A tobramicin inhalációs por (TIP) könnyű használhatósága és mikrobiális szennyeződése a porlasztott tobramicin inhalációs oldattal (TIS) és a porlasztott kolisztimetáttal (COLI) szemben
2016. július 26. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Nyílt, keresztezett, IV. fázisú intervenciós vizsgálat a TIP porlasztott TIS-sel és porlasztott COLI-val való könnyű használatának összehasonlítására a tüdő Pseudomonas Aeruginosa (P.a) kezelésére cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél
Ennek a IV. fázisú intervenciós vizsgálatnak az volt a célja, hogy feltárja a TIP használatának egyszerűségét és a T-326 inhalátor mikrobiális szennyeződésének prevalenciáját a TIS-hez és a kolisztimetáthoz képest, amelyet porlasztón keresztül adagoltak a cisztás fibrózisos (CF) betegek kezelésére, akik krónikusan fertőzöttek P-vel. aeruginosa.
Várható volt, hogy a tanulmányból származó adatok további útmutatást adnak a klinikusok számára e kezelések sebessége és egyszerű használatának viszonylagos különbségeiről, valamint hasznos információkkal szolgálnak az inhalációs eszközök mikrobiális szennyeződésének előfordulásáról a „valós világban” .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kolisztimetátot (COLI), a tobramicin inhalációs port (TIP) vagy a tobramycin inhalációs oldatot (TIS) szedő betegeket bevonták a vizsgálatba.
Egy kezelési cikluson estek át a szokásos inhalációs antibiotikum-kezelésükön, és mindannyian átkerültek a TIP-be a második kezelési ciklusra.
Az elsődleges végpont a TIP vs. TIS vs. kolisztimetát teljes beadási ideje volt, amelyet a bejuttató eszköz és a gyógyszer elkészítéséhez, a gyógyszer beadásához, valamint a bejuttató eszköz tisztításához és fertőtlenítéséhez szükséges teljes időként határoztak meg.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bristol, Egyesült Királyság, BS1 3NU
- Novartis Investigative Site
-
East Yorkshire, Egyesült Királyság, HU16 5JQ
- Novartis Investigative Site
-
Exeter, Egyesült Királyság, EX2 5DW
- Novartis Investigative Site
-
Liverpool, Egyesült Királyság, L14 3PE
- Novartis Investigative Site
-
Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság, NE1 4LP
- Novartis Investigative Site
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Egyesült Királyság, SO16 6YD
- Novartis Investigative Site
-
-
Vale of Glamorgan
-
Penarth, Vale of Glamorgan, Egyesült Királyság, CF64 2XX
- Novartis Investigative Site
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Egyesült Királyság, b9 5ss
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Németország, 45147
- Novartis Investigative Site
-
München, Németország, 81241
- Novartis Investigative Site
-
Tübingen, Németország, 72076
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Spanyolország, 41013
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Spanyolország, 08035
- Novartis Investigative Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spanyolország, 46026
- Novartis Investigative Site
-
-
Islas Baleares
-
Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanyolország, 07120
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Basel, Svájc, 4031
- Novartis Investigative Site
-
St. Gallen, Svájc, 9007
- Novartis Investigative Site
-
Zürich, Svájc, 8032
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Galway, Írország
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Írásban tájékozott beleegyezést, HIPAA-engedélyt és hozzájárulást (kiskorúak esetén) adjon meg a tanulmányokkal kapcsolatos eljárások végrehajtása előtt
- A cisztás fibrózis (CF) megerősített diagnózisa
- 6 éves vagy annál idősebb férfi és női betegek a szűrésen
- Az 1 másodpercen belüli kényszerített kilégzési térfogatnak (FEV1) a szűréskor (1. vizit) legalább 25%-ának kell lennie, de legfeljebb 90%-ának kell lennie az életkor, nem és magasság alapján az NHANES III értékek alapján előre jelzett normál értékeknek (Hankinson, 1999). ).
- A porlasztott antibiotikumok bármelyikének dokumentált alkalmazása a helyi gyakorlat alapján:
- Tobramycin inhalációs oldat, kolisztimetát vagy tobramicin inhalációs por legalább 1 ciklusban az elmúlt 6 hónapban, vagy
- Folyamatos kolisztimetát alkalmazása legalább 8 hétig az elmúlt 6 hónapban Ez a kezelési ciklus (vagy folyamatos kolisztimetát-kezelési időszak) kiegészíti azt a kezelési ciklust, amelynek során az alany szűrése zajlik.
- A P. aeruginosa-nak jelen kell lennie a köpetben vagy a mélyköhögésből készült torokkenetben vagy a bronchoalveoláris mosásban (BAL) (csak a BAL esetében 10^3 CFU/mL küszöbérték szükséges) a szűrést megelőző 6 hónapon belül, és a köpetben ill. mély köhögésből származó torok tampontenyészet szűréskor vagy újraszűréskor (1. látogatás);
Főbb kizárási kritériumok:
- Burkholderia cenocepacia komplexet eredményező köpettenyésztés vagy mélyköhögésből készült toroktampon (vagy BAL) tenyészet története az előszűrés előtt 2 éven belül, vagy köpettenyésztés, amely a szűréskor B. cenocepacia komplexet eredményez (1. látogatás)
- Halláscsökkenés vagy krónikus fülzúgás a kórelőzményben, amelyet a vizsgáló klinikailag jelentősnek ítélt
- A szérum kreatininszintje 176,8 μmol/L (2 mg/dL) vagy nagyobb, a vér karbamid-nitrogéntartalma (BUN) 14,28 mmol/l (40 mg/dL) vagy nagyobb, vagy a kóros vizeletvizsgálat, amelyet 2+ vagy nagyobb proteinuriának határoztak meg a szűréskor
- Ismert lokális vagy szisztémás túlérzékenység aminoglikozidokkal szemben
- Rendszeresen kap több mint 1 osztályú inhalációs antipszeudomonális antibiotikumot
- Bármely vizsgálati gyógyszer alkalmazása a szűrést megelőző 30 napon vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb
- Az akut tüdőbetegség jelei és tünetei, például tüdőgyulladás, pneumothorax
- A testtömegindex kevesebb, mint 12 kg/m2
- Bármely szervrendszer rosszindulatú daganata a kórelőzményben, kezelt vagy kezeletlen
- Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések (nem a vizsgálati indikációval összefüggésben) a szűréskor (1. vizit)
- Terhes vagy szoptató (szoptató) nők, akiknél a terhesség a nőstény fogamzás utáni állapota és a terhesség befejezéséig, amelyet pozitív humán koriongonadotropin (hCG) laboratóriumi teszt igazol.
- Fogamzóképes korú nők, minden olyan nő, aki fiziológiailag képes teherbe esni, kivéve, ha a vizsgálati kezelés során hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TIS/TIPP
A kezelés első ciklusa során a résztvevők porlasztott TIS-t kaptak, naponta kétszer 300 mg-ot 28 napon át, majd 28 napig nem kaptak kezelést.
A második ciklusban a résztvevők 112 mg-ot (négy 28 mg-os kapszulát) kaptak naponta kétszer, 28 napon keresztül, majd 28 napos kihagyással.
|
A tobramicin inhalációs port a TOBI® Podhaler (T-326 inhalátor) segítségével adtuk be.
Más nevek:
A tobramicin inhalációs oldatot porlasztón keresztül adtuk be
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: COLI/TIP
Az első ciklusban a résztvevők porlasztott COLI-t kaptak, naponta kétszer vagy háromszor 1 millió vagy 2 millió egységet (vagy a résztvevő szokásos adagját és kezelési rendjét) 56 napig (nincs kezelésen kívüli időszak) vagy 28 napon át, majd 28 napig. kezelésen kívüli kezelés (kerékpározás), a helyi kezelési irányelvektől függően.
A második ciklusban a résztvevők 112 mg-os TIP-et (négy 28 mg-os kapszula) kaptak naponta kétszer, 28 napon keresztül, majd 28 napig nem kaptak kezelést.
|
A tobramicin inhalációs port a TOBI® Podhaler (T-326 inhalátor) segítségével adtuk be.
Más nevek:
A kolisztimetátot porlasztón keresztül adták be.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TIPP/TIPP
Az első és a második ciklusban a résztvevők 112 mg-os TIP-et (négy 28 mg-os kapszula) kaptak naponta kétszer, 28 napon keresztül, majd 28 napig nem kaptak kezelést.
|
A tobramicin inhalációs port a TOBI® Podhaler (T-326 inhalátor) segítségével adtuk be.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos teljes adminisztrációs idő
Időkeret: 22-28. nap (1. ciklus), 78. és 84. nap (2. ciklus)
|
A TIP T-326 inhalátoron keresztül történő beadásának átlagos teljes idejét a COLI vagy TIS beadásának teljes idejével szemben a résztvevők által a ciklus utolsó adagját megelőző utolsó 7 nap során a naplóba bevitt információk alapján határozták meg.
A teljes időbe beletartozott a beállítás, az előkészítés, az adagolás és a tisztítás/fertőtlenítés idő.
|
22-28. nap (1. ciklus), 78. és 84. nap (2. ciklus)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A P. Aeruginosa köpet sűrűségének változása
Időkeret: 1., 28. nap (1. ciklus); 57, 84, 112 (2. ciklus)
|
A köpetmintákat 2 kezelési periódus elején és végén egy központi laboratóriumba küldtük.
A Pseudomonas aeruginosa telepképző egységeinek (CFU) számának abszolút változása a köpetben = a ciklus be/ki kezelési periódusának végének értéke mínusz az adott ciklus elején az adagolás előtti érték.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
1., 28. nap (1. ciklus); 57, 84, 112 (2. ciklus)
|
|
Szennyezett kézbesítési eszközzel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: nap (d) 1, 28, 57, 84
|
A gyógyszerek beadásához használt eszközöket (a T-326 inhalátort és porlasztókat) minden kezelési ciklus elején és végén letörölték a szennyezettség vizsgálata céljából (vagy abbahagyó látogatáskor, ha a résztvevő visszalépett).
Nem volt szükség a T-326 inhalátor értékelésére, amikor a résztvevők elkezdték a kezelési időszakot (1. és 57. nap).
A mikrobiális szennyezettséget az eszköz típusa és a szervezet növekedési gyakorisága (könnyű/közepes/nehéz) szerint mértük.
A résztvevők által használt összes porlasztót (neb) elemezték, beleértve azokat is, amelyek más gyógyszerek, például mucolitikumok belélegzésére szolgálnak.
|
nap (d) 1, 28, 57, 84
|
|
Minimális gátló koncentráció (MIC) – MIC50 és MIC90 tobramicin értékek
Időkeret: 1., 28., 57., 84., 112. nap
|
A MIC50/90 a legalacsonyabb koncentráció, amely a vizsgált izolátumok 50/90%-ának gátlásához szükséges.
Egy sor antibiotikum P. aeruginosa MIC50/90 értékét minden kezelési ciklus elején és végén, valamint a második ciklus kezelésen kívüli időszakának végén határoztuk meg.
|
1., 28., 57., 84., 112. nap
|
|
Az inhaláció utáni bronchospasmusban szenvedők száma
Időkeret: 1., 28., 57., 84. nap
|
A hörgőgörcsöt úgy határozták meg, mint az erőltetett kilégzési térfogat 20%-os vagy nagyobb relatív csökkenése 1 másodperc alatt (FEV1) az adagolás előtti 15-45 perccel az adagolást követően.
|
1., 28., 57., 84. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. április 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 29.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. május 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. július 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 26.
Utolsó ellenőrzés
2016. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTBM100C2403
- 2012-001565-33 (EUDRACT_NUMBER)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .