Facilidade de uso e contaminação microbiana do pó para inalação de tobramicina (TIP) versus solução para inalação de tobramicina nebulizada (TIS) e colistimetato nebulizado (COLI)
26 de julho de 2016 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo aberto, cruzado e intervencional de Fase IV para comparar a facilidade de uso do TIP com TIS nebulizado e COLI nebulizado para o tratamento de Pseudomonas aeruginosa pulmonar (P.a) em pacientes com fibrose cística
O objetivo deste estudo intervencional de Fase IV foi explorar a facilidade de uso do TIP e a prevalência de contaminação microbiana do inalador T-326 em comparação com TIS e colistimetato administrado via nebulizador para o tratamento de pacientes com fibrose cística (FC) cronicamente infectados com P . aeruginosa.
Previa-se que os dados deste estudo forneceriam aos médicos orientações adicionais sobre as diferenças relativas entre a velocidade e a facilidade de uso desses tratamentos, bem como informações úteis sobre a prevalência de contaminação microbiana dos dispositivos de inalação no uso do "mundo real" .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes que estavam tomando colistimetato (COLI), pó para inalação de tobramicina (TIP) ou solução para inalação de tobramicina (TIS) foram recrutados para o estudo.
Eles passaram por um ciclo de tratamento em seu tratamento antibiótico inalatório usual e foram todos transferidos para o TIP para o segundo ciclo de tratamento.
O endpoint primário foi o tempo total de administração de TIP vs TIS vs colistimetato, definido como o tempo total gasto para preparar o dispositivo de administração e o medicamento, administrar o medicamento e limpar e desinfetar o dispositivo de administração.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Novartis Investigative Site
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Essen, Alemanha, 45147
- Novartis Investigative Site
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München, Alemanha, 81241
- Novartis Investigative Site
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espanha, 28046
- Novartis Investigative Site
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Andalucia
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Sevilla, Andalucia, Espanha, 41013
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, Espanha, 08035
- Novartis Investigative Site
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46026
- Novartis Investigative Site
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Islas Baleares
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Palma De Mallorca, Islas Baleares, Espanha, 07120
- Novartis Investigative Site
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Galway, Irlanda
- Novartis Investigative Site
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Bristol, Reino Unido, BS1 3NU
- Novartis Investigative Site
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East Yorkshire, Reino Unido, HU16 5JQ
- Novartis Investigative Site
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Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
- Novartis Investigative Site
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Liverpool, Reino Unido, L14 3PE
- Novartis Investigative Site
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
- Novartis Investigative Site
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
- Novartis Investigative Site
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Vale of Glamorgan
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Penarth, Vale of Glamorgan, Reino Unido, CF64 2XX
- Novartis Investigative Site
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Reino Unido, b9 5ss
- Novartis Investigative Site
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Basel, Suíça, 4031
- Novartis Investigative Site
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St. Gallen, Suíça, 9007
- Novartis Investigative Site
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Zürich, Suíça, 8032
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Forneça consentimento informado por escrito, autorização HIPAA e consentimento (conforme apropriado para menores) antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo
- Diagnóstico confirmado de Fibrose Cística (FC)
- Pacientes do sexo masculino e feminino com 6 anos de idade ou mais na triagem
- O Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (FEV1) na triagem (Visita 1) deve ser de pelo menos 25% e menor ou igual a 90% dos valores normais previstos para idade, sexo e altura com base nos valores NHANES III (Hankinson, 1999 ) para pacientes com 18 anos de idade ou mais, e com base nos valores de Wang (Wang 1993) para pacientes com menos de 18 anos de idade.
- Uso documentado de qualquer um dos antibióticos nebulizados com base na prática local:
- Solução para inalação de tobramicina, colistimetato ou pó para inalação de tobramicina por pelo menos 1 ciclo nos últimos 6 meses ou
- Uso contínuo de colistimetato por pelo menos 8 semanas nos últimos 6 meses Este ciclo de tratamento (ou período de tratamento contínuo com colistimetato) é adicional ao ciclo de tratamento durante o qual o indivíduo está sendo rastreado.
- P. aeruginosa deve estar presente em uma cultura de escarro ou tosse profunda na garganta ou lavagem broncoalveolar (BAL) (somente para BAL é necessário um nível limite de 10^3 UFC/mL) dentro de 6 meses antes da triagem e no escarro ou cultura de esfregaço de garganta para tosse profunda na triagem ou retriagem (Visita 1);
Principais Critérios de Exclusão:
- História de cultura de escarro ou cultura de swab de garganta profunda (ou BAL) produzindo complexo Burkholderia cenocepacia dentro de 2 anos antes da pré-triagem ou cultura de escarro produzindo complexo B. cenocepacia na triagem (Visita 1)
- Histórico de perda auditiva ou zumbido crônico considerado clinicamente significativo pelo investigador
- Creatinina sérica 176,8 μmol/L (2 mg/dL) ou superior, nitrogênio ureico no sangue (BUN) 14,28 mmol/L (40 mg/dL) ou superior, ou urinálise anormal definida como proteinúria 2+ ou superior na triagem
- Hipersensibilidade local ou sistêmica conhecida aos aminoglicosídeos
- Receber regularmente mais de 1 classe de antibiótico antipseudomonal inalatório
- Uso de qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for maior, antes da triagem
- Sinais e sintomas de doença pulmonar aguda, por exemplo, pneumonia, pneumotórax
- Índice de massa corporal inferior a 12 kg/m2
- História de malignidade de qualquer sistema de órgão, tratada ou não tratada
- Anormalidades laboratoriais clinicamente significativas (não associadas à indicação do estudo) na triagem (consulta 1)
- Mulheres grávidas ou lactantes (lactantes), onde a gravidez é definida como o estado de uma mulher após a concepção e até o término da gestação, confirmada por um teste laboratorial positivo de gonadotrofina coriônica humana (hCG)
- Mulheres com potencial para engravidar, definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, a menos que estejam usando métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: TIS/TIP
Durante o primeiro ciclo de tratamento, os participantes receberam TIS nebulizado, 300 mg duas vezes ao dia durante 28 dias, seguidos por 28 dias sem tratamento.
Durante o segundo ciclo, os participantes receberam 112 mg (quatro cápsulas de 28 mg) duas vezes por dia durante 28 dias, seguidos de 28 dias sem tratamento.
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O Pó para Inalação de Tobramicina foi administrado via TOBI® Podhaler (inalador T-326).
Outros nomes:
A solução para inalação de tobramicina foi administrada via nebulizador
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: COLI/TIP
Durante o primeiro ciclo, os participantes receberam COLI nebulizado, 1 milhão ou 2 milhões de unidades duas ou três vezes por dia (ou a dose e regime habitual do participante) por 56 dias (sem período sem tratamento) ou 28 dias em tratamento, seguidos por 28 dias fora do tratamento (regime de ciclagem), dependendo das diretrizes locais de tratamento.
Durante o segundo ciclo, os participantes receberam TIP, 112 mg (quatro cápsulas de 28 mg) duas vezes por dia durante 28 dias, seguidos de 28 dias sem tratamento.
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O Pó para Inalação de Tobramicina foi administrado via TOBI® Podhaler (inalador T-326).
Outros nomes:
O colistimetato foi administrado via nebulizador.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: DICA/DICA
Durante o primeiro e segundo ciclos, os participantes receberam TIP, 112 mg (quatro cápsulas de 28 mg) duas vezes por dia durante 28 dias, seguidos de 28 dias sem tratamento.
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O Pó para Inalação de Tobramicina foi administrado via TOBI® Podhaler (inalador T-326).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo Total Médio de Administração
Prazo: dias 22 a 28 (ciclo 1), dias 78 a 84 (ciclo 2)
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O tempo total médio para administração de TIP via inalador T-326 versus o tempo total para administração de COLI ou TIS foi avaliado a partir de informações inseridas pelos participantes em um diário durante os últimos 7 dias antes da última dose de um ciclo.
O tempo total incluiu o tempo de preparação, preparação, administração e limpeza/desinfecção.
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dias 22 a 28 (ciclo 1), dias 78 a 84 (ciclo 2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na densidade do escarro de P. aeruginosa
Prazo: dias 1, 28 (ciclo 1); 57, 84, 112 (ciclo 2)
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As amostras de escarro foram enviadas para um laboratório central no início e no final de 2 períodos de tratamento.
A alteração absoluta no número de unidades formadoras de colônias (CFU) de Pseudomonas aeruginosa no escarro = o valor do final do período de tratamento liga/desliga do ciclo menos o valor pré-dose no início desse ciclo.
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
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dias 1, 28 (ciclo 1); 57, 84, 112 (ciclo 2)
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Número de participantes com qualquer dispositivo de entrega contaminado
Prazo: dias (d) 1, 28, 57, 84
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Os dispositivos usados para administrar os medicamentos (o inalador T-326 e os nebulizadores) foram submetidos a testes de contaminação no início e no final de cada ciclo de tratamento (ou visita de descontinuação se o participante desistisse).
Não foram necessárias avaliações do inalador T-326 quando os participantes iniciaram o período de tratamento (dias 1 e 57).
A contaminação microbiana foi medida de acordo com o tipo de dispositivo e a frequência de crescimento do organismo (leve/moderado/pesado).
Foram analisados todos os nebulizadores (neb) utilizados pelos participantes, inclusive os de inalação de outros medicamentos, como os mucolíticos.
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dias (d) 1, 28, 57, 84
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Concentração Inibitória Mínima (CIM) - Valores de Tobramicina MIC50 e MIC90
Prazo: dias 1, 28, 57, 84, 112
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MIC50/90 é a menor concentração necessária para inibir 50%/90% dos isolados testados.
A MIC50/90 de uma gama de antibióticos para P.aeruginosa foi determinada no início e no final de cada ciclo de tratamento e no final do período sem tratamento do segundo ciclo.
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dias 1, 28, 57, 84, 112
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Número de participantes com broncoespasmo pós-inalação
Prazo: dias 1, 28, 57, 84
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O broncoespasmo foi definido como a diminuição relativa de 20% ou mais no volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) percentual previsto antes da dose até 15 a 45 minutos após a dose.
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dias 1, 28, 57, 84
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
27 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTBM100C2403
- 2012-001565-33 (EUDRACT_NUMBER)
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