Eletroacupuntura para íleo pós-operatório após cirurgia laparoscópica de câncer retal
10 de fevereiro de 2014 atualizado por: Simon S. M. Ng, Chinese University of Hong Kong
A eletroacupuntura pode prevenir íleo prolongado após cirurgia laparoscópica para câncer retal médio e baixo? Um estudo prospectivo com controles históricos combinados
O íleo pós-operatório continua sendo um problema médico significativo após a cirurgia colorretal que influencia adversamente a recuperação dos pacientes.
O estudo anterior dos investigadores demonstrou que a eletroacupuntura (EA) em Zusanli, Sanyinjiao, Hegu e Zhigou reduz a duração do íleo pós-operatório e a internação hospitalar após a ressecção laparoscópica do câncer de cólon e reto superior.
Pacientes com câncer retal médio/baixo submetidos à excisão total do mesorreto (TME) ou ressecção abdominoperineal (APR) laparoscópica foram excluídos.
No entanto, esses casos complexos são mais propensos a desenvolver íleo prolongado e morbidade após a cirurgia, e é incerto se a EA será benéfica para eles.
Os investigadores, portanto, propõem a realização de um estudo de coorte prospectivo para avaliar a eficácia da EA na prevenção do íleo prolongado após cirurgia laparoscópica para câncer retal médio/baixo.
Serão recrutados 50 pacientes consecutivos com câncer de reto médio/baixo submetidos a TME ou APR laparoscópica sem necessidade de conversão.
Todos os pacientes serão submetidos a 1 sessão (20 minutos) de EA diariamente desde o dia 1 até o dia 4 do pós-operatório.
Esses pacientes serão comparados com um grupo de controle histórico pareado (1:2) que foi submetido a TME laparoscópica ou APR sem EA.
O desfecho primário é a incidência de íleo prolongado, que é definido como a incapacidade de tolerar dieta líquida até 4 dias após a cirurgia, associada à necessidade de descompressão nasogástrica e/ou suporte nutricional parenteral.
Os desfechos secundários incluem tempo para defecação e duração da internação hospitalar.
Os resultados deste estudo ajudarão a esclarecer a eficácia da EA na prevenção do íleo prolongado após a cirurgia retal laparoscópica e podem fornecer a base para o planejamento de um estudo randomizado controlado maior.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong SAR, China
- Recrutamento
- Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
-
Contato:
- Simon SM Ng, MD
- Número de telefone: (852)26321495
- E-mail: simonng@surgery.cuhk.edu.hk
-
Contato:
- Wing Wa Leung, MSc
- Número de telefone: (852)26321495
- E-mail: leungww@surgery.cuhk.edu.hk
-
Subinvestigador:
- Wing Wa Leung, MSc
-
Subinvestigador:
- Tony WC Mak, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes consecutivos (com idade entre 18 e 80 anos) com câncer de reto médio/baixo submetidos a TME ou APR laparoscópica sem necessidade de conversão
- Pacientes com grau I-III da American Society of Anesthesiologists
- Consentimento informado disponível
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos à ressecção laparoscópica simultânea de câncer retal e outras doenças intra-abdominais coexistentes
- Pacientes submetidos à ressecção laparoscópica de câncer retal com ressecção em bloco dos órgãos adjacentes
- Pacientes que desenvolveram problemas ou complicações intraoperatórias (p. sangramento, perfuração tumoral) que exigia conversão
- Pacientes com obstrução intestinal
- Pacientes com história prévia de cirurgia abdominal
- Pacientes com evidência de carcinomatose peritoneal
- Pacientes que devem receber anestesia peridural ou analgesia
- Pacientes com marcapasso cardíaco
- Pacientes grávidas
- Pacientes alérgicos a agulhas de acupuntura
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Eletroacupuntura
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de íleo prolongado
Prazo: Até 1 mês
|
Definida como a incapacidade de tolerar dieta líquida até 4 dias após a cirurgia, associada à necessidade de descompressão nasogástrica e/ou suporte nutricional parenteral.
|
Até 1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hora da primeira passagem de flatulência relatada pelos pacientes
Prazo: Até 1 mês
|
Até 1 mês
|
|
|
Hora da primeira defecação
Prazo: Até 1 mês
|
Até 1 mês
|
|
|
Tempo que os pacientes toleraram dieta sólida
Prazo: Até 1 mês
|
Até 1 mês
|
|
|
Duração da internação
Prazo: Até 1 mês
|
Até 1 mês
|
|
|
Escores de dor na escala analógica visual
Prazo: Até 3 dias
|
De 0, que implica nenhuma dor, a 10, que implica a pior dor imaginável
|
Até 3 dias
|
|
Necessidade de analgésico pós-operatório
Prazo: Até 1 mês
|
Até 1 mês
|
|
|
Taxa geral de complicações
Prazo: Até 1 mês
|
Até 1 mês
|
|
|
Taxa de mortalidade em 30 dias
Prazo: Até 1 mês
|
Até 1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
3 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de fevereiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRE-2013.032
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .