Facilidad de uso y contaminación microbiana del polvo para inhalación de tobramicina (TIP) frente a la solución para inhalación de tobramicina nebulizada (TIS) y el colistimetato nebulizado (COLI)
26 de julio de 2016 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio abierto, cruzado, intervencionista de fase IV para comparar la facilidad de uso de TIP con TIS nebulizado y COLI nebulizado para el tratamiento de Pseudomonas aeruginosa (P.a) pulmonar en pacientes con fibrosis quística
El propósito de este estudio de intervención Fase IV fue explorar la facilidad de uso de TIP y la prevalencia de contaminación microbiana del inhalador T-326 en comparación con TIS y colistimetato administrados mediante nebulizador para el tratamiento de pacientes con fibrosis quística (FQ) infectados crónicamente con P .aeruginosa.
Se anticipó que los datos de este estudio proporcionarían a los médicos más orientación sobre las diferencias relativas entre la velocidad y la facilidad de uso de estos tratamientos, así como información útil sobre la prevalencia de la contaminación microbiana de los dispositivos de inhalación en el uso en el "mundo real". .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutaron para el estudio pacientes que tomaban colistimetato (COLI), polvo para inhalación de tobramicina (TIP) o solución para inhalación de tobramicina (TIS).
Pasaron por un ciclo de tratamiento con su tratamiento habitual con antibióticos inhalados y todos fueron transferidos a TIP para el segundo ciclo de tratamiento.
El criterio principal de valoración fue el tiempo total de administración de TIP frente a TIS frente a colistimetato, definido como el tiempo total necesario para preparar el dispositivo de administración y el fármaco, administrar el fármaco y limpiar y desinfectar el dispositivo de administración.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
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Essen, Alemania, 45147
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München, Alemania, 81241
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Tübingen, Alemania, 72076
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Madrid, España, 28046
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Andalucia
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Sevilla, Andalucia, España, 41013
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, España, 08035
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46026
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Islas Baleares
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Palma De Mallorca, Islas Baleares, España, 07120
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Galway, Irlanda
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Bristol, Reino Unido, BS1 3NU
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East Yorkshire, Reino Unido, HU16 5JQ
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Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
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Liverpool, Reino Unido, L14 3PE
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
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Vale of Glamorgan
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Penarth, Vale of Glamorgan, Reino Unido, CF64 2XX
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Reino Unido, b9 5ss
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Basel, Suiza, 4031
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St. Gallen, Suiza, 9007
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Zürich, Suiza, 8032
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Proporcionar consentimiento informado por escrito, autorización HIPAA y asentimiento (según corresponda para menores) antes de la realización de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- Diagnóstico confirmado de Fibrosis Quística (FQ)
- Pacientes masculinos y femeninos de 6 años de edad o más en el momento de la selección
- El volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) en la selección (visita 1) debe ser al menos del 25 % y menor o igual al 90 % de los valores normales previstos para la edad, el sexo y la altura según los valores de NHANES III (Hankinson, 1999) ) para pacientes de 18 años de edad o mayores, y basado en valores de Wang (Wang 1993) para pacientes menores de 18 años de edad.
- Uso documentado de cualquiera de los antibióticos nebulizados según la práctica local:
- Solución para inhalación de tobramicina, colistimetato o polvo para inhalación de tobramicina durante al menos 1 ciclo en los últimos 6 meses o
- Uso continuo de colistimetato durante al menos 8 semanas en los últimos 6 meses Este ciclo de tratamiento (o período de tratamiento continuo con colistimetato) se suma al ciclo de tratamiento durante el cual se examina al sujeto.
- P. aeruginosa debe estar presente en un cultivo de esputo o torunda faríngea o lavado broncoalveolar (BAL) (solo para BAL se requiere un nivel de umbral de 10^3 CFU/mL) dentro de los 6 meses anteriores a la selección, y en el esputo o cultivo de frotis faríngeo para la tos profunda en la selección o reevaluación (Visita 1);
Criterios clave de exclusión:
- Historial de cultivo de esputo o cultivo de torunda faríngea profunda (o BAL) que arrojó complejo Burkholderia cenocepacia en los 2 años anteriores a la preselección o cultivo de esputo que arrojó complejo B. cenocepacia en la selección (Visita 1)
- Historial de pérdida de audición o tinnitus crónico considerado clínicamente significativo por el investigador
- Creatinina sérica de 176,8 μmol/L (2 mg/dL) o más, nitrógeno ureico en sangre (BUN) de 14,28 mmol/L (40 mg/dL) o más, o un análisis de orina anormal definido como 2+ o más de proteinuria en la selección
- Hipersensibilidad local o sistémica conocida a los aminoglucósidos
- Recibir regularmente más de 1 clase de antibiótico antipseudomonas inhalado
- Uso de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas, lo que sea más largo, antes de la selección
- Signos y síntomas de enfermedad pulmonar aguda, por ejemplo, neumonía, neumotórax
- Índice de masa corporal inferior a 12 kg/m2
- Antecedentes de malignidad de cualquier sistema de órganos, tratados o no tratados
- Anomalías de laboratorio clínicamente significativas (no asociadas con la indicación del estudio) en la selección (Visita 1)
- Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes), donde el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la terminación de la gestación, confirmado por una prueba de laboratorio de gonadotropina coriónica humana (hCG) positiva
- Mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, a menos que estén usando métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: TIS/CONSEJO
Durante el primer ciclo de tratamiento, los participantes recibieron TIS nebulizado, 300 mg dos veces al día durante 28 días seguidos de 28 días sin tratamiento.
Durante el segundo ciclo, los participantes recibieron 112 mg (cuatro cápsulas de 28 mg) dos veces al día durante 28 días seguidos de 28 días sin tratamiento.
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El polvo para inhalación de tobramicina se administró a través de TOBI® Podhaler (inhalador T-326).
Otros nombres:
La solución para inhalación de tobramicina se administró a través de un nebulizador
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: COLI/PUNTA
Durante el primer ciclo, los participantes recibieron COLI nebulizado, 1 millón o 2 millones de unidades dos o tres veces al día (o la dosis y el régimen habituales del participante) durante 56 días (sin período sin tratamiento) o 28 días con tratamiento seguidos de 28 días sin tratamiento (régimen cíclico), según las pautas de tratamiento locales.
Durante el segundo ciclo, los participantes recibieron TIP, 112 mg (cuatro cápsulas de 28 mg) dos veces al día durante 28 días seguidos de 28 días sin tratamiento.
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El polvo para inhalación de tobramicina se administró a través de TOBI® Podhaler (inhalador T-326).
Otros nombres:
El colistimetato se administró a través de un nebulizador.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: CONSEJO/CONSEJO
Durante el primer y segundo ciclo, los participantes recibieron TIP, 112 mg (cuatro cápsulas de 28 mg) dos veces al día durante 28 días seguidos de 28 días sin tratamiento.
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El polvo para inhalación de tobramicina se administró a través de TOBI® Podhaler (inhalador T-326).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo medio de administración total
Periodo de tiempo: días 22 a 28 (ciclo 1), días 78 a 84 (ciclo 2)
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El tiempo total medio para la administración de TIP a través del inhalador T-326 versus el tiempo total para la administración de COLI o TIS se evaluó a partir de la información ingresada por los participantes en un diario durante los últimos 7 días antes de la última dosis de un ciclo.
El tiempo total incluyó el tiempo de instalación, preparación, administración y limpieza/desinfección.
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días 22 a 28 (ciclo 1), días 78 a 84 (ciclo 2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la densidad del esputo de P. aeruginosa
Periodo de tiempo: días 1, 28 (ciclo 1); 57, 84, 112 (ciclo 2)
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Las muestras de esputo se enviaron a un laboratorio central al comienzo y al final de 2 períodos de tratamiento.
El cambio absoluto en el número de unidades formadoras de colonias (UFC) de Pseudomonas aeruginosa en el esputo = el valor del final del período de tratamiento on/off del ciclo menos el valor previo a la dosis al comienzo de ese ciclo.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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días 1, 28 (ciclo 1); 57, 84, 112 (ciclo 2)
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Número de participantes con cualquier dispositivo de administración contaminado
Periodo de tiempo: días (d) 1, 28, 57, 84
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Los dispositivos utilizados para administrar los medicamentos (el inhalador T-326 y los nebulizadores) se sometieron a pruebas de contaminación al comienzo y al final de cada ciclo de tratamiento (o visita de interrupción si el participante se retiró).
No se requirieron evaluaciones del inhalador T-326 cuando los participantes comenzaron el período de tratamiento (días 1 y 57).
La contaminación microbiana se midió según el tipo de dispositivo y la frecuencia de crecimiento del organismo (ligero/moderado/pesado).
Se analizaron todos los nebulizadores (neb) utilizados por los participantes, incluidos aquellos para inhalar otros medicamentos, como mucolíticos.
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días (d) 1, 28, 57, 84
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Concentración inhibitoria mínima (MIC) - Valores de tobramicina MIC50 y MIC90
Periodo de tiempo: días 1, 28, 57, 84, 112
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MIC50/90 es la concentración más baja requerida para inhibir el 50%/90% de los aislados probados.
La MIC50/90 de una variedad de antibióticos para P. aeruginosa se determinó al comienzo y al final de cada ciclo de tratamiento, y al final del período sin tratamiento del segundo ciclo.
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días 1, 28, 57, 84, 112
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Número de participantes con broncoespasmo posterior a la inhalación
Periodo de tiempo: días 1, 28, 57, 84
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El broncoespasmo se definió como la disminución relativa del 20 % o más en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) por ciento previsto desde antes de la dosis hasta 15 a 45 minutos después de la dosis.
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días 1, 28, 57, 84
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
27 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades pancreáticas
- Fibrosis
- Fibrosis quística
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Tobramicina
Otros números de identificación del estudio
- CTBM100C2403
- 2012-001565-33 (EUDRACT_NUMBER)
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