Tobramysiini-inhalaatiojauheen (TIP) helppokäyttöisyys ja mikrobikontaminaatio verrattuna sumutettuun tobramysiiniinhalaatioliuokseen (TIS) ja sumutettuun kolistimetaattiin (COLI)
tiistai 26. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Avoin, crossover, IV-vaiheen interventiotutkimus, jossa verrataan TIP:n käytön helppoutta sumutetun TIS:n ja sumutetun COLI:n kanssa keuhkojen Pseudomonas Aeruginosan (P.a) hoidossa kystistä fibroosia sairastavilla potilailla
Tämän vaiheen IV interventiotutkimuksen tarkoituksena oli tutkia TIP:n käytön helppoutta ja T-326-inhalaattorin mikrobikontaminaation esiintyvyyttä verrattuna TIS:ään ja kolistimetaattiin, joka annetaan sumuttimen kautta kystisen fibroosin (CF) potilaiden hoidossa, joilla on krooninen P-infektio. aeruginosa.
Tämän tutkimuksen tietojen odotettiin tarjoavan kliinikoille lisäohjeita näiden hoitojen nopeuden ja helppouden välisistä suhteellisista eroista sekä hyödyllistä tietoa inhalaatiolaitteiden mikrobikontaminaation esiintyvyydestä "todellisessa" käytössä. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaita, jotka käyttivät kolistimetaattia (COLI), tobramysiiniinhalaatiojauhetta (TIP) tai tobramysiiniinhalaatioliuosta (TIS), otettiin mukaan tutkimukseen.
He kävivät läpi yhden hoitosyklin tavanomaisella inhaloitavalla antibioottihoidolla, ja kaikki siirrettiin TIP:hen toista hoitojaksoa varten.
Ensisijainen päätetapahtuma oli TIP vs. TIS vs. kolistimetaatti kokonaisantoaika, joka määriteltiin annostelulaitteen ja lääkkeen valmistukseen, lääkkeen antamiseen sekä annostelulaitteen puhdistamiseen ja desinfiointiin kuluvaksi kokonaisajaksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28046
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Espanja, 41013
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Espanja, 08035
- Novartis Investigative Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46026
- Novartis Investigative Site
-
-
Islas Baleares
-
Palma De Mallorca, Islas Baleares, Espanja, 07120
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Galway, Irlanti
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Saksa, 45147
- Novartis Investigative Site
-
München, Saksa, 81241
- Novartis Investigative Site
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- Novartis Investigative Site
-
St. Gallen, Sveitsi, 9007
- Novartis Investigative Site
-
Zürich, Sveitsi, 8032
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS1 3NU
- Novartis Investigative Site
-
East Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, HU16 5JQ
- Novartis Investigative Site
-
Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
- Novartis Investigative Site
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L14 3PE
- Novartis Investigative Site
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
- Novartis Investigative Site
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Novartis Investigative Site
-
-
Vale of Glamorgan
-
Penarth, Vale of Glamorgan, Yhdistynyt kuningaskunta, CF64 2XX
- Novartis Investigative Site
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, b9 5ss
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus, HIPAA-valtuutus ja suostumus (alaikäisille soveltuvin osin) ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista
- Vahvistettu kystinen fibroosi (CF) diagnoosi
- Seulonnassa 6-vuotiaat tai vanhemmat mies- ja naispotilaat
- Pakotetun uloshengityksen tilavuuden 1 sekunnissa (FEV1) seulonnassa (käynti 1) on oltava vähintään 25 % ja pienempi tai yhtä suuri kuin 90 % normaaleista ennustetuista iän, sukupuolen ja pituuden arvoista NHANES III -arvojen perusteella (Hankinson, 1999). ) 18-vuotiaille tai sitä vanhemmille potilaille ja perustuu Wangin (Wang 1993) arvoihin alle 18-vuotiaille potilaille.
