Snadné použití a mikrobiální kontaminace tobramycinového inhalačního prášku (TIP) versus nebulizovaný tobramycinový inhalační roztok (TIS) a nebulizovaný kolistimethát (COLI)
26. července 2016 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Otevřená, zkřížená, intervenční studie fáze IV, která porovnává snadnost použití TIP s nebulizovaným TIS a nebulizovaným COLI pro léčbu plicní Pseudomonas aeruginosa (P.a) u pacientů s cystickou fibrózou
Účelem této intervenční studie fáze IV bylo prozkoumat snadnost použití TIP a prevalenci mikrobiální kontaminace inhalátoru T-326 ve srovnání s TIS a kolistimethátem podávaným prostřednictvím nebulizátoru pro léčbu pacientů s cystickou fibrózou (CF) chronicky infikovaných P. aeruginosa.
Předpokládalo se, že údaje z této studie poskytnou lékařům další vodítko o relativních rozdílech mezi rychlostí a snadností použití těchto léčebných postupů a také užitečné informace o prevalenci mikrobiální kontaminace inhalačních zařízení při použití v „reálném světě“. .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Do studie byli zařazeni pacienti, kteří užívali kolistimethát (COLI), tobramycinový inhalační prášek (TIP) nebo tobramycinový inhalační roztok (TIS).
Prošli jedním léčebným cyklem na své obvyklé léčbě inhalačními antibiotiky a všichni byli převedeni na TIP na druhý léčebný cyklus.
Primárním cílovým parametrem byla celková doba podávání TIP vs. TIS vs. kolistimethát, definovaná jako celková doba potřebná k přípravě aplikačního zařízení a léčiva, podání léčiva a vyčištění a dezinfekci aplikačního zařízení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Galway, Irsko
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Německo, 45147
- Novartis Investigative Site
-
München, Německo, 81241
- Novartis Investigative Site
-
Tübingen, Německo, 72076
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bristol, Spojené království, BS1 3NU
- Novartis Investigative Site
-
East Yorkshire, Spojené království, HU16 5JQ
- Novartis Investigative Site
-
Exeter, Spojené království, EX2 5DW
- Novartis Investigative Site
-
Liverpool, Spojené království, L14 3PE
- Novartis Investigative Site
-
Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
- Novartis Investigative Site
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
- Novartis Investigative Site
-
-
Vale of Glamorgan
-
Penarth, Vale of Glamorgan, Spojené království, CF64 2XX
- Novartis Investigative Site
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Spojené království, b9 5ss
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Španělsko, 41013
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08035
- Novartis Investigative Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46026
- Novartis Investigative Site
-
-
Islas Baleares
-
Palma De Mallorca, Islas Baleares, Španělsko, 07120
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- Novartis Investigative Site
-
St. Gallen, Švýcarsko, 9007
- Novartis Investigative Site
-
Zürich, Švýcarsko, 8032
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Poskytněte písemný informovaný souhlas, autorizaci HIPAA a souhlas (podle potřeby pro nezletilé) před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií
- Potvrzená diagnóza cystické fibrózy (CF)
- Pacienti muži a ženy ve věku 6 let nebo starší při screeningu
- Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) při screeningu (1. návštěva) musí být alespoň 25 % a menší nebo roven 90 % normálních předpokládaných hodnot pro věk, pohlaví a výšku na základě hodnot NHANES III (Hankinson, 1999 ) pro pacienty ve věku 18 let nebo starší a na základě hodnot z Wanga (Wang 1993) pro pacienty mladší 18 let.
- Zdokumentované použití některého z nebulizovaných antibiotik na základě místní praxe:
- Inhalační roztok tobramycinu, kolistimethát nebo prášek k inhalaci tobramycinu po dobu alespoň 1 cyklu během posledních 6 měsíců nebo
- Kontinuální užívání kolistimethátu po dobu alespoň 8 týdnů během posledních 6 měsíců Tento cyklus léčby (nebo období nepřetržité léčby kolistimethátem) je doplňkem k léčebnému cyklu, během kterého je subjekt vyšetřován.
- P. aeruginosa musí být přítomna ve sputu nebo výtěru z hrdla s hlubokým kašlem nebo bronchoalveolární laváži (BAL) (pouze pro BAL je vyžadována prahová hodnota 10^3 CFU/ml) během 6 měsíců před screeningem a ve sputu resp. kultivace výtěru z hrdla hlubokého kašle při screeningu nebo opětovném screeningu (návštěva 1);
Klíčová kritéria vyloučení:
- Anamnéza kultivace sputa nebo kultivace výtěru z krku z hlubokého kašle (nebo BAL) poskytující komplex Burkholderia cenocepacia během 2 let před prescreeningem nebo kultivace sputa poskytující komplex B. cenocepacia při screeningu (návštěva 1)
- Ztráta sluchu nebo chronický tinnitus v anamnéze byly zkoušejícím považovány za klinicky významné
- Sérový kreatinin 176,8 μmol/l (2 mg/dl) nebo vyšší, dusík močoviny v krvi (BUN) 14,28 mmol/l (40 mg/dl) nebo vyšší nebo abnormální analýza moči definovaná jako proteinurie 2+ nebo vyšší při screeningu
- Známá lokální nebo systémová přecitlivělost na aminoglykosidy
- Pravidelně dostáváte více než 1 třídu inhalačních antipseudomonálních antibiotik
- Použití jakéhokoli hodnoceného léku během 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před screeningem
- Známky a příznaky akutního plicního onemocnění, např. zápal plic, pneumotorax
- Index tělesné hmotnosti nižší než 12 kg/m2
- Anamnéza malignity jakéhokoli orgánového systému, léčeného nebo neléčeného
- Klinicky významné laboratorní abnormality (nesouvisející s indikací studie) při screeningu (návštěva 1)
- Těhotné nebo kojící (kojící) ženy, kde těhotenství je definováno jako stav ženy po početí a do ukončení gestace potvrzený pozitivním laboratorním testem na lidský choriový gonadotropin (hCG)
- Ženy ve fertilním věku, definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, pokud během studijní léčby nepoužívají účinné metody antikoncepce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TIS/TIP
Během prvního cyklu léčby účastníci dostávali nebulizovaný TIS, 300 mg dvakrát denně po dobu 28 dnů, po kterých následovalo 28 dnů bez léčby.
Během druhého cyklu účastníci dostávali 112 mg (čtyři 28mg tobolky) dvakrát denně po dobu 28 dnů, po kterých následovalo 28 dnů bez léčby.
|
Prášek k inhalaci tobramycinu byl podáván prostřednictvím TOBI® Podhaler (inhalátor T-326).
Ostatní jména:
Inhalační roztok tobramycinu byl podáván pomocí rozprašovače
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: COLI/TIP
Během prvního cyklu účastníci dostávali nebulizovanou COLI, 1 milion nebo 2 miliony jednotek dvakrát nebo třikrát denně (nebo obvyklou dávku a režim účastníka) po dobu 56 dnů (bez období mimo léčbu) nebo 28 dnů v léčbě a následně 28 dnů off-treatment (cyklovací režim), v závislosti na místních pokynech pro léčbu.
Během druhého cyklu účastníci dostávali TIP, 112 mg (čtyři 28mg tobolky) dvakrát denně po dobu 28 dnů, po kterých následovalo 28 dnů bez léčby.
|
Prášek k inhalaci tobramycinu byl podáván prostřednictvím TOBI® Podhaler (inhalátor T-326).
Ostatní jména:
Kolistimethát byl podáván pomocí nebulizátoru.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TIP/TIP
Během prvního a druhého cyklu účastníci dostávali TIP, 112 mg (čtyři 28mg tobolky) dvakrát denně po dobu 28 dnů, po kterých následovalo 28 dnů bez léčby.
|
Prášek k inhalaci tobramycinu byl podáván prostřednictvím TOBI® Podhaler (inhalátor T-326).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná celková doba administrace
Časové okno: dny 22 až 28 (cyklus 1), dny 78 až 84 (cyklus 2)
|
Průměrná celková doba pro podání TIP prostřednictvím inhalátoru T-326 versus celková doba pro podání COLI nebo TIS byla hodnocena z informací zadaných účastníky do deníku během posledních 7 dnů před poslední dávkou cyklu.
Celkový čas zahrnoval nastavení, přípravu, administraci a čas čištění/dezinfekce.
|
dny 22 až 28 (cyklus 1), dny 78 až 84 (cyklus 2)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hustoty sputa P. Aeruginosa
Časové okno: den 1, 28 (cyklus 1); 57, 84, 112 (cyklus 2)
|
Vzorky sputa byly odeslány do centrální laboratoře na začátku a na konci 2 léčebných období.
Absolutní změna v počtu jednotek tvořících kolonie (CFU) Pseudomonas aeruginosa ve sputu = hodnota konce cyklu léčby zapnuto/vypnuto mínus hodnota před podáním dávky na začátku tohoto cyklu.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
|
den 1, 28 (cyklus 1); 57, 84, 112 (cyklus 2)
|
|
Počet účastníků s jakýmkoli kontaminovaným doručovacím zařízením
Časové okno: dny (d) 1, 28, 57, 84
|
Zařízení používaná k podávání léků (inhalátor T-326 a nebulizéry) byla na začátku a na konci každého léčebného cyklu (nebo při přerušovací návštěvě, pokud účastník odstoupil) otřena pro testování kontaminace.
Když účastníci zahájili období léčby (1. a 57. den), nebylo vyžadováno žádné hodnocení z inhalátoru T-326.
Mikrobiální kontaminace byla měřena podle typu zařízení a frekvence růstu organismu (lehká/střední/těžká).
Všechny rozprašovače (neb) používané účastníky byly analyzovány, včetně těch pro inhalaci jiných léků, jako jsou mukolytika.
|
dny (d) 1, 28, 57, 84
|
|
Minimální inhibiční koncentrace (MIC) – MIC50 a MIC90 hodnoty tobramycinu
Časové okno: dny 1, 28, 57, 84, 112
|
MIC50/90 je nejnižší koncentrace potřebná k inhibici 50 %/90 % testovaných izolátů.
MIC50/90 řady antibiotik pro P. aeruginosa byla stanovena na začátku a na konci každého léčebného cyklu a na konci období bez léčby druhého cyklu.
|
dny 1, 28, 57, 84, 112
|
|
Počet účastníků s postinhalačním bronchospasmem
Časové okno: dny 1, 28, 57, 84
|
Bronchospasmus byl definován jako relativní pokles objemu usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) předpokládaného procenta o 20 % nebo více od před podáním dávky do 15 až 45 minut po dávce.
|
dny 1, 28, 57, 84
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. dubna 2013
První zveřejněno (ODHAD)
1. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
27. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. července 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTBM100C2403
- 2012-001565-33 (EUDRACT_NUMBER)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Prášek k inhalaci tobramycinu
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Aktivní, ne náborChronická obstrukční plicní onemocnění (nachlazení)Čína
-
Beni-Suef UniversityNáborAstmatickí pacienti | Postup generování aerosolu | MDIEgypt
-
Insmed IncorporatedDokončenoNTM plicní infekce způsobená MAC
-
Insmed IncorporatedNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)DokončenoMycobacterium Infections, netuberkulózníSpojené státy, Kanada
-
Taiwan Liposome CompanyDokončeno
-
Lunan Better Pharmaceutical Co., LTD.Wuxi People's HospitalDokončenoBioekvivalenční studie u zdravých subjektůČína
-
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.Ukončeno