Benutzerfreundlichkeit und mikrobielle Kontamination von Tobramycin-Inhalationspulver (TIP) im Vergleich zu vernebelter Tobramycin-Inhalationslösung (TIS) und vernebeltem Colistimethat (COLI)

Wichtige Einschlusskriterien:

• Stellen Sie vor der Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung, HIPAA-Genehmigung und Zustimmung (sofern für Minderjährige angemessen) bereit
• Bestätigte Diagnose Mukoviszidose (CF)
• Männliche und weibliche Patienten ab 6 Jahren beim Screening
• Forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) beim Screening (Besuch 1) muss mindestens 25 % und weniger als oder gleich 90 % der normalen vorhergesagten Werte für Alter, Geschlecht und Größe basierend auf den NHANES III-Werten betragen (Hankinson, 1999 ) für Patienten ab 18 Jahren und basierend auf Werten von Wang (Wang 1993) für Patienten unter 18 Jahren.
• Dokumentierte Verwendung eines der zerstäubten Antibiotika gemäß lokaler Praxis:
• Tobramycin-Inhalationslösung, Colistimethat oder Tobramycin-Inhalationspulver für mindestens 1 Zyklus innerhalb der letzten 6 Monate oder
• Kontinuierliche Anwendung von Colistimethat über mindestens 8 Wochen innerhalb der letzten 6 Monate Dieser Behandlungszyklus (oder die kontinuierliche Colistimethat-Behandlungsperiode) erfolgt zusätzlich zu dem Behandlungszyklus, während dessen der Proband gescreent wird.
• P. aeruginosa muss innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening in einem Sputum oder einer tiefen Hustenabstrichkultur oder einer bronchoalveolären Lavage (BAL) (nur für BAL ist ein Schwellenwert von 10 ^ 3 KBE / ml erforderlich) und im Sputum vorhanden sein oder Kultur eines tiefen Hustenabstrichs beim Screening oder erneuten Screening (Besuch 1);

Wichtige Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte einer Sputumkultur oder tiefen Hustenabstrichkultur (oder BAL), die innerhalb von 2 Jahren vor dem Vorscreening einen Burkholderia cenocepacia-Komplex ergab, oder eine Sputumkultur, die beim Screening (Besuch 1) einen B. cenocepacia-Komplex ergab
• Vorgeschichte von Hörverlust oder chronischem Tinnitus, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet werden
• Serumkreatinin 176,8 μmol/l (2 mg/dl) oder höher, Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) 14,28 mmol/l (40 mg/dl) oder höher oder eine abnormale Urinanalyse, definiert als 2+ oder höher Proteinurie beim Screening
• Bekannte lokale oder systemische Überempfindlichkeit gegen Aminoglykoside
• Regelmäßige Einnahme von mehr als 1 Klasse von inhalativen antipseudomonasalen Antibiotika
• Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Screening
• Anzeichen und Symptome einer akuten Lungenerkrankung, z. B. Lungenentzündung, Pneumothorax
• Body-Mass-Index unter 12 kg/m2
• Anamnestische Malignität eines beliebigen Organsystems, behandelt oder unbehandelt
• Klinisch signifikante Laboranomalien (nicht im Zusammenhang mit der Studienindikation) beim Screening (Besuch 1)
• Schwangere oder stillende (stillende) Frauen, wobei Schwangerschaft definiert ist als der Zustand einer Frau nach der Empfängnis und bis zum Ende der Schwangerschaft, bestätigt durch einen positiven Labortest für humanes Choriongonadotropin (hCG).
• Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, es sei denn, sie wenden während der Studienbehandlung wirksame Verhütungsmethoden an.