Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Łatwość użycia i skażenie mikrobiologiczne proszku do inhalacji tobramycyny (TIP) w porównaniu z roztworem do inhalacji tobramycyny w nebulizacji (TIS) i kolistymetatu w nebulizacji (COLI)

26 lipca 2016 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Otwarte, krzyżowe, interwencyjne badanie fazy IV w celu porównania łatwości użycia TIP z TIS w nebulizacji i COLI w nebulizacji w leczeniu płucnej Pseudomonas Aeruginosa (P.a) u pacjentów z mukowiscydozą

Celem tego interwencyjnego badania IV fazy było zbadanie łatwości użycia TIP i częstości zanieczyszczenia mikrobiologicznego inhalatora T-326 w porównaniu z TIS i kolistymetatem podawanymi przez nebulizator w leczeniu pacjentów z mukowiscydozą (CF) przewlekle zakażonych P. aeruginosa.

Oczekiwano, że dane z tego badania dostarczą klinicystom dalszych wskazówek na temat względnych różnic między szybkością i łatwością stosowania tych zabiegów, a także przydatnych informacji na temat częstości zanieczyszczenia mikrobiologicznego urządzeń do inhalacji w „rzeczywistym” użyciu .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania rekrutowano pacjentów przyjmujących kolistymetat (COLI), proszek do inhalacji tobramycyny (TIP) lub roztwór do inhalacji tobramycyny (TIS). Przeszli przez jeden cykl leczenia na zwykłej antybiotykoterapii wziewnej i wszyscy zostali przeniesieni do TIP na drugi cykl leczenia. Pierwszorzędowym punktem końcowym był całkowity czas podawania TIP w porównaniu z TIS w porównaniu z kolistymetatem, zdefiniowany jako całkowity czas potrzebny na przygotowanie urządzenia wprowadzającego i leku, podanie leku oraz czyszczenie i dezynfekcję urządzenia wprowadzającego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Hiszpania, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Hiszpania, 07120
        • Novartis Investigative Site
  • Irlandia
      • Galway, Irlandia
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • München, Niemcy, 81241
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Novartis Investigative Site
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • St. Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Novartis Investigative Site
      • Zürich, Szwajcaria, 8032
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS1 3NU
        • Novartis Investigative Site
      • East Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JQ
        • Novartis Investigative Site
      • Exeter, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L14 3PE
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
    • Vale of Glamorgan
      • Penarth, Vale of Glamorgan, Zjednoczone Królestwo, CF64 2XX
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, b9 5ss
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Wyraź pisemną świadomą zgodę, autoryzację HIPAA i zgodę (odpowiednio dla nieletnich) przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem
  • Potwierdzona diagnoza mukowiscydozy (CF)
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 6 lat lub starsi podczas badań przesiewowych
  • Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) podczas badania przesiewowego (wizyta 1) musi wynosić co najmniej 25% i mniej niż lub być równa 90% prawidłowych wartości przewidywanych dla wieku, płci i wzrostu na podstawie wartości NHANES III (Hankinson, 1999 ) dla pacjentów w wieku 18 lat lub starszych oraz w oparciu o wartości z Wang (Wang 1993) dla pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
  • Udokumentowane stosowanie któregokolwiek z antybiotyków w nebulizacji w oparciu o lokalną praktykę:
  • roztwór do inhalacji tobramycyny, kolistymetat lub proszek do inhalacji tobramycyny przez co najmniej 1 cykl w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub
  • Ciągłe stosowanie kolistymetatu przez co najmniej 8 tygodni w ciągu ostatnich 6 miesięcy Ten cykl leczenia (lub okres ciągłego leczenia kolistymetatem) jest dodatkiem do cyklu leczenia, podczas którego pacjent jest poddawany badaniom przesiewowym.
  • P. aeruginosa musi być obecna w plwocinie lub pobraniu wymazu z głębokiego kaszlu lub popłuczynach oskrzelowo-pęcherzykowych (BAL) (tylko dla BAL wymagany jest poziom progowy 10^3 CFU/mL) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym oraz w plwocinie lub posiew wymazu z gardła z głębokiego kaszlu podczas badania przesiewowego lub ponownego badania przesiewowego (wizyta 1);

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Historia posiewu plwociny lub posiewu wymazu z głębokiego kaszlu (lub BAL) dającego kompleks Burkholderia cenocepacia w ciągu 2 lat przed badaniem wstępnym lub posiewu plwociny dającego kompleks B. cenocepacia podczas badania przesiewowego (Wizyta 1)
  • Historia utraty słuchu lub przewlekłego szumu w uszach uznana przez badacza za istotną klinicznie
  • Stężenie kreatyniny w surowicy 176,8 μmol/l (2 mg/dl) lub więcej, azot mocznikowy we krwi (BUN) 14,28 mmol/l (40 mg/dl) lub więcej lub nieprawidłowy wynik badania moczu zdefiniowany jako białkomocz 2+ lub wyższy w badaniu przesiewowym
  • Znana miejscowa lub ogólnoustrojowa nadwrażliwość na aminoglikozydy
  • Regularne przyjmowanie więcej niż 1 klasy wziewnego antybiotyku przeciw rzekomicy
  • Stosowanie dowolnego badanego leku w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym
  • Oznaki i objawy ostrej choroby płuc, np. zapalenie płuc, odma opłucnowa
  • Wskaźnik masy ciała poniżej 12 kg/m2
  • Historia złośliwości dowolnego układu narządów, leczona lub nieleczona
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych (niezwiązane ze wskazaniem do badania) podczas badania przesiewowego (wizyta 1)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące (karmiące), gdzie ciąża jest definiowana jako stan kobiety od poczęcia do zakończenia ciąży, potwierdzony dodatnim wynikiem testu laboratoryjnego na ludzką gonadotropinę kosmówkową (hCG)
  • Kobiety w wieku rozrodczym, definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, chyba że stosują skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia w ramach badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: TIS/WSKAZÓWKA
Podczas pierwszego cyklu leczenia uczestnicy otrzymywali TIS w nebulizacji, 300 mg dwa razy dziennie przez 28 dni, po których następowało 28 dni przerwy w leczeniu. Podczas drugiego cyklu uczestnicy otrzymywali 112 mg (cztery kapsułki 28 mg) dwa razy dziennie przez 28 dni, po których następowało 28 dni przerwy w leczeniu.
Lek: Tobramycyna w proszku do inhalacji
Tobramycynę w proszku do inhalacji podawano przez TOBI® Podhaler (inhalator T-326).
Inne nazwy:
  • WSKAZÓWKA
Lek: Roztwór do inhalacji tobramycyny
Roztwór do inhalacji tobramycyny podawano przez nebulizator
Inne nazwy:
  • TIS
ACTIVE_COMPARATOR: COLI/WSKAZÓWKA
Podczas pierwszego cyklu uczestnicy otrzymywali COLI w nebulizacji, 1 milion lub 2 miliony jednostek dwa lub trzy razy dziennie (lub zwykłą dawkę i schemat leczenia uczestnika) przez 56 dni (bez okresu przerwy w leczeniu) lub 28 dni leczenia, a następnie 28 dni poza leczeniem (schemat cykliczny), w zależności od lokalnych wytycznych dotyczących leczenia. Podczas drugiego cyklu uczestnicy otrzymywali TIP, 112 mg (cztery kapsułki 28 mg) dwa razy dziennie przez 28 dni, po których następowało 28 dni przerwy w leczeniu.
Lek: Tobramycyna w proszku do inhalacji
Tobramycynę w proszku do inhalacji podawano przez TOBI® Podhaler (inhalator T-326).
Inne nazwy:
  • WSKAZÓWKA
Lek: Kolistymetat
Kolistymetat podawano przez nebulizator.
Inne nazwy:
  • COLI
ACTIVE_COMPARATOR: WSKAZÓWKA/WSKAZÓWKA
Podczas pierwszego i drugiego cyklu uczestnicy otrzymywali TIP, 112 mg (cztery kapsułki 28 mg) dwa razy dziennie przez 28 dni, po których następowało 28 dni przerwy w leczeniu.
Lek: Tobramycyna w proszku do inhalacji
Tobramycynę w proszku do inhalacji podawano przez TOBI® Podhaler (inhalator T-326).
Inne nazwy:
  • WSKAZÓWKA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni całkowity czas administracji
Ramy czasowe: dni od 22 do 28 (cykl 1), dni od 78 do 84 (cykl 2)
Średni całkowity czas podawania TIP przez inhalator T-326 w porównaniu z całkowitym czasem podawania COLI lub TIS oceniano na podstawie informacji wprowadzanych przez uczestników do dziennika w ciągu ostatnich 7 dni przed podaniem ostatniej dawki cyklu. Całkowity czas obejmował konfigurację, przygotowanie, podanie i czas czyszczenia/dezynfekcji.
dni od 22 do 28 (cykl 1), dni od 78 do 84 (cykl 2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana gęstości plwociny P. aeruginosa
Ramy czasowe: dni 1, 28 (cykl 1); 57, 84, 112 (cykl 2)
Próbki plwociny wysłano do centralnego laboratorium na początku i na końcu 2 okresów leczenia. Bezwzględna zmiana liczby jednostek tworzących kolonie (CFU) Pseudomonas aeruginosa w plwocinie = wartość końca okresu leczenia on/off cyklu minus wartość przed podaniem dawki na początku tego cyklu. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
dni 1, 28 (cykl 1); 57, 84, 112 (cykl 2)
Liczba uczestników z jakimkolwiek skażonym urządzeniem wprowadzającym
Ramy czasowe: dni (d) 1, 28, 57, 84
Urządzenia używane do podawania leków (inhalator T-326 i nebulizatory) były przecierane wacikiem w celu przetestowania kontaminacji na początku i na końcu każdego cyklu leczenia (lub wizyty odstawiennej, jeśli uczestnik się wycofał). Nie wymagano żadnych ocen z inhalatora T-326, gdy uczestnicy rozpoczynali okres leczenia (dni 1 i 57). Zanieczyszczenie mikrobiologiczne mierzono w zależności od typu urządzenia i częstotliwości wzrostu drobnoustrojów (lekki/średni/ciężki). Analizie poddano wszystkie nebulizatory (neb) używane przez uczestników, w tym te do inhalacji innymi lekami, takimi jak mukolityki.
dni (d) 1, 28, 57, 84
Minimalne stężenie hamujące (MIC) — wartości MIC50 i MIC90 tobramycyny
Ramy czasowe: dni 1, 28, 57, 84, 112
MIC50/90 to najniższe stężenie wymagane do zahamowania 50%/90% testowanych izolatów. Wartość MIC50/90 szeregu antybiotyków dla P. aeruginosa określono na początku i na końcu każdego cyklu leczenia oraz na koniec okresu przerwy w leczeniu drugiego cyklu.
dni 1, 28, 57, 84, 112
Liczba uczestników z poinhalacyjnym skurczem oskrzeli
Ramy czasowe: dni 1, 28, 57, 84
Skurcz oskrzeli zdefiniowano jako względny spadek o 20% lub więcej natężonej objętości wydechowej w 1-sekundowym (FEV1) procentie przewidywanym od przed podaniem dawki do 15 do 45 minut po podaniu.
dni 1, 28, 57, 84

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

27 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTBM100C2403
  • 2012-001565-33 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Badania kliniczne na Tobramycyna w proszku do inhalacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj