腹腔鏡下直腸がん手術後の術後イレウスに対する電気鍼治療
2014年2月10日 更新者：Simon S. M. Ng、Chinese University of Hong Kong
中低位直腸がんに対する腹腔鏡手術後の長期イレウスを電気鍼治療で予防できるか?一致する過去の対照を使用した前向き研究
術後イレウスは依然として結腸直腸手術後の重大な医学的問題であり、患者の回復に悪影響を及ぼす。
研究者らの以前の研究では、図三里、三銀角、合谷、知溝での電気鍼治療（EA）により、結腸癌および上部直腸癌の腹腔鏡下切除後の術後イレウスの期間と入院期間が短縮されることが実証された。
腹腔鏡下直腸間膜全切除術（TME）または腹会陰切除術（APR）を受ける中・低位直腸がん患者は除外された。
しかし、これらの複雑な症例では、手術後に長期の腸閉塞や合併症が発生する可能性が高く、EA がそれらの症例にとって有益であるかどうかは不明です。
したがって、研究者らは、中・低位直腸癌に対する腹腔鏡手術後の長期イレウス予防におけるEAの有効性を評価するための前向きコホート研究を実施することを提案している。
変換を必要とせずに腹腔鏡下TMEまたはAPRを受ける中・低度の直腸がん患者50人が連続して募集される。
すべての患者は、術後 1 日目から 4 日目まで毎日 1 セッション (20 分間) の EA を受けます。
これらの患者は、EA を行わずに腹腔鏡下 TME または APR を受けた、対応する過去の対照群 (1:2) と比較されます。
主な転帰は、長期にわたるイレウスの発生率であり、これは、経鼻胃減圧および/または非経口栄養サポートの必要性に関連し、術後4日までに流動食に耐えられなくなることとして定義される。
副次的転帰には、排便までの時間と入院期間が含まれます。
この研究の結果は、腹腔鏡下直腸手術後の長期イレウス予防におけるEAの有効性を明らかにするのに役立ち、より大規模なランダム化対照試験を計画するための基礎を提供する可能性がある。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hong Kong SAR、中国
- 募集
- Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
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コンタクト：
- Simon SM Ng, MD
- 電話番号：(852)26321495
- メール：simonng@surgery.cuhk.edu.hk
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コンタクト：
- Wing Wa Leung, MSc
- 電話番号：(852)26321495
- メール：leungww@surgery.cuhk.edu.hk
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副調査官：
- Wing Wa Leung, MSc
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副調査官：
- Tony WC Mak, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 転換を必要とせずに腹腔鏡下TMEまたはAPRを受けている中・低度直腸がんの連続患者（18～80歳）
- 米国麻酔科学会のグレード I ～ III の患者
- インフォームドコンセントが利用可能
除外基準:
- 直腸がんと他の併発腹腔内疾患を同時に腹腔鏡下切除する患者
- 腹腔鏡下で直腸がんを切除し、周囲臓器を一括切除する患者
- 術中に問題や合併症を発症した患者（例： 出血、腫瘍穿孔）、変換が必要でした
- 腸閉塞のある患者さん
- 腹部手術の既往歴のある患者
- 腹膜癌腫症の証拠がある患者
- 硬膜外麻酔または鎮痛が予想される患者
- 心臓ペースメーカーを装着している患者さん
- 妊娠中の患者さん
- 鍼アレルギーのある患者様
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：電気鍼
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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長期イレウスの発生率
時間枠：最長1ヶ月
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経鼻胃減圧および/または非経口栄養サポートの必要性に関連し、術後4日までに流動食に耐えられなくなることとして定義されます。
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最長1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者が報告した最初の放屁の時間
時間枠：最長1ヶ月
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最長1ヶ月
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最初の排便までの時間
時間枠：最長1ヶ月
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最長1ヶ月
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患者が固形食に耐えられる時間
時間枠：最長1ヶ月
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最長1ヶ月
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入院期間
時間枠：最長1ヶ月
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最長1ヶ月
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視覚的なアナログスケールでの痛みのスコア
時間枠：最大3日間
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まったく痛みがないことを意味する 0 から、想像できる最悪の痛みを意味する 10 まで
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最大3日間
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術後の鎮痛要件
時間枠：1ヶ月まで
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1ヶ月まで
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全体的な合併症率
時間枠：最長1ヶ月
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最長1ヶ月
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30日死亡率
時間枠：最長1ヶ月
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最長1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (予想される)
2014年5月1日
研究の完了 (予想される)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月2日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月10日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。