inhalatiepoeder werd toegediend via TOBI® Podhaler (T-326-inhalator).
Andere namen:
  • TIP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde totale toedieningstijd
Tijdsspanne: dag 22 t/m 28 (cyclus 1), dag 78 t/m 84 (cyclus 2)
De gemiddelde totale tijd voor toediening van TIP via de T-326-inhalator versus de totale tijd voor toediening van COLI of TIS werd beoordeeld op basis van informatie die door deelnemers in een editor was ingevoerd gedurende de laatste 7 dagen voorafgaand aan de laatste dosis van een cyclus. De totale tijd was inclusief opbouw, voorbereiding, administratie en schoonmaak/ontsmettingstijd.
dag 22 t/m 28 (cyclus 1), dag 78 t/m 84 (cyclus 2)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in P. Aeruginosa Sputumdichtheid
Tijdsspanne: dagen 1, 28 (cyclus 1); 57, 84, 112 (cyclus 2)
Sputummonsters werden aan het begin en einde van 2 behandelingsperioden naar een centraal laboratorium gestuurd. De absolute verandering in het aantal kolonievormende eenheden (CFU) van Pseudomonas aeruginosa in het sputum = de waarde van het einde van de aan/uit-behandelingsperiode van de cyclus minus de pre-dosiswaarde aan het begin van die cyclus. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
dagen 1, 28 (cyclus 1); 57, 84, 112 (cyclus 2)
Aantal deelnemers met een besmet toedieningsapparaat
Tijdsspanne: dagen (d) 1, 28, 57, 84
Apparaten die werden gebruikt om de medicijnen toe te dienen (de T-326-inhalator en vernevelaars) werden aan het begin en einde van elke behandelingscyclus (of stopzettingsbezoek als de deelnemer zich terugtrok) afgeveegd voor verontreinigingstesten. Er waren geen beoordelingen van de T-326-inhalator vereist toen de deelnemers aan de behandelingsperiode begonnen (dag 1 en 57). Microbiële besmetting werd gemeten volgens het apparaattype en de frequentie van de groei van het organisme (licht/matig/zwaar). Alle vernevelaars (neb) die door de deelnemers werden gebruikt, werden geanalyseerd, ook die voor het inhaleren van andere medicijnen, zoals mucolytica.
dagen (d) 1, 28, 57, 84
Minimale remmende concentratie (MIC) - MIC50- en MIC90-waarden voor tobramycine
Tijdsspanne: dagen 1, 28, 57, 84, 112
MIC50/90 is de laagste concentratie die nodig is om 50%/90% van de geteste isolaten te remmen. De MIC50/90 van een reeks antibiotica voor P.aeruginosa werd bepaald aan het begin en einde van elke behandelingscyclus, en aan het einde van de periode zonder behandeling van de tweede cyclus.
dagen 1, 28, 57, 84, 112
Aantal deelnemers met bronchospasme na inademing
Tijdsspanne: dagen 1, 28, 57, 84
Bronchospasme werd gedefinieerd als de relatieve afname van 20% of meer van het geforceerde expiratoire volume in 1 seconde (FEV1) procent voorspeld van vóór de dosis tot 15 tot 45 minuten na de dosis.
dagen 1, 28, 57, 84

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

27 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTBM100C2403
  • 2012-001565-33 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Taaislijmziekte

Klinische onderzoeken op Tobramycine inhalatiepoeder

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren