Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugervenlighed og mikrobiel kontaminering af tobramycin inhalationspulver (TIP) versus forstøvet tobramycin inhalationsopløsning (TIS) og forstøvet colistimethat (COLI)

26. juli 2016 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En åben-label, crossover, interventionel fase IV-undersøgelse til at sammenligne brugervenligheden af ​​TIP med forstøvet TIS og forstøvet COLI til behandling af pulmonal Pseudomonas Aeruginosa (P.a) hos patienter med cystisk fibrose

Formålet med dette interventionelle fase IV-studie var at udforske brugervenligheden af ​​TIP og prævalensen af ​​mikrobiel kontaminering af T-326-inhalatoren sammenlignet med TIS og colistimethat administreret via forstøver til behandling af patienter med cystisk fibrose (CF) kronisk inficeret med P aeruginosa.

Det blev forventet, at dataene fra denne undersøgelse ville give klinikere yderligere vejledning om de relative forskelle mellem hastigheden og brugervenligheden af ​​disse behandlinger samt nyttige oplysninger om forekomsten af ​​mikrobiel kontaminering af inhalationsanordningerne i "virkelig verden" .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der var på colistimethat (COLI), Tobramycin Inhalation Powder (TIP) eller Tobramycin Inhalation Solution (TIS), blev rekrutteret til undersøgelsen. De gennemgik en behandlingscyklus på deres sædvanlige inhalationsantibiotikabehandling og blev alle overført til TIP for den anden behandlingscyklus. Det primære endepunkt var den samlede indgivelsestid for TIP vs. TIS vs. colistimethat, defineret som den samlede tid, det tager at forberede leveringsanordningen og lægemidlet, administrere lægemidlet og rense og desinficere leveringsanordningen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS1 3NU
        • Novartis Investigative Site
      • East Yorkshire, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
        • Novartis Investigative Site
      • Exeter, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L14 3PE
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
    • Vale of Glamorgan
      • Penarth, Vale of Glamorgan, Det Forenede Kongerige, CF64 2XX
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, b9 5ss
        • Novartis Investigative Site
  • Irland
      • Galway, Irland
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Novartis Investigative Site
      • Zürich, Schweiz, 8032
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07120
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • München, Tyskland, 81241
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Giv skriftligt informeret samtykke, HIPAA-godkendelse og samtykke (alt efter behov for mindreårige) forud for udførelse af en undersøgelsesrelateret procedure
  • Bekræftet diagnose af cystisk fibrose (CF)
  • Mandlige og kvindelige patienter 6 år eller ældre ved screening
  • Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) ved screening (besøg 1) skal være mindst 25 % og mindre end eller lig med 90 % af normale forudsagte værdier for alder, køn og højde baseret på NHANES III-værdierne (Hankinson, 1999) ) for patienter på 18 år eller derover og baseret på værdier fra Wang (Wang 1993) for patienter under 18 år.
  • Dokumenteret brug af enhver af de forstøvede antibiotika baseret på lokal praksis:
  • Tobramycin inhalationsopløsning, colistimethat eller tobramycin inhalationspulver i mindst 1 cyklus inden for de sidste 6 måneder eller
  • Kontinuerlig brug af colistimethat i mindst 8 uger inden for de sidste 6 måneder. Denne behandlingscyklus (eller kontinuerlig colistimethatbehandlingsperiode) er et supplement til den behandlingscyklus, hvor patienten screenes.
  • P. aeruginosa skal være til stede i en sputum eller dyb hoste-halspodningskultur eller bronchoalveolær lavage (BAL) (kun for BAL er et tærskelniveau på 10^3 CFU/mL påkrævet) inden for 6 måneder før screening og i sputum eller dyb hoste halspodningskultur ved screening eller genscreening (besøg 1);

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Anamnese med sputumkultur eller dyrkning af dyb hoste i halsen (eller BAL), der giver Burkholderia cenocepacia-kompleks inden for 2 år før præscreening eller sputumkultur, der giver B. cenocepacia-kompleks ved screening (besøg 1)
  • Anamnese med høretab eller kronisk tinnitus vurderet som klinisk signifikant af investigator
  • Serumkreatinin 176,8 μmol/L (2 mg/dL) eller mere, blodurinstofnitrogen (BUN) 14,28 mmol/L (40 mg/dL) eller mere eller en unormal urinanalyse defineret som 2+ eller større proteinuri ved screening
  • Kendt lokal eller systemisk overfølsomhed over for aminoglykosider
  • Modtager regelmæssigt mere end 1 klasse inhaleret antibiotikum
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før screening
  • Tegn og symptomer på akut lungesygdom, fx lungebetændelse, pneumothorax
  • Body mass index mindre end 12 kg/m2
  • Anamnese med malignitet i ethvert organsystem, behandlet eller ubehandlet
  • Klinisk signifikante laboratorieabnormiteter (ikke forbundet med undersøgelsesindikationen) ved screening (besøg 1)
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder, hvor graviditet er defineret som en kvindes tilstand efter befrugtning og indtil svangerskabsafbrydelsen, bekræftet af en positiv human choriongonadotropin (hCG) laboratorietest
  • Kvinder i den fødedygtige alder, defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, medmindre de anvender effektive præventionsmetoder under undersøgelsesbehandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: TIS/TIP
I løbet af den første behandlingscyklus modtog deltagerne forstøvet TIS, 300 mg to gange dagligt i 28 dage efterfulgt af 28 dage uden behandling. I løbet af den anden cyklus modtog deltagerne 112 mg (fire 28 mg kapsler) to gange dagligt i 28 dage efterfulgt af 28 dage uden behandling.
Medicin: Tobramycin inhalationspulver
Tobramycin inhalationspulver blev administreret via TOBI® Podhaler (T-326 inhalator).
Andre navne:
  • TIP
Medicin: Tobramycin inhalationsopløsning
Tobramycin inhalationsopløsning blev administreret via forstøver
Andre navne:
  • TIS
ACTIVE_COMPARATOR: COLI/TIP
I løbet af den første cyklus modtog deltagerne forstøvet COLI, 1 million eller 2 millioner enheder to eller tre gange om dagen (eller deltagerens sædvanlige dosis og regime) i 56 dage (ingen periode uden behandling) eller 28 dage under behandling efterfulgt af 28 dage off-behandling (cykling regime), afhængigt af lokale behandlingsretningslinjer. Under den anden cyklus modtog deltagerne TIP, 112 mg (fire 28 mg kapsler) to gange dagligt i 28 dage efterfulgt af 28 dages pause.
Medicin: Tobramycin inhalationspulver
Tobramycin inhalationspulver blev administreret via TOBI® Podhaler (T-326 inhalator).
Andre navne:
  • TIP
Medicin: Colistimethat
Colistimethat blev indgivet via forstøver.
Andre navne:
  • COLI
ACTIVE_COMPARATOR: TIP/TIP
Under den første og anden cyklus modtog deltagerne TIP, 112 mg (fire 28 mg kapsler) to gange dagligt i 28 dage efterfulgt af 28 dages pause.
Medicin: Tobramycin inhalationspulver
Tobramycin inhalationspulver blev administreret via TOBI® Podhaler (T-326 inhalator).
Andre navne:
  • TIP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig samlet administrationstid
Tidsramme: dag 22 til 28 (cyklus 1), dag 78 til 84 (cyklus 2)
Den gennemsnitlige samlede tid for administration af TIP via T-326-inhalator versus den samlede tid til administration af COLI eller TIS blev vurderet ud fra oplysninger, som deltagerne indtastede i en journal i løbet af de sidste 7 dage før den sidste dosis af en cyklus. Den samlede tid omfattede opsætning, klargøring, administration og rengøring/desinfektionstid.
dag 22 til 28 (cyklus 1), dag 78 til 84 (cyklus 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i P. Aeruginosa Sputum Densitet
Tidsramme: dag 1, 28 (cyklus 1); 57, 84, 112 (cyklus 2)
Sputumprøver blev sendt til et centralt laboratorium ved starten og slutningen af ​​2 behandlingsperioder. Den absolutte ændring i antallet af kolonidannende enheder (CFU) af Pseudomonas aeruginosa i sputum = værdien af ​​slutningen af ​​on/off behandlingsperiode for cyklussen minus værdien før dosis ved starten af ​​den cyklus. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
dag 1, 28 (cyklus 1); 57, 84, 112 (cyklus 2)
Antal deltagere med enhver kontamineret leveringsenhed
Tidsramme: dage (d) 1, 28, 57, 84
Enheder, der blev brugt til at administrere lægemidlerne (T-326-inhalatoren og nebulisatorerne) blev vasket med henblik på kontamineringstestning ved starten og slutningen af ​​hver behandlingscyklus (eller afbrydelsesbesøg, hvis deltageren trak sig). Ingen vurderinger var påkrævet fra T-326-inhalatoren, da deltagerne startede behandlingsperioden (dag 1 og 57). Mikrobiel kontaminering blev målt i henhold til enhedstype og hyppigheden af ​​organismevækst (let/ moderat/ tung). Alle forstøvere (neb), der blev brugt af deltagerne, blev analyseret, inklusive dem til at inhalere anden medicin, såsom mucolytika.
dage (d) 1, 28, 57, 84
Minimum hæmmende koncentration (MIC) - MIC50 og MIC90 Tobramycin værdier
Tidsramme: dag 1, 28, 57, 84, 112
MIC50/90 er den laveste koncentration, der kræves for at hæmme 50%/90% af de testede isolater. MIC50/90 for en række antibiotika mod P.aeruginosa blev bestemt ved starten og slutningen af ​​hver behandlingscyklus og ved slutningen af ​​den periode, der ikke behandles i den anden cyklus.
dag 1, 28, 57, 84, 112
Antal deltagere med post-inhalation bronkospasme
Tidsramme: dag 1, 28, 57, 84
Bronkospasme blev defineret som det relative fald på 20 % eller mere i forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) procent forudsagt fra før dosis til 15 til 45 minutter efter dosis.
dag 1, 28, 57, 84

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2013

Først opslået (SKØN)

1. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

27. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTBM100C2403
  • 2012-001565-33 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tobramycin inhalationspulver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner