Brukervennlighet og mikrobiell kontaminering av tobramycin inhalasjonspulver (TIP) versus forstøvet tobramycin inhalasjonsløsning (TIS) og forstøvet kolistimetat (COLI)

Viktige inkluderingskriterier:

• Gi skriftlig informert samtykke, HIPAA-autorisasjon og samtykke (som aktuelt for mindreårige) før utførelse av en studierelatert prosedyre
• Bekreftet diagnose av cystisk fibrose (CF)
• Mannlige og kvinnelige pasienter 6 år eller eldre ved screening
• Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) ved screening (besøk 1) må være minst 25 % og mindre enn eller lik 90 % av normale antatte verdier for alder, kjønn og høyde basert på NHANES III-verdiene (Hankinson, 1999) ) for pasienter 18 år eller eldre, og basert på verdier fra Wang (Wang 1993) for pasienter under 18 år.
• Dokumentert bruk av noen av de forstøvede antibiotikaene basert på lokal praksis:
• Tobramycin inhalasjonsløsning, kolistimetat eller tobramycin inhalasjonspulver i minst 1 syklus i løpet av de siste 6 månedene eller
• Kontinuerlig bruk av kolistimetat i minst 8 uker i løpet av de siste 6 månedene. Denne behandlingssyklusen (eller kontinuerlig behandlingsperiode for kolistimetat) kommer i tillegg til behandlingssyklusen hvor pasienten blir screenet.
• P. aeruginosa må være tilstede i en oppspytt- eller dyphoste-halspinnekultur eller bronkoalveolær lavage (BAL) (bare for BAL kreves et terskelnivå på 10^3 CFU/mL) innen 6 måneder før screening, og i sputum eller dyrking av dyp hoste i halsen ved screening eller ny screening (besøk 1);

Nøkkelekskluderingskriterier:

• Historie med sputumkultur eller dyp hoste-halsprøve (eller BAL) kultur som ga Burkholderia cenocepacia-kompleks innen 2 år før forhåndsscreening eller sputumkultur som ga B. cenocepacia-kompleks ved screening (besøk 1)
• Historie med hørselstap eller kronisk tinnitus ansett som klinisk signifikant av etterforskeren
• Serumkreatinin 176,8 μmol/L (2 mg/dL) eller mer, blodureanitrogen (BUN) 14,28 mmol/L (40 mg/dL) eller mer, eller en unormal urinanalyse definert som 2+ eller høyere proteinuri ved screening
• Kjent lokal eller systemisk overfølsomhet overfor aminoglykosider
• Får regelmessig mer enn 1 klasse med inhalert antibiotikum
• Bruk av ethvert forsøkslegemiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før screening
• Tegn og symptomer på akutt lungesykdom, f.eks. lungebetennelse, pneumothorax
• Kroppsmasseindeks mindre enn 12 kg/m2
• Anamnese med malignitet i ethvert organsystem, behandlet eller ubehandlet
• Klinisk signifikante laboratorieavvik (ikke assosiert med studieindikasjonen) ved screening (besøk 1)
• Gravide eller ammende (ammende) kvinner, der graviditet er definert som tilstanden til en kvinne etter unnfangelse og frem til svangerskapets avslutning, bekreftet av en positiv laboratorietest for humant koriongonadotropin (hCG).
• Kvinner i fertil alder, definert som alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide, med mindre de bruker effektive prevensjonsmetoder under studiebehandlingen.