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Facilità d'uso e contaminazione microbica della polvere per inalazione di tobramicina (TIP) rispetto alla soluzione per inalazione di tobramicina nebulizzata (TIS) e al colistimetato nebulizzato (COLI)

26 luglio 2016 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase IV in aperto, crossover, interventistico per confrontare la facilità d'uso di TIP con TIS nebulizzato e COLI nebulizzato per il trattamento della Pseudomonas aeruginosa polmonare (P.a) in pazienti con fibrosi cistica

Lo scopo di questo studio interventistico di fase IV era quello di esplorare la facilità d'uso del TIP e la prevalenza della contaminazione microbica dell'inalatore T-326 rispetto al TIS e al colistimetato somministrato tramite nebulizzatore per il trattamento di pazienti affetti da fibrosi cistica (CF) con infezione cronica da P. aeruginosa.

Si prevedeva che i dati di questo studio avrebbero fornito ai medici ulteriori indicazioni sulle differenze relative tra la velocità e la facilità d'uso di questi trattamenti, nonché informazioni utili sulla prevalenza della contaminazione microbica dei dispositivi di inalazione nell'uso "reale" .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per lo studio sono stati reclutati pazienti che assumevano colistimetato (COLI), polvere per inalazione di tobramicina (TIP) o soluzione per inalazione di tobramicina (TIS). Sono stati sottoposti a un ciclo di trattamento con il consueto trattamento antibiotico per via inalatoria e sono stati tutti trasferiti al TIP per il secondo ciclo di trattamento. L'endpoint primario era il tempo totale di somministrazione di TIP vs TIS vs colistimetato, definito come il tempo totale impiegato per preparare il dispositivo di erogazione e il farmaco, somministrare il farmaco e pulire e disinfettare il dispositivo di erogazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Germania, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • München, Germania, 81241
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Novartis Investigative Site
  • Irlanda
      • Galway, Irlanda
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito, BS1 3NU
        • Novartis Investigative Site
      • East Yorkshire, Regno Unito, HU16 5JQ
        • Novartis Investigative Site
      • Exeter, Regno Unito, EX2 5DW
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Regno Unito, L14 3PE
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
    • Vale of Glamorgan
      • Penarth, Vale of Glamorgan, Regno Unito, CF64 2XX
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito, b9 5ss
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spagna, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spagna, 07120
        • Novartis Investigative Site
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • St. Gallen, Svizzera, 9007
        • Novartis Investigative Site
      • Zürich, Svizzera, 8032
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Fornire il consenso informato scritto, l'autorizzazione HIPAA e il consenso (se appropriato per i minori) prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio
  • Diagnosi confermata di fibrosi cistica (FC)
  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 6 anni allo screening
  • Il volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) allo screening (Visita 1) deve essere almeno il 25% e inferiore o uguale al 90% dei valori normali previsti per età, sesso e altezza basati sui valori NHANES III (Hankinson, 1999 ) per pazienti di età pari o superiore a 18 anni e basato sui valori di Wang (Wang 1993) per pazienti di età inferiore a 18 anni.
  • Uso documentato di uno qualsiasi degli antibiotici nebulizzati basato sulla pratica locale:
  • Tobramicina soluzione per inalazione, colistimetato o tobramicina polvere per inalazione per almeno 1 ciclo negli ultimi 6 mesi o
  • Uso continuo di colistimetato per almeno 8 settimane negli ultimi 6 mesi Questo ciclo di trattamento (o periodo di trattamento continuo con colistimetato) si aggiunge al ciclo di trattamento durante il quale il soggetto viene sottoposto a screening.
  • P. aeruginosa deve essere presente nell'espettorato o in una coltura di tampone faringeo per tosse profonda o lavaggio broncoalveolare (BAL) (solo per BAL è richiesto un livello soglia di 10 ^ 3 CFU/mL) entro 6 mesi prima dello screening e nell'espettorato o coltura di tampone faringeo per tosse profonda allo screening o al nuovo screening (Visita 1);

Criteri chiave di esclusione:

  • Storia di coltura dell'espettorato o coltura di tampone faringeo per tosse profonda (o BAL) che ha prodotto il complesso di Burkholderia cenocepacia entro 2 anni prima del pre-screening o coltura dell'espettorato che ha prodotto il complesso di B. cenocepacia allo screening (Visita 1)
  • Storia di perdita dell'udito o tinnito cronico ritenuto clinicamente significativo dallo sperimentatore
  • Creatinina sierica 176,8 μmol/L (2 mg/dL) o superiore, azoto ureico nel sangue (BUN) 14,28 mmol/L (40 mg/dL) o superiore, o un'analisi delle urine anomala definita come proteinuria 2+ o superiore allo screening
  • Ipersensibilità locale o sistemica nota agli aminoglicosidi
  • Ricevere regolarmente più di 1 classe di antibiotico antipseudomonas per via inalatoria
  • Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite, qualunque sia il più lungo, prima dello screening
  • Segni e sintomi di malattie polmonari acute, ad esempio polmonite, pneumotorace
  • Indice di massa corporea inferiore a 12 kg/m2
  • Storia di malignità di qualsiasi sistema di organi, trattati o non trattati
  • Anomalie di laboratorio clinicamente significative (non associate all'indicazione dello studio) allo screening (Visita 1)
  • Donne in gravidanza o in allattamento (in allattamento), dove la gravidanza è definita come lo stato di una donna dopo il concepimento e fino al termine della gestazione, confermata da un test di laboratorio positivo per la gonadotropina corionica umana (hCG)
  • Donne in età fertile, definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta, a meno che non utilizzino metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: TIS/CONSIGLIO
Durante il primo ciclo di trattamento, i partecipanti hanno ricevuto TIS nebulizzato, 300 mg due volte al giorno per 28 giorni seguiti da 28 giorni senza trattamento. Durante il secondo ciclo, i partecipanti hanno ricevuto 112 mg (quattro capsule da 28 mg) due volte al giorno per 28 giorni seguiti da 28 giorni senza trattamento.
Droga: Polvere per inalazione di tobramicina
La polvere per inalazione di tobramicina è stata somministrata tramite TOBI® Podhaler (inalatore T-326).
Altri nomi:
  • MANCIA
Droga: Soluzione per inalazione di tobramicina
La soluzione per inalazione di tobramicina è stata somministrata tramite nebulizzatore
Altri nomi:
  • TIS
ACTIVE_COMPARATORE: COLI/SUGGERIMENTO
Durante il primo ciclo, i partecipanti hanno ricevuto COLI nebulizzato, 1 milione o 2 milioni di unità due o tre volte al giorno (o la dose e il regime abituali del partecipante) per 56 giorni (nessun periodo di sospensione del trattamento) o 28 giorni durante il trattamento seguiti da 28 giorni al di fuori del trattamento (regime ciclico), a seconda delle linee guida terapeutiche locali. Durante il secondo ciclo, i partecipanti hanno ricevuto TIP, 112 mg (quattro capsule da 28 mg) due volte al giorno per 28 giorni seguiti da 28 giorni senza trattamento.
Droga: Polvere per inalazione di tobramicina
La polvere per inalazione di tobramicina è stata somministrata tramite TOBI® Podhaler (inalatore T-326).
Altri nomi:
  • MANCIA
Droga: Colistimetato
Il colistimetato è stato somministrato tramite nebulizzatore.
Altri nomi:
  • COLI
ACTIVE_COMPARATORE: SUGGERIMENTO/SUGGERIMENTO
Durante il primo e il secondo ciclo, i partecipanti hanno ricevuto TIP, 112 mg (quattro capsule da 28 mg) due volte al giorno per 28 giorni seguiti da 28 giorni senza trattamento.
Droga: Polvere per inalazione di tobramicina
La polvere per inalazione di tobramicina è stata somministrata tramite TOBI® Podhaler (inalatore T-326).
Altri nomi:
  • MANCIA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo medio totale di somministrazione
Lasso di tempo: giorni da 22 a 28 (ciclo 1), giorni da 78 a 84 (ciclo 2)
Il tempo totale medio per la somministrazione di TIP tramite inalatore T-326 rispetto al tempo totale per la somministrazione di COLI o TIS è stato valutato dalle informazioni inserite dai partecipanti in un ediario durante gli ultimi 7 giorni prima dell'ultima dose di un ciclo. Il tempo totale includeva il tempo di installazione, preparazione, somministrazione e pulizia/disinfezione.
giorni da 22 a 28 (ciclo 1), giorni da 78 a 84 (ciclo 2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della densità dell'espettorato di P. aeruginosa
Lasso di tempo: giorni 1, 28 (ciclo 1); 57, 84, 112 (ciclo 2)
I campioni di espettorato sono stati inviati a un laboratorio centrale all'inizio e alla fine di 2 periodi di trattamento. La variazione assoluta del numero di unità formanti colonia (CFU) di Pseudomonas aeruginosa nell'espettorato = il valore della fine del periodo di trattamento on/off del ciclo meno il valore pre-dose all'inizio di quel ciclo. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
giorni 1, 28 (ciclo 1); 57, 84, 112 (ciclo 2)
Numero di partecipanti con qualsiasi dispositivo di consegna contaminato
Lasso di tempo: giorni (d) 1, 28, 57, 84
I dispositivi utilizzati per somministrare i farmaci (l'inalatore T-326 e i nebulizzatori) sono stati sottoposti a tampone per i test di contaminazione all'inizio e alla fine di ogni ciclo di trattamento (o visita di interruzione se il partecipante si è ritirato). Non sono state richieste valutazioni dall'inalatore T-326 quando i partecipanti hanno iniziato il periodo di trattamento (giorni 1 e 57). La contaminazione microbica è stata misurata in base al tipo di dispositivo e alla frequenza di crescita dell'organismo (leggera/moderata/pesante). Sono stati analizzati tutti i nebulizzatori (neb) utilizzati dai partecipanti, compresi quelli per l'inalazione di altri farmaci, come i mucolitici.
giorni (d) 1, 28, 57, 84
Concentrazione minima inibitoria (MIC) - Valori di tobramicina MIC50 e MIC90
Lasso di tempo: giorni 1, 28, 57, 84, 112
MIC50/90 è la concentrazione più bassa richiesta per inibire il 50%/90% degli isolati testati. La MIC50/90 di una serie di antibiotici per P.aeruginosa è stata determinata all'inizio e alla fine di ogni ciclo di trattamento e alla fine del periodo di sospensione del secondo ciclo.
giorni 1, 28, 57, 84, 112
Numero di partecipanti con broncospasmo post-inalatorio
Lasso di tempo: giorni 1, 28, 57, 84
Il broncospasmo è stato definito come la diminuzione relativa del 20% o più del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) percentuale prevista dalla pre-dose a 15-45 minuti post-dose.
giorni 1, 28, 57, 84

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2013

Primo Inserito (STIMA)

1 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

27 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTBM100C2403
  • 2012-001565-33 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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