- Minkä tahansa sumutetun antibiootin dokumentoitu käyttö paikallisen käytännön perusteella:
- Tobramysiini-inhalaatioliuos, kolistimetaatti tai Tobramysiini-inhalaatiojauhe vähintään yhden syklin ajan viimeisen 6 kuukauden aikana tai
- Kolistimetaatin jatkuva käyttö vähintään 8 viikon ajan viimeisen 6 kuukauden aikana Tämä hoitojakso (tai jatkuva kolistimetaattihoitojakso) on sen hoitojakson lisäksi, jonka aikana kohdetta seulotaan.
- P. aeruginosaa on oltava läsnä ysköksessä tai syväyskäkurkun vanupuikkoviljelmässä tai bronkoalveolaarisessa huuhtelussa (BAL) (vain BAL:lle vaaditaan kynnystaso 10^3 CFU/ml) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa, ja ysköksessä tai syväyskä kurkun vanupuikkoviljelmä seulonnassa tai uudelleenseulonnassa (käynti 1);
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Historiallinen yskösviljelmä tai syväyskä-kurkkupuikko (tai BAL) -viljelmä, joka tuotti Burkholderia cenocepacia -kompleksin 2 vuoden aikana ennen esiseulontaa tai yskösviljelmä, joka tuotti B. cenocepacia -kompleksin seulonnassa (käynti 1)
- Aiempi kuulon heikkeneminen tai krooninen tinnitus, jota tutkija pitää kliinisesti merkittävänä
- Seerumin kreatiniini 176,8 μmol/L (2 mg/dl) tai enemmän, veren ureatyppi (BUN) 14,28 mmol/L (40 mg/dL) tai enemmän tai epänormaali virtsan analyysi, joka määritellään 2+ tai suuremmiksi proteinuriaksi seulonnassa
- Tunnettu paikallinen tai systeeminen yliherkkyys aminoglykosideille
- Saat säännöllisesti useamman kuin yhden luokan inhaloitavaa antipseudomonaalista antibioottia
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen seulontaa sen mukaan kumpi on pidempi
- Akuutin keuhkosairauden merkit ja oireet, esim. keuhkokuume, ilmarinta
- Painoindeksi alle 12 kg/m2
- Minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain, hoidettu tai hoitamaton
- Kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeamat (ei liity tutkimusaiheeseen) seulonnassa (käynti 1)
- Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset, joissa raskaus määritellään naisen tilaksi hedelmöittymisen jälkeen ja tiineyden päättymiseen asti, joka on vahvistettu positiivisella ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) laboratoriotestillä
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, määritellään kaikki naiset, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi, elleivät he käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimushoidon aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TIS/VINKKI
Ensimmäisen hoitojakson aikana osallistujat saivat sumutettua TIS:ää, 300 mg kahdesti päivässä 28 päivän ajan, jota seurasi 28 päivää hoitotauolla.
Toisen jakson aikana osallistujat saivat 112 mg (neljä 28 mg:n kapselia) kahdesti päivässä 28 päivän ajan, minkä jälkeen he saivat 28 päivää poissa hoidosta.
|
Tobramysiini-inhalaatiojauhe annettiin TOBI® Podhalerin (T-326-inhalaattori) kautta.
Muut nimet:
Tobramysiinin inhalaatioliuos annettiin sumuttimen kautta
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: COLI/TIP
Ensimmäisen jakson aikana osallistujat saivat sumutettua COLI-hoitoa, 1 miljoona tai 2 miljoonaa yksikköä kahdesti tai kolmesti päivässä (tai osallistujan tavanomaisen annoksen ja hoito-ohjelman) 56 päivän ajan (ei hoitojaksoa) tai 28 päivän ajan, jota seurasi 28 päivää. hoidon ulkopuolella (pyöräilyohjelma) paikallisista hoitosuosituksista riippuen.
Toisen syklin aikana osallistujat saivat TIP:tä, 112 mg (neljä 28 mg:n kapselia) kahdesti päivässä 28 päivän ajan, mitä seurasi 28 päivää hoitoa poissa.
|
Tobramysiini-inhalaatiojauhe annettiin TOBI® Podhalerin (T-326-inhalaattori) kautta.
Muut nimet:
Kolistimetaattia annettiin sumuttimen kautta.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: VINKKI/VINKKI
Ensimmäisen ja toisen syklin aikana osallistujat saivat TIP:tä, 112 mg (neljä 28 mg:n kapselia) kahdesti päivässä 28 päivän ajan, mitä seurasi 28 päivää hoitotaukoa.
|
Tobramysiini-inhalaatiojauhe annettiin TOBI® Podhalerin (T-326-inhalaattori) kautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen kokonaishallintaaika
Aikaikkuna: päivät 22-28 (sykli 1), päivät 78-84 (sykli 2)
|
Keskimääräinen kokonaisaika TIP:n antamiseen T-326-inhalaattorin kautta verrattuna COLI:n tai TIS:n kokonaisantoon käytettyyn aikaan arvioitiin osallistujien päiväkirjaan syöttämien tietojen perusteella viimeisten 7 päivän aikana ennen syklin viimeistä annosta.
Kokonaisaikaan sisältyi asennus, valmistelu, annostelu ja puhdistus/desinfiointiaika.
|
päivät 22-28 (sykli 1), päivät 78-84 (sykli 2)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos P. Aeruginosan ysköksen tiheydessä
Aikaikkuna: päivät 1, 28 (jakso 1); 57, 84, 112 (jakso 2)
|
Yskösnäytteet lähetettiin keskuslaboratorioon 2 hoitojakson alussa ja lopussa.
Absoluuttinen muutos Pseudomonas aeruginosan pesäkkeitä muodostavien yksiköiden (CFU) lukumäärässä ysköksessä = syklin päälle/pois-käsittelyjakson lopun arvo miinus annostusta edeltävä arvo kyseisen syklin alussa.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
päivät 1, 28 (jakso 1); 57, 84, 112 (jakso 2)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on saastunut jakelulaite
Aikaikkuna: päivät (d) 1, 28, 57, 84
|
Lääkkeiden antamiseen käytetyt laitteet (T-326-inhalaattori ja sumuttimet) pyyhkäistiin kontaminaatiotestausta varten jokaisen hoitojakson alussa ja lopussa (tai keskeytyskäynnillä, jos osallistuja vetäytyi).
T-326-inhalaattorilta ei vaadittu arviointeja, kun osallistujat aloittivat hoitojakson (päivät 1 ja 57).
Mikrobikontaminaatio mitattiin laitetyypin ja organismin kasvutaajuuden (kevyt/ kohtalainen/ raskas) mukaan.
Kaikki osallistujien käyttämät sumuttimet (neb) analysoitiin, mukaan lukien muiden lääkkeiden, kuten mukolyyttien, hengittämistä varten.
|
päivät (d) 1, 28, 57, 84
|
|
Pienin estävä pitoisuus (MIC) – MIC50- ja MIC90-tobramysiiniarvot
Aikaikkuna: päivät 1, 28, 57, 84, 112
|
MIC50/90 on pienin pitoisuus, joka vaaditaan inhiboimaan 50 %/90 % testatuista isolaateista.
Useiden P. aeruginosan antibioottien MIC50/90 määritettiin kunkin hoitosyklin alussa ja lopussa sekä toisen syklin hoitojakson lopussa.
|
päivät 1, 28, 57, 84, 112
|
|
Osallistujien määrä, joilla on inhalaation jälkeinen bronkospasmi
Aikaikkuna: päivät 1, 28, 57, 84
|
Bronkospasmi määriteltiin vähintään 20 %:n suhteelliseksi laskuksi pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1) ennustetussa prosentissa ennen annosta 15-45 minuuttiin annoksen jälkeen.
|
päivät 1, 28, 57, 84
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTBM100C2403
- 2012-001565-33 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .