토브라마이신 흡입 분말(TIP)과 분무 토브라마이신 흡입 용액(TIS) 및 분무 콜리스티메테이트(COLI)의 사용 편의성 및 미생물 오염
2016년 7월 26일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
낭포성 섬유증 환자의 폐 녹농균(P.a) 치료를 위해 TIP와 분무 TIS 및 분무 COLI의 사용 용이성을 비교하기 위한 개방 표지, 교차, 중재적 4상 연구
이 중재적 4상 연구의 목적은 P에 만성적으로 감염된 낭포성 섬유증(CF) 환자의 치료를 위해 분무기를 통해 투여되는 TIS 및 대장균과 비교하여 TIP의 사용 용이성과 T-326 흡입기의 미생물 오염 유병률을 조사하는 것이었습니다. . 녹농균.
이 연구의 데이터는 임상의에게 이러한 치료의 속도와 사용 용이성 간의 상대적 차이에 대한 추가 지침과 "실제" 사용 시 흡입 장치의 미생물 오염 확산에 대한 유용한 정보를 제공할 것으로 예상됩니다. .
연구 개요
상세 설명
대장균(COLI), 토브라마이신 흡입 분말(TIP) 또는 토브라마이신 흡입 용액(TIS)을 복용 중인 환자를 연구에 모집했습니다.
그들은 일반적인 흡입 항생제 치료에서 한 번의 치료 주기를 거쳤고 두 번째 치료 주기를 위해 모두 TIP로 옮겼습니다.
1차 종점은 TIP 대 TIS 대 콜리스티메테이트의 총 투여 시간으로, 전달 장치와 약물을 준비하고 약물을 투여하고 전달 장치를 세척 및 소독하는 데 걸리는 총 시간으로 정의됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 13353
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Essen, 독일, 45147
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München, 독일, 81241
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Tübingen, 독일, 72076
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Basel, 스위스, 4031
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St. Gallen, 스위스, 9007
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Zürich, 스위스, 8032
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Madrid, 스페인, 28046
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Andalucia
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Sevilla, Andalucia, 스페인, 41013
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, 스페인, 08035
- Novartis Investigative Site
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46026
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Islas Baleares
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Palma De Mallorca, Islas Baleares, 스페인, 07120
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Galway, 아일랜드
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Bristol, 영국, BS1 3NU
- Novartis Investigative Site
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East Yorkshire, 영국, HU16 5JQ
- Novartis Investigative Site
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Exeter, 영국, EX2 5DW
- Novartis Investigative Site
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Liverpool, 영국, L14 3PE
- Novartis Investigative Site
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Newcastle upon Tyne, 영국, NE1 4LP
- Novartis Investigative Site
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, 영국, SO16 6YD
- Novartis Investigative Site
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Vale of Glamorgan
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Penarth, Vale of Glamorgan, 영국, CF64 2XX
- Novartis Investigative Site
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, 영국, b9 5ss
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 연구 관련 절차를 수행하기 전에 사전 서면 동의서, HIPAA 승인 및 승인(미성년자에게 적절한 경우)을 제공합니다.
- 낭포성 섬유증(CF) 진단 확인
- 스크리닝 시 만 6세 이상 남녀 환자
- 스크리닝(방문 1) 시 1초 간 강제 호기량(FEV1)은 NHANES III 값(Hankinson, 1999)을 기반으로 연령, 성별 및 키에 대한 정상 예측 값의 25% 이상 및 90% 이하여야 합니다(Hankinson, 1999). ) 18세 이상 환자의 경우, 18세 미만 환자의 경우 Wang(Wang 1993)의 값을 기반으로 합니다.
- 현지 관행에 따라 분무형 항생제의 문서화된 사용:
- 지난 6개월 동안 최소 1주기 동안 토브라마이신 흡입 용액, 콜리스티메테이트 또는 토브라마이신 흡입 분말 또는
- 지난 6개월 동안 최소 8주 동안 콜리스티메테이트 연속 사용 이 치료 주기(또는 연속 콜리스티메테이트 치료 기간)는 피험자가 선별되는 치료 주기에 추가됩니다.
- P. aeruginosa는 스크리닝 전 6개월 이내에 가래 또는 심기침 인후 면봉 배양 또는 기관지폐포 세척(BAL)(BAL의 경우에만 10^3 CFU/mL의 역치 수준이 필요함) 및 가래 또는 스크리닝 또는 재스크리닝(방문 1)에서 심부 기침 인후 면봉 배양액;
주요 제외 기준:
- 스크리닝 시 B. cenocepacia 복합체를 생성하는 객담 배양 또는 사전 스크리닝 전 2년 이내에 Burkholderia cenocepacia 복합체를 생성하는 객담 배양 또는 심기침 인후 면봉(또는 BAL) 배양의 이력(방문 1)
- 조사자가 임상적으로 중요하다고 생각하는 청력 상실 또는 만성 이명의 병력
- 혈청 크레아티닌 176.8μmol/L(2mg/dL) 이상, 혈중 요소 질소(BUN) 14.28mmol/L(40mg/dL) 이상 또는 스크리닝 시 2+ 이상의 단백뇨로 정의되는 비정상 요검사
- 아미노글리코시드에 대한 알려진 국소 또는 전신 과민증
- 흡입형 항녹농균 항생제를 1계급 이상 정기적으로 투여
- 스크리닝 전 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 시험용 약물 사용
- 폐렴, 기흉 등 급성 폐질환의 징후 및 증상
- 체질량 지수 12kg/m2 미만
- 치료 여부에 관계없이 모든 장기 시스템의 악성 병력
- 스크리닝(방문 1) 시 임상적으로 유의한 검사실 이상(연구 적응증과 연관되지 않음)
- 임신 또는 수유(수유) 여성, 여기서 임신은 임신 후부터 임신이 끝날 때까지의 여성 상태로 정의되며 양성 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 실험실 검사로 확인됩니다.
- 연구 치료 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 한 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의되는 가임 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: TIS/팁
치료의 첫 번째 주기 동안 참가자들은 28일 동안 하루에 두 번 300mg의 TIS를 분무하고 28일 동안 치료를 중단했습니다.
두 번째 주기 동안 참가자들은 28일 동안 하루에 두 번 112mg(28mg 캡슐 4개)을 섭취한 후 28일 동안 치료를 중단했습니다.
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토브라마이신 흡입 분말을 TOBI® Podhaler(T-326 흡입기)를 통해 투여했습니다.
다른 이름들:
분무기를 통해 토브라마이신 흡입 용액을 투여했습니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 콜리/팁
첫 번째 주기 동안 참가자는 56일(치료 중단 기간 없음) 또는 28일 치료 후 28일 동안 하루에 두 번 또는 세 번(또는 참가자의 일반적인 용량 및 요법) 100만 또는 200만 단위의 분무형 COLI를 받았습니다. 오프 트리트먼트(사이클링 요법), 현지 치료 지침에 따라.
두 번째 주기 동안 참가자들은 28일 동안 하루에 두 번 TIP 112mg(28mg 캡슐 4개)을 투여받은 후 28일 동안 치료를 중단했습니다.
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토브라마이신 흡입 분말을 TOBI® Podhaler(T-326 흡입기)를 통해 투여했습니다.
다른 이름들:
Colistimethate는 분무기를 통해 투여되었습니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 팁/팁
첫 번째와 두 번째 주기 동안 참가자들은 28일 동안 하루에 두 번 112mg(28mg 캡슐 4개)의 TIP를 받은 후 28일 동안 치료를 중단했습니다.
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토브라마이신 흡입 분말을 TOBI® Podhaler(T-326 흡입기)를 통해 투여했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 총 관리 시간
기간: 22~28일(주기 1), 78~84일(주기 2)
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T-326 흡입기를 통한 TIP 투여의 평균 총 시간 대 COLI 또는 TIS의 총 투여 시간은 주기의 마지막 투여 전 마지막 7일 동안 참가자가 일지에 입력한 정보로부터 평가되었습니다.
총 시간에는 설정, 준비, 관리 및 청소/소독 시간이 포함됩니다.
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22~28일(주기 1), 78~84일(주기 2)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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P. Aeruginosa 가래 밀도의 변화
기간: 1일, 28일(주기 1); 57, 84, 112(주기 2)
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객담 샘플은 2개의 치료 기간 시작 및 종료 시점에 중앙 실험실로 보내졌습니다.
가래 내 녹농균 집락 형성 단위(CFU) 수의 절대 변화 = 주기의 온/오프 치료 기간 종료 값에서 해당 주기 시작 시 투여 전 값을 뺀 값.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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1일, 28일(주기 1); 57, 84, 112(주기 2)
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오염된 전달 장치를 가진 참가자 수
기간: 일 (d) 1, 28, 57, 84
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약물을 투여하는 데 사용되는 장치(T-326 흡입기 및 분무기)는 각 치료 주기의 시작과 끝(또는 참가자가 철회하는 경우 중단 방문)의 오염 테스트를 위해 면봉으로 닦았습니다.
참가자가 치료 기간(1일 및 57일)을 시작했을 때 T-326 흡입기에서 평가가 필요하지 않았습니다.
미생물 오염은 장치 유형과 유기체 성장 빈도(가벼움/보통/심함)에 따라 측정되었습니다.
점액 용해제와 같은 다른 약물을 흡입하기 위한 것을 포함하여 참가자가 사용한 모든 분무기(neb)를 분석했습니다.
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일 (d) 1, 28, 57, 84
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최소 억제 농도(MIC) - MIC50 및 MIC90 토브라마이신 값
기간: 1, 28, 57, 84, 112일
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MIC50/90은 테스트된 분리물의 50%/90%를 억제하는 데 필요한 최저 농도입니다.
P.aeruginosa에 대한 다양한 항생제의 MIC50/90은 각 치료 주기의 시작과 끝, 그리고 두 번째 주기의 비치료 기간의 끝에서 결정되었습니다.
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1, 28, 57, 84, 112일
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흡입 후 기관지 경련이 있는 참가자 수
기간: 1, 28, 57, 84일
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기관지 경련은 투여 전부터 투여 후 15~45분까지 예상되는 1초(FEV1) 퍼센트의 강제 호기량이 20% 이상 상대적으로 감소한 것으로 정의되었습니다.
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1, 28, 57, 84일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 29일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CTBM100C2403
- 2012-001565-33 (EUDRACT_NUMBER)
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토브라마이신 흡입 분말에 대한 임상 시험
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Insel Gruppe AG, University Hospital Bern모병
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University of Western Ontario, Canada빼는
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Murdoch Childrens Research Institute아직 모집하지 않음