Простота использования и микробное загрязнение порошка для ингаляций тобрамицина (TIP) по сравнению с раствором для ингаляций тобрамицина через распылитель (TIS) и колистиметатом через распылитель (COLI)
26 июля 2016 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Открытое перекрестное интервенционное исследование фазы IV для сравнения простоты использования TIP с распыляемой TIS и распыляемой COLI для лечения легочной синегнойной палочки (P.a) у пациентов с кистозным фиброзом
Цель этого интервенционного исследования фазы IV состояла в том, чтобы изучить простоту использования TIP и распространенность микробного загрязнения ингалятора T-326 по сравнению с TIS и колистиметатом, вводимым через небулайзер, для лечения пациентов с кистозным фиброзом (МВ), хронически инфицированных P. , аэругиноза.
Ожидалось, что данные этого исследования предоставят клиницистам дополнительные рекомендации относительно относительных различий между скоростью и простотой использования этих методов лечения, а также полезную информацию о распространенности микробного загрязнения ингаляционных устройств при использовании в «реальных условиях». .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Для исследования были набраны пациенты, которые принимали колистиметат (COLI), порошок для ингаляций тобрамицина (TIP) или раствор для ингаляций тобрамицина (TIS).
Они прошли один цикл лечения обычными ингаляционными антибиотиками и были переведены на TIP для второго цикла лечения.
Первичной конечной точкой было общее время введения TIP по сравнению с TIS по сравнению с колистиметатом, определяемое как общее время, необходимое для подготовки устройства доставки и препарата, введения препарата, а также очистки и дезинфекции устройства доставки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Германия, 45147
- Novartis Investigative Site
-
München, Германия, 81241
- Novartis Investigative Site
-
Tübingen, Германия, 72076
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Galway, Ирландия
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28046
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Испания, 41013
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Испания, 08035
- Novartis Investigative Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Испания, 46026
- Novartis Investigative Site
-
-
Islas Baleares
-
Palma De Mallorca, Islas Baleares, Испания, 07120
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS1 3NU
- Novartis Investigative Site
-
East Yorkshire, Соединенное Королевство, HU16 5JQ
- Novartis Investigative Site
-
Exeter, Соединенное Королевство, EX2 5DW
- Novartis Investigative Site
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L14 3PE
- Novartis Investigative Site
-
Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE1 4LP
- Novartis Investigative Site
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- Novartis Investigative Site
-
-
Vale of Glamorgan
-
Penarth, Vale of Glamorgan, Соединенное Королевство, CF64 2XX
- Novartis Investigative Site
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Соединенное Королевство, b9 5ss
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- Novartis Investigative Site
-
St. Gallen, Швейцария, 9007
- Novartis Investigative Site
-
Zürich, Швейцария, 8032
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
6 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Предоставьте письменное информированное согласие, разрешение HIPAA и согласие (при необходимости для несовершеннолетних) до выполнения любой процедуры, связанной с исследованием.
- Подтвержденный диагноз кистозного фиброза (МВ)
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте 6 лет и старше на момент скрининга
- Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) при скрининге (посещение 1) должен составлять не менее 25 % и меньше или равняться 90 % нормальных прогнозируемых значений для возраста, пола и роста, основанных на значениях NHANES III (Hankinson, 1999). ) для пациентов в возрасте 18 лет и старше и на основе значений Wang (Wang 1993) для пациентов младше 18 лет.
- Задокументированное использование любого из распыляемых антибиотиков, основанное на местной практике:
- Раствор для ингаляций тобрамицина, колистиметат или порошок для ингаляций тобрамицина в течение как минимум 1 цикла в течение последних 6 месяцев или
- Непрерывное применение колистиметата в течение не менее 8 недель в течение последних 6 месяцев. Этот цикл лечения (или период непрерывного лечения колистиметатом) является дополнением к циклу лечения, в течение которого субъект проходит скрининг.
- P. aeruginosa должна присутствовать в посевах мокроты или мазка из горла при глубоком кашле или в бронхоальвеолярном лаваже (БАЛ) (только для БАЛ требуется пороговый уровень 10^3 КОЕ/мл) в течение 6 месяцев до скрининга, а также в мокроте или посев мазка из горла при глубоком кашле при скрининге или повторном скрининге (посещение 1);
Ключевые критерии исключения:
- Посев мокроты в анамнезе или посев мазка из горла при глубоком кашле (или БАЛ) с выявлением комплекса Burkholderia cenocepacia в течение 2 лет до предварительного скрининга или посев мокроты с выявлением комплекса B. cenocepacia при скрининге (посещение 1)
- Потеря слуха в анамнезе или хронический шум в ушах, признанный исследователем клинически значимым
- Креатинин сыворотки 176,8 мкмоль/л (2 мг/дл) или выше, азот мочевины крови (АМК) 14,28 ммоль/л (40 мг/дл) или выше, или отклонения в анализе мочи, определяемые как протеинурия 2+ или выше при скрининге
- Известная местная или системная гиперчувствительность к аминогликозидам.
- Регулярный прием более 1 класса ингаляционных антисинегнойных антибиотиков
- Использование любого исследуемого препарата в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что больше, до скрининга
- Признаки и симптомы острого легочного заболевания, например пневмонии, пневмоторакса
- Индекс массы тела менее 12 кг/м2
- История злокачественных новообразований любой системы органов, леченных или нелеченных
- Клинически значимые лабораторные отклонения (не связанные с показанием к исследованию) при скрининге (посещение 1)
- Беременные или кормящие (кормящие) женщины, где беременность определяется как состояние женщины после зачатия и до прекращения беременности, подтвержденное положительным лабораторным тестом на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ).
- Женщины детородного возраста, определяемые как все женщины, физиологически способные забеременеть, если только они не используют эффективные методы контрацепции во время исследуемого лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ТИС/ТИП
Во время первого цикла лечения участники получали TIS через небулайзер по 300 мг два раза в день в течение 28 дней с последующим 28-дневным перерывом в лечении.
Во время второго цикла участники получали 112 мг (четыре капсулы по 28 мг) два раза в день в течение 28 дней с последующим 28-дневным перерывом в лечении.
|
Ингаляционный порошок тобрамицина вводили через TOBI® Podhaler (ингалятор T-326).
Другие имена:
Ингаляционный раствор тобрамицина вводили через небулайзер.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ИСЖ/СОВЕТ
Во время первого цикла участники получали небулайзерную инфузию COLI, 1 миллион или 2 миллиона единиц дважды или трижды в день (или обычную дозу и режим участника) в течение 56 дней (без перерыва в лечении) или 28 дней во время лечения с последующими 28 днями. без лечения (циклический режим), в зависимости от местных рекомендаций по лечению.
Во время второго цикла участники получали ТИП по 112 мг (четыре капсулы по 28 мг) два раза в день в течение 28 дней с последующим 28-дневным перерывом в лечении.
|
Ингаляционный порошок тобрамицина вводили через TOBI® Podhaler (ингалятор T-326).
Другие имена:
Колистиметат вводили через небулайзер.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: СОВЕТ/СОВЕТ
Во время первого и второго циклов участники получали ТИП по 112 мг (четыре капсулы по 28 мг) два раза в день в течение 28 дней с последующим 28-дневным перерывом в лечении.
|
Ингаляционный порошок тобрамицина вводили через TOBI® Podhaler (ингалятор T-326).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее общее время введения
Временное ограничение: дни с 22 по 28 (цикл 1), дни с 78 по 84 (цикл 2)
|
Среднее общее время введения TIP через ингалятор T-326 по сравнению с общим временем введения COLI или TIS оценивали на основе информации, введенной участниками в дневник в течение последних 7 дней до последней дозы цикла.
Общее время включало установку, подготовку, администрирование и очистку/дезинфекцию.
|
дни с 22 по 28 (цикл 1), дни с 78 по 84 (цикл 2)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение плотности мокроты P. aeruginosa
Временное ограничение: дни 1, 28 (цикл 1); 57, 84, 112 (цикл 2)
|
Образцы мокроты отправляли в центральную лабораторию в начале и в конце двух периодов лечения.
Абсолютное изменение числа колониеобразующих единиц (КОЕ) Pseudomonas aeruginosa в мокроте = значение в конце периода включения/выключения цикла минус значение до введения дозы в начале этого цикла.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
дни 1, 28 (цикл 1); 57, 84, 112 (цикл 2)
|
|
Количество участников с любым зараженным устройством доставки
Временное ограничение: дни (д) 1, 28, 57, 84
|
Устройства, используемые для введения лекарств (ингалятор Т-326 и небулайзеры), брали мазками для тестирования на загрязнение в начале и в конце каждого цикла лечения (или при прекращении посещения, если участник выбыл).
Никаких оценок ингалятора Т-326 не требовалось, когда участники начинали период лечения (1-й и 57-й дни).
Микробное загрязнение измеряли в зависимости от типа устройства и частоты роста микроорганизмов (легкая/умеренная/сильная).
Были проанализированы все небулайзеры (неб), которыми пользовались участники, в том числе для ингаляций других лекарств, таких как муколитики.
|
дни (д) 1, 28, 57, 84
|
|
Минимальная ингибирующая концентрация (МИК) - значения МИК50 и МИК90 для тобрамицина
Временное ограничение: дни 1, 28, 57, 84, 112
|
МИК50/90 — это самая низкая концентрация, необходимая для ингибирования 50%/90% протестированных изолятов.
МИК50/90 ряда антибиотиков для P.aeruginosa определяли в начале и в конце каждого цикла лечения, а также в конце периода без лечения во втором цикле.
|
дни 1, 28, 57, 84, 112
|
|
Количество участников с постингаляционным бронхоспазмом
Временное ограничение: дни 1, 28, 57, 84
|
Бронхоспазм определяли как относительное снижение на 20% или более объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) в процентах от преддозы до 15-45 минут после приема.
|
дни 1, 28, 57, 84
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
1 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
27 июля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTBM100C2403
- 2012-001565-33 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .