Elektroakupunktúra posztoperatív ileusban laparoszkópos végbélrák műtét után
2014. február 10. frissítette: Simon S. M. Ng, Chinese University of Hong Kong
Megakadályozhatja-e az elektroakupunktúra a hosszan tartó ileust a középső és alacsony végbélrák laparoszkópos műtétje után? Prospektív tanulmány megfelelő történelmi kontrollokkal
A posztoperatív ileus továbbra is jelentős egészségügyi probléma a vastag- és végbélműtét után, amely hátrányosan befolyásolja a betegek felépülését.
A kutatók korábbi tanulmánya kimutatta, hogy az elektroakupunktúra (EA) Zusanliban, Sanyinjiaoban, Heguban és Zhigouban csökkenti a posztoperatív ileus és a kórházi tartózkodás időtartamát a vastag- és felső végbélrák laparoszkópos reszekciója után.
A laparoszkópos teljes mezorektális kivágáson (TME) vagy abdominoperinealis reszekción (APR) átesett, közepes/alacsony végbélrákos betegeket kizártuk.
Ezekben az összetett esetekben azonban nagyobb valószínűséggel alakul ki elhúzódó ileus és morbiditás a műtét után, és bizonytalan, hogy az EA előnyös lesz-e számukra.
A kutatók ezért egy prospektív kohorszvizsgálat elvégzését javasolják az EA hatékonyságának értékelésére a laparoszkópos műtétek utáni elhúzódó ileus megelőzésében közepes/alacsony végbélrák esetén.
Ötven egymást követő közepes/alacsony végbélrákban szenvedő, laparoszkópos TME-n vagy APR-en átesett beteget vesznek fel átalakítás nélkül.
Minden betegnek naponta 1 (20 perces) EA-kezelésen kell átesnie a posztoperatív 1. naptól a 4. napig.
Ezeket a betegeket összehasonlítják egy megfelelő történelmi kontrollcsoporttal (1:2), akiknél EA nélkül végeztek laparoszkópos TME-t vagy APR-t.
Az elsődleges kimenetel az elhúzódó ileus előfordulása, amelyet úgy határoznak meg, hogy a műtétet követő 4 napon belül képtelenség tolerálni a folyékony diétát, ami a nasogasztrikus dekompresszió és/vagy a parenterális táplálás támogatásának szükségességével függ össze.
A másodlagos eredmények közé tartozik a székletürítésig eltelt idő és a kórházi tartózkodás időtartama.
A tanulmány eredményei segítenek tisztázni az EA hatékonyságát a laparoszkópos végbélműtét utáni elhúzódó ileus megelőzésében, és alapot adhatnak egy nagyobb, randomizált, kontrollált vizsgálat megtervezéséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong SAR, Kína
- Toborzás
- Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
-
Kapcsolatba lépni:
- Simon SM Ng, MD
- Telefonszám: (852)26321495
- E-mail: simonng@surgery.cuhk.edu.hk
-
Kapcsolatba lépni:
- Wing Wa Leung, MSc
- Telefonszám: (852)26321495
- E-mail: leungww@surgery.cuhk.edu.hk
-
Alkutató:
- Wing Wa Leung, MSc
-
Alkutató:
- Tony WC Mak, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egymást követő betegek (18 és 80 év közötti), közepes/alacsony végbélrákban, akiknél laparoszkópos TME-n vagy APR-en mennek át átalakítás nélkül
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának I-III fokozatú betegek
- Tájékozott beleegyezés elérhető
Kizárási kritériumok:
- A végbélrák és más együttélő intraabdominális betegségek egyidejű laparoszkópos reszekcióján átesett betegek
- A végbélrák laparoszkópos reszekcióján átesett betegek a környező szervek en-bloc reszekciójával
- Azok a betegek, akiknél intraoperatív problémák vagy szövődmények alakultak ki (pl. vérzés, tumor perforáció), amely átalakítást igényelt
- Bélelzáródásban szenvedő betegek
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében hasi műtét szerepel
- Peritoneális carcinomatosisra utaló jelekkel rendelkező betegek
- Azok a betegek, akik epidurális érzéstelenítésben vagy fájdalomcsillapításban részesülnek
- Pacemakerrel rendelkező betegek
- Terhes betegek
- Az akupunktúrás tűkre allergiás betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Elektroakupunktúra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elhúzódó ileus előfordulása
Időkeret: Akár 1 hónapig
|
Úgy definiálják, hogy a műtétet követő 4 napon belül képtelenség tolerálni a folyékony diétát, ami a nasogasztrikus dekompresszió és/vagy a parenterális táplálás támogatásának szükségességével függ össze.
|
Akár 1 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek által jelentett első flatus elmúlásának ideje
Időkeret: Akár 1 hónapig
|
Akár 1 hónapig
|
|
|
Ideje az első székletürítéshez
Időkeret: Akár 1 hónapig
|
Akár 1 hónapig
|
|
|
Idő, ameddig a betegek elviselték a szilárd étrendet
Időkeret: Akár 1 hónapig
|
Akár 1 hónapig
|
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Akár 1 hónapig
|
Akár 1 hónapig
|
|
|
Fájdalom pontszámok vizuális analóg skálán
Időkeret: Legfeljebb 3 napig
|
0-tól, ami azt jelenti, hogy egyáltalán nincs fájdalom, 10-ig, amely az elképzelhető legrosszabb fájdalmat jelenti
|
Legfeljebb 3 napig
|
|
Posztoperatív fájdalomcsillapító szükséglet
Időkeret: Akár 1 hónapig
|
Akár 1 hónapig
|
|
|
Összességében a szövődmények aránya
Időkeret: Akár 1 hónapig
|
Akár 1 hónapig
|
|
|
30 napos halálozási arány
Időkeret: Akár 1 hónapig
|
Akár 1 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2014. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2014. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. április 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 2.
Első közzététel (Becslés)
2013. május 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. február 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 10.
Utolsó ellenőrzés
2014. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRE-2013.032
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .